Индивидуальное снижение дозы преднизона для предотвращения гипергликемии у участников с В-клеточной неходжкинской лимфомой, получающих комбинированное химиотерапевтическое лечение
13 марта 2024 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Рандомизированный экспериментальный этап II фазы индивидуального снижения преднизолона по сравнению с обычным лечением гипергликемии во время химиотерапии R-CHOP
В этом испытании фазы II изучается, насколько хорошо адаптированное снижение дозы преднизолона помогает предотвратить гипергликемию у участников с В-клеточной неходжкинской лимфомой, получающих комбинированное химиотерапевтическое лечение.
Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как ритуксимаб, циклофосфамид, гидрохлорид доксорубицина, винкристинсульфат и преднизолон, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, убивая клетки, останавливая их деление или останавливая их распространение.
Снижение дозы преднизолона может снизить уровень сахара в крови.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Сравнить кумулятивную частоту гипергликемии после 3 циклов лечения стандартной или индивидуально подобранной химиотерапией ритуксимабом, циклофосфамидом, доксорубицином гидрохлоридом, винкристина сульфатом и преднизоном (R-CHOP).
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Сравнить кумулятивную частоту гипергликемии после 6 циклов лечения и через 6 месяцев после лечения при стандартной или адаптированной химиотерапии R-CHOP.
II. Сравнить частоту ответа после 6 циклов лечения, измеренную по критериям Чесона, между стандартной и адаптированной химиотерапией R-CHOP.
III. Сравнить кумулятивную частоту нежелательных явлений III степени или выше с использованием критериев Общей терминологии для нежелательных явлений (CTCAE) между стандартной или адаптированной химиотерапией R-CHOP с 1 по 6 цикл.
IV. Сравнить тяжесть нежелательных явлений, связанных с преднизолоном, с использованием формы, сообщаемой пациентом (PRO)-CTCAE, между стандартной или адаптированной химиотерапией R-CHOP от цикла 1 до цикла 6.
V. Сравнить качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), при стандартной или адаптированной химиотерапии R-CHOP на исходном уровне, цикл 4, день 1 и после цикла 6.
ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить альтернативные показатели уровня глюкозы в крови натощак (FBG), гемоглобина A1c (HbA1c), инсулина натощак и фруктозамина для оценки гипергликемии.
II. Сравнить качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), у пациентов с гипергликемией и без нее после 3 циклов, 6 циклов и 6 месяцев после химиотерапии R-CHOP.
III. Сравнить вариабельность гликемии между стандартной и адаптированной группами преднизолона в 1-й день каждого цикла IV. Определить способность пациентов в стандартных или адаптированных группах преднизолона R-CHOP пройти все шесть циклов химиотерапии.
ПЛАН: Участники случайным образом распределяются по 1 из 2 групп.
ARM I: участники получают ритуксимаб внутривенно (в/в), винкристина сульфат в/в, доксорубицина гидрохлорид в/в и циклофосфамид в/в в 1-й день. Участники также получали индивидуальную дозу преднизолона перорально (PO) один раз в день (QD) в дни 1-5. Лечение повторяют каждые 21 день до 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
ARM II: Участники получают ритуксимаб, винкристина сульфат, доксорубицина гидрохлорид и циклофосфамид, как и в группе I. Участники также получают обычную дозу преднизолона перорально QD в дни 1-5. Лечение повторяют каждые 21 день до 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
После завершения исследуемого лечения за участниками наблюдают до 5 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз В-клеточной неходжкинской лимфомы, подтвержденный критериями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)
- Запланированное лечение химиотерапией R-CHOP
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0–3
- Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев при химиотерапии
- Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании; если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
- Способность понимать и готовность подписать одобренный Институциональным контрольным советом (IRB) документ об информированном согласии (непосредственно или через законно уполномоченного представителя)
Критерий исключения:
- Неконтролируемый вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), количество CD4 < 50
- Диагностика первичной лимфомы центральной нервной системы (ЦНС)
- Невозможно получить химиотерапию R-CHOP
- История тяжелых (т.е. анафилактические) аллергические реакции, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с глюкокортикоидами и другими компонентами R-
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, не поддающуюся лечению антибиотиками, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию, частоту которой невозможно контролировать с помощью лекарств, или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
- Беременные женщины исключены из этого исследования; грудное вскармливание следует прекратить, если мать лечится этими препаратами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа I (индивидуальная доза преднизолона)
Участники получают ритуксимаб внутривенно, винкристина сульфат внутривенно, доксорубицина гидрохлорид внутривенно и циклофосфамид внутривенно в 1-й день.
Участники также получают индивидуальную дозу преднизолона перорально QD в дни 1-5.
Лечение повторяют каждые 21 день до 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Коррелятивные исследования
Дополнительные исследования
Учитывая IV
Другие имена:
Данный заказ на поставку
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Вспомогательный коррелят
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа II (обычная доза преднизолона)
Участники получают ритуксимаб, винкристина сульфат, доксорубицина гидрохлорид и циклофосфамид, как и в группе I. Участники также получают обычную дозу преднизолона перорально QD в дни 1-5.
