Skräddarsydd prednisonreduktion för att förebygga hyperglykemi hos deltagare med B-cells non-Hodgkin lymfom som får kombinerad kemoterapibehandling

PRIMÄRA MÅL:

I. Att jämföra den kumulativa incidensen av hyperglykemi efter 3 behandlingscykler mellan standard eller skräddarsydd rituximab, cyklofosfamid, doxorubicinhydroklorid, vinkristinsulfat och prednison (R-CHOP) kemoterapi.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att jämföra den kumulativa incidensen av hyperglykemi efter 6 behandlingscykler och 6 månader efter behandling mellan standard eller skräddarsydd R-CHOP-kemoterapi.

II. Att jämföra svarsfrekvenser efter 6 behandlingscykler mätt med Chesons kriterier mellan standard eller skräddarsydd R-CHOP-kemoterapi.

III. För att jämföra kumulativa frekvenser av biverkningar av grad III eller högre med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) kriterier mellan standard eller skräddarsydd R-CHOP-kemoterapi från cykel 1 till cykel 6.

IV. För att jämföra svårighetsgraden av prednisonrelaterade biverkningar med formuläret Patient Reported Outcome (PRO)-CTCAE mellan standard eller skräddarsydd R-CHOP-kemoterapi från cykel 1 till cykel 6.

V. Att jämföra hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) mellan standard eller skräddarsydd R-CHOP-kemoterapi vid baslinjen, cykel 4 dag 1 och efter cykel 6.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Att utvärdera de alternativa glukosmåtten av fasteblodsocker (FBG), hemoglobin A1c (HbA1c), fasteinsulin och fruktosamin för att uppskatta hyperglykemi.

II. Att jämföra hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) hos personer med och utan hyperglykemi efter 3 cykler, 6 cykler och 6 månader efter R-CHOP kemoterapi.

III. För att jämföra glykemisk variation mellan standard- och skräddarsydda prednisonarmar vid dag 1 av varje cykel IV. För att bestämma förmågan hos patienter i standard- eller skräddarsydda prednison R-CHOP-grupper att slutföra alla sex cykler av kemoterapi.

DISPLAY: Deltagarna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM I: Deltagarna får rituximab intravenöst (IV), vinkristinsulfat IV, doxorubicinhydroklorid IV och cyklofosfamid IV på dag 1. Deltagarna får också skräddarsydd prednisondos oralt (PO) en gång dagligen (QD) dag 1-5. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

ARM II: Deltagarna får rituximab, vinkristinsulfat doxorubicin hydroklorid och cyklofosfamid som i arm I. Deltagarna får också vanlig vård prednisondos PO QD dag 1-5. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs deltagarna upp till 5 år.