Maßgeschneiderte Prednisonreduktion zur Vorbeugung von Hyperglykämie bei Teilnehmern mit B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom, die eine Kombinationschemotherapie erhalten

HAUPTZIELE:

I. Vergleich der kumulativen Inzidenz von Hyperglykämie nach 3 Behandlungszyklen zwischen Standard- oder maßgeschneiderter Chemotherapie mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicinhydrochlorid, Vincristinsulfat und Prednison (R-CHOP).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Vergleich der kumulativen Inzidenz von Hyperglykämie nach 6 Behandlungszyklen und 6 Monate nach der Behandlung zwischen Standard- oder maßgeschneiderter R-CHOP-Chemotherapie.

II. Vergleich der Ansprechraten nach 6 Behandlungszyklen, gemessen anhand der Cheson-Kriterien, zwischen Standard- oder maßgeschneiderter R-CHOP-Chemotherapie.

III. Vergleich der kumulativen Raten unerwünschter Ereignisse vom Grad III oder höher anhand der CTCAE-Kriterien (Common Terminology Criteria for Adverse Events) zwischen Standard- oder maßgeschneiderter R-CHOP-Chemotherapie von Zyklus 1 bis Zyklus 6.

IV. Vergleich der Schwere von Prednison-bedingten unerwünschten Ereignissen mithilfe des Patient Reported Outcome (PRO)-CTCAE-Formulars zwischen Standard- oder maßgeschneiderter R-CHOP-Chemotherapie von Zyklus 1 bis Zyklus 6.

V. Vergleich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) zwischen Standard- oder maßgeschneiderter R-CHOP-Chemotherapie zu Studienbeginn, Zyklus 4, Tag 1 und nach Zyklus 6.

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Bewertung der alternativen Glukosemessungen von Nüchternblutzucker (FBG), Hämoglobin A1c (HbA1c), Nüchterninsulin und Fructosamin zur Schätzung der Hyperglykämie.

II. Vergleich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) bei Patienten mit und ohne Hyperglykämie nach 3 Zyklen, 6 Zyklen und 6 Monaten nach der R-CHOP-Chemotherapie.

III. Vergleich der glykämischen Variabilität zwischen dem Standard- und dem maßgeschneiderten Prednison-Arm am Tag 1 jedes Zyklus IV. Bestimmung der Fähigkeit von Patienten in den Standard- oder maßgeschneiderten Prednison-R-CHOP-Gruppen, alle sechs Chemotherapiezyklen abzuschließen.

ÜBERBLICK: Die Teilnehmer werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag Rituximab intravenös (IV), Vincristinsulfat IV, Doxorubicinhydrochlorid IV und Cyclophosphamid IV. Die Teilnehmer erhalten außerdem einmal täglich (QD) an den Tagen 1–5 eine maßgeschneiderte Prednisondosis oral (PO). Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM II: Die Teilnehmer erhalten Rituximab, Vincristinsulfat, Doxorubicinhydrochlorid und Cyclophosphamid wie in Arm I. Die Teilnehmer erhalten außerdem an den Tagen 1–5 die übliche Prednisondosis PO QD. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Teilnehmer bis zu 5 Jahre lang beobachtet.