Лечение повторяют каждые 21 день до 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Коррелятивные исследования
Дополнительные исследования
Учитывая IV
Другие имена:
Данный заказ на поставку
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Вспомогательный коррелят
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кумулятивная частота гипергликемии при применении стандартного или адаптированного ритуксимаба, циклофосфамида, доксорубицина гидрохлорида, винкристина сульфата и преднизона (R-CHOP)
Временное ограничение: После 3 курса (63 дня)
|
Будут использовать метод Каплана Мейера для оценки кумулятивной частоты гипергликемии и критерий логарифмического ранга для сравнения частоты гипергликемии по группам после 3 циклов химиотерапии R-CHOP.
|
После 3 курса (63 дня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кумулятивная частота гипергликемии стандартного или адаптированного R-CHOP
Временное ограничение: Базовый до 6 месяцев
|
Будут использовать метод Каплана Мейера для оценки кумулятивной частоты гипергликемии и логарифмический ранговый критерий для сравнения частоты гипергликемии по группам после 6 циклов и после 6 месяцев химиотерапии R-CHOP.
|
Базовый до 6 месяцев
|
|
Частота ответов на стандартный или индивидуальный R-CHOP, измеренная по критериям Чесона
Временное ограничение: После курса 6 (126 дней)
|
Буду использовать точный критерий Фишера для сравнения частоты ответов после 6 циклов R-CHOP руками.
|
После курса 6 (126 дней)
|
|
Частота нежелательных явлений III степени или выше с использованием критериев Общей терминологии нежелательных явлений (CTCAE) из стандартного или адаптированного R-CHOP
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Сравним показатели частоты событий степени III и выше по группе R-CHOP для каждого цикла с использованием точных тестов Фишера.
|
До 6 месяцев
|
|
Тяжесть нежелательных явлений, связанных с преднизоном, с использованием отчета пациента об исходе (PRO)-CTCAE
Временное ограничение: До 6 курса (126 дней)
|
Будет сравниваться оценка оценок PRO-CTCAE по группе R-CHOP с использованием двух групповых t-тестов в каждый интересующий момент времени.
|
До 6 курса (126 дней)
|
|
Показатели качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL)
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Оценено с использованием функциональной оценки терапии рака (FACT)-лимфома, группы гинекологической онкологии FACT-нейротоксичность, дополнительные проблемы и информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами 29.
Будут сравнивать показатели HRQOL между группами, получающими химиотерапию R-CHOP, с использованием двух групповых t-тестов в каждый интересующий момент времени.
|
До 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни глюкозы в крови натощак (FBG)
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Изучит изменчивость уровня глюкозы с течением времени в ВБР с использованием линейных моделей смешанных эффектов для моделирования вариаций уровня глюкозы между людьми и с ними.
|
До 6 месяцев
|
|
Уровни гемоглобина A1C (HbA1c)
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Изучит изменчивость уровня глюкозы с течением времени в HbA1c с использованием линейных моделей смешанных эффектов для моделирования вариаций уровня глюкозы между людьми и с ними.
|
До 6 месяцев
|
|
Инсулин натощак
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Изучит изменчивость уровня глюкозы с течением времени в инсулине натощак, используя линейные модели смешанных эффектов, чтобы смоделировать вариации уровня глюкозы между людьми и с ними.
|
До 6 месяцев
|
|
Уровни фруктозамина
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Изучит изменчивость уровня глюкозы во времени у фруктозамина, используя линейные модели смешанных эффектов, чтобы смоделировать вариации уровня глюкозы между людьми и с ними.
|
До 6 месяцев
|
|
Показатели HRQOL у пациентов с гипергликемией и без нее
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Будет сравниваться качество жизни между теми, у кого гипергликемия, и теми, у кого нет цикла 3, цикла 6 и 12 месяцев, с использованием ковариации анализа смешанной модели (ANCOVA) с поправкой на исходное качество жизни.
|
До 6 месяцев
|
|
Гликемическая изменчивость
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Чтобы сравнить гликемическую вариабельность между группами, будет моделировать вариабельность с использованием моделей со смешанным эффектом ВБР и случайного уровня глюкозы в крови с течением времени, что позволит различать вариации внутри человека по группам, а также подгонять модель с объединенной дисперсией и любыми характеристиками, которые различаются между группами. .
Будут использоваться тесты отношения правдоподобия, чтобы сравнить, существует ли большая вариабельность в адаптированных группах по сравнению со стандартными, путем сравнения модели объединенной дисперсии с моделью, которая позволяет варьировать индивидуальную вариацию в зависимости от руки.
|
До 6 месяцев
|
|
Процент пациентов в стандартных и адаптированных группах преднизолона R-CHOP, которые завершили все шесть циклов химиотерапии
Временное ограничение: Конец курса 6 (126 дней)
|
Сравним долю участников по рукам, используя точный критерий Фишера.
|
Конец курса 6 (126 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rakhee Vaidya, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июля 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гипергликемия
- Лимфома
- Лимфома, В-клеточная
- Лимфома, неходжкинская
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Циклофосфамид
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Ритуксимаб
- Преднизолон
- Доксорубицин
- Липосомальный доксорубицин
- Антитела, моноклональные
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Винкристин
- Кортизон
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00050108
- P30CA012197 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2018-00585 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 98317 (Другой идентификатор: Wake Forest University Health Sciences)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования В-клеточная неходжкинская лимфома
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Madison; AmgenРекрутингВ-клеточный острый лимфобластный лейкоз | B-клеточный острый лимфобластный лейкоз у детей | B-Cell ВСЕ, ДетствоСоединенные Штаты
Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров
-
Sonde HealthMontefiore Medical CenterАктивный, не рекрутирующийАстмаСоединенные Штаты
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalЗавершенный
-
University of MiamiАктивный, не рекрутирующий