Skreddersydd prednisonreduksjon i forebygging av hyperglykemi hos deltakere med B-celle non-Hodgkin lymfom som får kombinasjonskjemoterapibehandling

PRIMÆRE MÅL:

I. For å sammenligne den kumulative forekomsten av hyperglykemi etter 3 behandlingssykluser mellom standard eller skreddersydd rituximab, cyklofosfamid, doksorubicinhydroklorid, vinkristinsulfat og prednison (R-CHOP) kjemoterapi.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å sammenligne den kumulative forekomsten av hyperglykemi etter 6 behandlingssykluser og 6 måneder etter behandling mellom standard eller skreddersydd R-CHOP kjemoterapi.

II. For å sammenligne responsrater etter 6 behandlingssykluser målt ved Chesons kriterier mellom standard eller skreddersydd R-CHOP kjemoterapi.

III. For å sammenligne kumulative frekvenser av grad III eller høyere bivirkninger ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) kriterier mellom standard eller skreddersydd R-CHOP kjemoterapi fra syklus 1 til syklus 6.

IV. For å sammenligne alvorlighetsgraden av prednisonrelaterte bivirkninger ved å bruke skjemaet Patient Reported Outcome (PRO)-CTCAE mellom standard eller skreddersydd R-CHOP kjemoterapi fra syklus 1 til syklus 6.

V. For å sammenligne helserelatert livskvalitet (HRQOL) mellom standard eller skreddersydd R-CHOP kjemoterapi ved baseline, syklus 4 dag 1 og etter syklus 6.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. For å evaluere de alternative glukosemålene for fastende blodsukker (FBG), hemoglobin A1c (HbA1c), fastende insulin og fruktosamin for å estimere hyperglykemi.

II. For å sammenligne helserelatert livskvalitet (HRQOL) hos de med og uten hyperglykemi etter 3 sykluser, 6 sykluser og 6 måneder etter R-CHOP kjemoterapi.

III. For å sammenligne glykemisk variasjon mellom standard og skreddersydde prednisonarmer på dag 1 i hver syklus IV. For å bestemme evnen til pasienter i standard eller skreddersydde prednison R-CHOP-gruppene til å fullføre alle seks sykluser med kjemoterapi.

OVERSIGT: Deltakerne blir randomisert til 1 av 2 armer.

ARM I: Deltakerne får rituximab intravenøst ​​(IV), vinkristinsulfat IV, doksorubicinhydroklorid IV og cyklofosfamid IV på dag 1. Deltakerne får også skreddersydd prednisondose oralt (PO) en gang daglig (QD) på dag 1-5. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM II: Deltakerne får rituximab, vinkristinsulfat doksorubicinhydroklorid og cyklofosfamid som i arm I. Deltakerne får også vanlig pleie prednisondose PO QD på dag 1-5. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges deltakerne inntil 5 år.