- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03505762
Räätälöity prednisonin vähentäminen hyperglykemian ehkäisyssä potilailla, jotka saavat B-soluista non-Hodgkin-lymfooman yhdistelmäkemoterapiahoitoa
R-CHOP-kemoterapian satunnaistettu vaiheen II pilotti räätälöityyn prednisonin vähentämiseen verrattuna tavanomaiseen hoitoon hyperglykemian hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Vertaa hyperglykemian kumulatiivista ilmaantuvuutta 3 hoitojakson jälkeen tavallisen tai räätälöidyn rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinihydrokloridin, vinkristiinisulfaatin ja prednisonin (R-CHOP) kemoterapian välillä.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Vertaa hyperglykemian kumulatiivista ilmaantuvuutta 6 hoitojakson jälkeen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen standardin tai räätälöidyn R-CHOP-kemoterapian välillä.
II. Vertailla vasteprosentteja kuuden hoitojakson jälkeen Chesonin kriteereillä mitattuna standardin tai räätälöidyn R-CHOP-kemoterapian välillä.
III. Vertaamaan III asteen tai sitä korkeampien haittatapahtumien kumulatiivisia esiintymistiheyksiä käyttämällä yleisiä haittatapahtumien terminologiakriteereitä (CTCAE) standardien tai räätälöidyn R-CHOP-kemoterapian välillä syklin 1 ja 6 välillä.
IV. Prednisoniin liittyvien haittatapahtumien vakavuuden vertailemiseksi käyttämällä potilasraportoitua lopputulosta (PRO)-CTCAE -lomaketta standardin tai räätälöidyn R-CHOP-kemoterapian välillä syklin 1 ja 6 välillä.
V. Vertaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL) tavallisen tai räätälöidyn R-CHOP-kemoterapian välillä lähtötilanteessa, syklin 4 päivänä 1 ja syklin 6 jälkeen.
TUTKIMUSTAVOITTEET:
I. Arvioida vaihtoehtoisia glukoosimittauksia, kuten paastoverenglukoosi (FBG), hemoglobiini A1c (HbA1c), paastoinsuliini ja fruktosamiini hyperglykemian arvioimiseksi.
II. Vertaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL) niillä, joilla on hyperglykemia ja ilman sitä 3 syklin, 6 syklin ja 6 kuukauden jälkeen R-CHOP-kemoterapian jälkeen.
III. Vertaa glykeemistä vaihtelua vakio- ja räätälöityjen prednisonihaarojen välillä kunkin syklin 1. päivänä IV. Sen määrittämiseksi, että tavanomaisissa tai räätälöityissä prednisoni-R-CHOP-ryhmissä olevien potilaiden kyky suorittaa kaikki kuusi kemoterapiasykliä.
YHTEENVETO: Osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
ARM I: Osallistujat saavat rituksimabia suonensisäisesti (IV), vinkristiinisulfaattia IV, doksorubisiinihydrokloridia IV ja syklofosfamidia IV päivänä 1. Osallistujat saavat myös räätälöidyn prednisoniannoksen suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) päivinä 1-5. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
VAARA II: Osallistujat saavat rituksimabia, vinkristiinisulfaattia, doksorubisiinihydrokloridia ja syklofosfamidia, kuten ryhmässä I. Osallistujat saavat myös tavanomaisen prednisoniannoksen PO QD päivinä 1-5. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Tutkimushoidon päätyttyä osallistujia seurataan 5 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- B-solun non-Hodgkin-lymfooman diagnoosi on vahvistettu Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteereillä
- Suunniteltu hoito R-CHOP-kemoterapialla
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–3
- Elinajanodote yli 3 kuukautta kemoterapialla
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava asiasta välittömästi hoitavalle lääkärille
- Kyky ymmärtää ja halu allekirjoittaa Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä tietoinen suostumusasiakirja (joko suoraan tai laillisesti valtuutetun edustajan kautta)
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon ihmisen immuunikatovirus (HIV), CD4-määrä < 50
- Primaarisen keskushermoston (CNS) lymfooman diagnoosi
- Ei voi saada R-CHOP-kemoterapiaa
- Aiempi vakava (esim. anafylaktiset) allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin glukokortikoideja ja muita R-
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, jota ei kontrolloida antibiooteilla, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, jota ei voida hillitä lääkkeillä, tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
- Raskaana olevat naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle; imetys tulee lopettaa, jos äitiä hoidetaan näillä lääkkeillä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I (räätälöity prednisoniannos)
Osallistujat saavat rituksimabi IV, vinkristiinisulfaatti IV, doksorubisiinihydrokloridi IV ja syklofosfamidi IV päivänä 1.
Osallistujat saavat myös räätälöidyn prednisoniannoksen PO QD päivinä 1-5.
Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Koska IV
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Apukorrelaatio
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Käsivarsi II (tavallinen hoitoprednisoniannos)
Osallistujat saavat rituksimabia, vinkristiinisulfaattia, doksorubisiinihydrokloridia ja syklofosfamidia, kuten ryhmässä I. Osallistujat saavat myös tavanomaisen hoitoannoksen PO QD päivinä 1-5.
Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Koska IV
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Apukorrelaatio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Standardin tai räätälöidyn rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinihydrokloridin, vinkristiinisulfaatin ja prednisonin (R-CHOP) hyperglykemian kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kurssin 3 jälkeen (63 päivää)
|
Käyttää Kaplan Meier -menetelmää hyperglykemian kumulatiivisen ilmaantuvuuden arvioimiseen ja log-rank-testiä hyperglykemian ilmaantuvuuden vertaamiseen käsivarreittain kolmen R-CHOP-kemoterapiasyklin jälkeen.
|
Kurssin 3 jälkeen (63 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Standardin tai räätälöidyn R-CHOP:n hyperglykemian kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta
|
Käyttää Kaplan Meier -menetelmää hyperglykemian kumulatiivisen ilmaantuvuuden arvioimiseen ja log-rank-testiä hyperglykemian ilmaantuvuuden vertaamiseen käsivarreittain kuuden syklin ja 6 kuukauden R-CHOP-kemoterapian jälkeen.
|
Perustaso jopa 6 kuukautta
|
|
Standardin tai räätälöidyn R-CHOP:n vastenopeudet Chesonin kriteereillä mitattuna
Aikaikkuna: Kurssin jälkeen 6 (126 päivää)
|
Käyttää Fisherin tarkkaa testiä vastesuhteiden vertailuun 6 R-CHOP-syklin jälkeen käsivarrella.
|
Kurssin jälkeen 6 (126 päivää)
|
|
Asteen III tai sitä korkeampien haittatapahtumien määrä käyttäen yleisiä haittatapahtumien terminologiakriteereitä (CTCAE) standardeista tai räätälöidyistä R-CHOP:ista
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Vertailee asteen III ja korkeampien tapahtumien esiintymistiheyttä R-CHOP:n mukaan kunkin syklin osalta Fisherin tarkkoja testejä käyttäen.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Prednisoniin liittyvien haittatapahtumien vakavuus käyttämällä potilasraportoitua lopputulosta (PRO)-CTCAE
Aikaikkuna: Jopa kurssi 6 (126 päivää)
|
Vertaa PRO-CTCAE-arviointien pisteytystä R-CHOP:n haaran mukaan käyttämällä kahta ryhmän t-testiä kullakin kiinnostavalla ajankohdalla.
|
Jopa kurssi 6 (126 päivää)
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL) -pisteet
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Arvioitu käyttämällä syöpähoidon funktionaalista arviointia (FACT) - Lymfooma, FACT Gynekologinen onkologiaryhmä - Neurotoksisuus ja potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä 29.
Vertaa HRQOL-mittauksia R-CHOP-kemoterapiaa saavien aseiden välillä käyttämällä kahta ryhmän t-testiä kullakin kiinnostavalla ajankohdalla.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paastoveren glukoosiarvot (FBG).
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Tutkii glukoosin vaihtelua ajan myötä FBG:ssä käyttämällä lineaarisia sekavaikutelmamalleja glukoosin välisen ja henkilökohtaisen vaihtelun mallintamiseksi.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Hemoglobiini A1C (HbA1c) tasot
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Tutkii glukoosin vaihtelua ajan mittaan HbA1c:ssä käyttämällä lineaarisia sekavaikutusmalleja glukoosin välisen ja henkilökohtaisen vaihtelun mallintamiseksi.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Paastoinsuliini
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Tutkii glukoosin vaihtelua ajan myötä paastoinsuliinissa käyttämällä lineaarisia sekavaikutusmalleja glukoosin välisen ja yksilöllisen vaihtelun mallintamiseksi.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Fruktosamiinitasot
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Tutkii fruktosamiinin glukoosin vaihtelua ajan myötä käyttämällä lineaarisia sekavaikutusmalleja glukoosin välisen ja yksilöllisen vaihtelun mallintamiseksi.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
HRQOL-pisteet niillä, joilla on tai ei ole hyperglykemiaa
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Vertaa elämänlaatua niiden välillä, joilla on hyperglykeeminen ja jotka eivät ole syklissä 3, syklissä 6 ja 12 kuukautta käyttämällä sekamallianalyysin kovarianssia (ANCOVA) ja elämänlaatua muuttamalla.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Glykeeminen vaihtelu
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Glykeemisen vaihtelun vertaamiseksi käsivarsien välillä mallinnetaan vaihtelua käyttämällä FBG:n ja satunnaisen verensokerin sekavaikutteisia malleja ajan kuluessa, mikä mahdollistaa erilaiset henkilöiden sisäiset varianssit käsivarreittain sekä sovittaa mallin, jossa on yhdistetty varianssi ja kaikki ryhmien välillä eroavat ominaisuudet. .
