Testreszabott prednizoncsökkentés a hiperglikémia megelőzésében a B-sejtes non-Hodgkin limfóma kombinált kemoterápiás kezelésben részesülő betegeknél

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A hiperglikémia kumulatív előfordulási gyakoriságának összehasonlítása 3 kezelési ciklus után standard vagy testreszabott rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin-hidroklorid, vinkrisztin-szulfát és prednizon (R-CHOP) kemoterápia között.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Összehasonlítani a hiperglikémia kumulatív incidenciáját 6 kezelési ciklus után és 6 hónappal a kezelést követően a standard vagy testreszabott R-CHOP kemoterápia között.

II. A Cheson-kritériumok alapján mért válaszarányok összehasonlítása 6 kezelési ciklus után a standard vagy a testre szabott R-CHOP kemoterápia között.

III. A III. fokozatú vagy magasabb fokú nemkívánatos események kumulatív arányának összehasonlítása a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) kritériumok segítségével a standard vagy testreszabott R-CHOP kemoterápia között az 1. ciklustól a 6. ciklusig.

IV. A prednizonnal összefüggő nemkívánatos események súlyosságának összehasonlítása a páciens által jelentett kimenetel (PRO)-CTCAE űrlap segítségével a standard vagy testreszabott R-CHOP kemoterápia között az 1. ciklustól a 6. ciklusig.

V. Az egészséggel összefüggő életminőség (HRQOL) összehasonlítása a standard vagy testreszabott R-CHOP kemoterápia között a kiinduláskor, a 4. ciklus 1. napján és a 6. ciklus után.

FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az éhomi vércukor (FBG), a hemoglobin A1c (HbA1c), az éhomi inzulin és a fruktózamin alternatív glükózmértékeinek értékelése a hiperglikémia becslésére.

II. Az egészséggel összefüggő életminőség (HRQOL) összehasonlítása hiperglikémiás és hiperglikémiás betegek körében 3 ciklus, 6 ciklus és 6 hónappal az R-CHOP kemoterápia után.

III. A glikémiás variabilitás összehasonlítása a standard és a testre szabott prednizon karok között az egyes ciklusok 1. napján IV. Annak meghatározása, hogy a standard vagy testreszabott prednizon R-CHOP csoportba tartozó betegek képesek-e mind a hat kemoterápiás ciklust teljesíteni.

VÁZLAT: A résztvevőket véletlenszerűen 2 karból 1-re osztják.

ARM I: A résztvevők intravénásan rituximabot (IV), vinkrisztin-szulfátot IV, doxorubicin-hidrokloridot IV és ciklofoszfamidot IV kapnak az 1. napon. A résztvevők személyre szabott prednizon dózist is kapnak orálisan (PO) naponta egyszer (QD) az 1-5. napon. A kezelés 21 naponként megismétlődik, legfeljebb 6 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

II. KAR: A résztvevők rituximabot, vinkrisztin-szulfát doxorubicin-hidrokloridot és ciklofoszfamidot kapnak, mint az I. karon. A résztvevők a szokásos gondozási prednizon dózist is kapják PO QD az 1-5. napon. A kezelés 21 naponként megismétlődik, legfeljebb 6 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a résztvevőket 5 évig követik.