Käyttää todennäköisyyssuhdetestejä vertaillakseen, onko räätälöidyissä ja vakiohaaroissa suurempaa vaihtelua, vertaamalla yhdistettyä varianssimallia malliin, joka sallii ihmisen sisäisen vaihtelun vaihtelun käsivarreittain.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus standardin ja räätälöidyn prednisoni R-CHOP -haaroissa, jotka käyvät läpi kaikki kuusi kemoterapiasykliä
Aikaikkuna: Kurssin loppu 6 (126 päivää)
|
Vertaa osallistujien osuutta käsivarsien mukaan Fisherin tarkkaa testiä käyttäen.
|
Kurssin loppu 6 (126 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rakhee Vaidya, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Hyperglykemia
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Entsyymin estäjät
- Reumalääkkeet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Rituksimabi
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Prednisoni
- Syklofosfamidi
- Doksorubisiini
- Vincristine
- Vasta-aineet
- Immunoglobuliinit
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
- Liposomaalinen doksorubisiini
- Kortisoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00050108
- P30CA012197 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2018-00585 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 98317 (Muu tunniste: Wake Forest University Health Sciences)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.RekrytointiLymfooma | Lymfooma, non-Hodgkin | Non-Hodgkinin lymfooma | Non-Hodgkin-lymfooma | Tulenkestävä B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Tulenkestävä non-Hodgkin-lymfooma | Korkealaatuinen B-solulymfooma | Keskushermoston lymfooma | Lymfoomat Non-Hodgkinin B-solut | Uusiutunut non-Hodgkin-lymfooma | Lymfooma, non-Hodgkins ja muut ehdotYhdysvallat
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiTulenkestävä B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Toistuva B-solujen non-Hodgkin-lymfooma | Korkea-asteen B-soluinen non-Hodgkinin lymfooma | Keskitason B-soluinen non-Hodgkinin lymfoomaYhdysvallat
-
Caribou Biosciences, Inc.RekrytointiLymfooma | Lymfooma, non-Hodgkin | B-solulymfooma | Ei-Hodgkin-lymfooma | Tulenkestävä B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Uusiutunut non-Hodgkin-lymfooma | B-solujen non-Hodgkinin lymfoomaYhdysvallat, Australia, Israel
-
CARsgen Therapeutics Co., Ltd.RenJi Hospital; First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityValmisTulenkestävä B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Uusiutunut B-solujen non-Hodgkin-lymfoomaKiina
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteHenan Cancer Hospital; Beijing Boren Hospital; Nanjing Legend Biotech Co.RekrytointiUusiutunut B-solujen non-Hodgkin-lymfooma | Tulenkestävä B-solujen non-Hodgkin-lymfoomaKiina
-
Affimed GmbHLopetettuTulenkestävä B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Uusiutunut B-soluinen non-Hodgkin-lymfoomaYhdysvallat, Tšekki, Saksa, Puola
-
Wuhan Union Hospital, ChinaSupermAb (BeiJing) Biotech Co., LtdRekrytointiB-solujen non-Hodgkin-lymfooma (B-NHL)Kiina
-
Mayo ClinicRekrytointiIndolentti B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Toistuva indolentti non-Hodgkin-lymfooma | Tulenkestävä indolentti non-Hodgkin-lymfooma | Toistuva indolentti B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Tulenkestävä indolentti B-soluinen non-Hodgkin-lymfoomaYhdysvallat
-
Cellectis S.A.RekrytointiB-solujen non-Hodgkin-lymfooma (B-NHL)Yhdysvallat, Espanja, Ranska
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Nanjing Legend Biotech Co.RekrytointiB-soluinen non-Hodgkin-lymfooma - uusiutuva | B-solujen non-Hodgkin-lymfooma - RefractoryKiina
Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi
-
ORIOL BESTARDValmisMunuaisensiirto | CMV-infektioEspanja, Belgia
-
Mologic LtdUniversity College London Hospitals; Innovate UKTuntematon
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiAlzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Amnestinen lievä kognitiivinen häiriöYhdysvallat
-
Sonde HealthMontefiore Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointi
-
Boston University Charles River CampusNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekrytointi
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Ei vielä rekrytointiaHIV-infektiot | B-hepatiitti
-
US Department of Veterans AffairsValmisKielihäiriöt | Afasia | PuhehäiriötYhdysvallat
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaRekrytointi
-
University of VirginiaTuntematon
-
MSDx, Inc.ValmisRelapsoiva MS-tautiYhdysvallat