中国不孕症女性 Follitrope 与 Gonal-f 比较的随机对照研究。
2018年4月22日 更新者：Hangzhou YuYuan Bioscience Technology Co., Ltd.
与接受受控卵巢过度刺激 IVF-ET 的 Gonal-F® 注射笔相比，评估 rhFSH 注射剂安全性和有效性的 III 期、多中心、盲法、随机、对照、平行、比较研究
本研究旨在评估重组人促卵泡激素 (Follitrope) 注射液与 Gonal-F® Pen 相比在中国进行受控超促排卵体外受精-胚胎移植 (IVF-ET) 的安全性和有效性
研究概览
详细说明
这是一项 3 期、多中心、盲法、随机、对照、平行、比较研究，旨在评估重组人促卵泡激素注射液 (Follitrope) 与在体外进行受控超卵巢刺激的 Gonal-F® Pen 的安全性和有效性中国的受精-胚胎移植（IVF-ET）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
451
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310018
- Hangzhou Yuyuan Bioscience Technology Co.,Ltd
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄在 20 至 39 岁之间的不育成年女性。
- 筛选时月经周期为 25 至 35 天的不孕成年女性。
- 筛选时早期卵泡期的正常基础血清 FSH、LH、E2 和 P 水平。
如果不孕不育的原因是由于以下原因：
- 输卵管因素
- 未知原因
- 男性不育
- 综合因素
- 愿意给予自愿的书面知情同意。
排除标准：
- 患有有临床意义的全身性疾病、内分泌或代谢异常的患者。
- 筛选时身体质量指数 > 30（BMI；kg/m2）。
- 筛选时存在子宫（肌瘤（直径大于或等于2CM子宫内膜）、子宫内膜息肉、宫腔粘连、子宫畸形）、卵巢（多囊卵巢、卵巢囊肿）或附件（输卵管积水）异常的患者。
- 子宫、卵巢手术治疗患者
- 在之前的 IVF 周期中经历过严重的卵巢过度刺激症状 (OHSS) 的患者。
对促性腺激素治疗反应不佳的患者。
*必须具备以下三个特征中的至少两个：
① 既往一次POR（≤3个常规刺激方案取卵）
② 卵巢储备功能检查异常（即 AFC < 5 个卵泡）在筛选时。
- 筛选时由于不明原因导致的异常子宫出血。
- 夫妻中至少有一位接受供体精子或供体卵子或 PGD 受试者
- 筛查时 HIV 或梅毒呈阳性的受试者。
- 已知有重大精神障碍或不能理解本临床试验的目的、方法等，筛选时不能遵守研究程序者。
- 筛查时存在酗酒、吸烟或滥用药物的习惯。
- 对 rhFSH 或该药物的其他药用辅料过敏史。
- 在注册本研究后参加任何其他临床试验或在本研究随机分组前3个月内参加过其他临床研究。
- 卵巢、乳房、子宫、下丘脑或垂体肿瘤的病史。
- 在筛选时超过 3 次先前连续不成功的体外受精周期。
- 受试者在随机分组前 1 个月内未接受克罗米芬或促性腺激素治疗。
- 筛查时血清妊娠试验阳性。
- 降级后14±2天，结果不属于标准的受试者（窦卵泡大小≥10mm）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测试组
卵泡蛋白 PFS
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卵泡蛋白 PFS
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有源比较器：控制组
Gonal-F笔
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Gonal-f笔
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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回收的卵母细胞总数
大体时间：使用 FSH 后 15 天
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回收的卵母细胞总数
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使用 FSH 后 15 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FSH 给药的总剂量和持续时间
大体时间：在整个研究完成期间（例如，10 天）
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FSH 给药的总剂量和持续时间
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在整个研究完成期间（例如，10 天）
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HGH 注射日直径等于或大于 14 毫米的卵泡数
大体时间：HGH 注射当天
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HGH 注射日直径等于或大于 14 毫米的卵泡数
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HGH 注射当天
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移植胚胎数
大体时间：取卵后3天
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移植胚胎数
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取卵后3天
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临床妊娠率
大体时间：胚胎移植后 5 周
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G-sac 的临床妊娠率
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胚胎移植后 5 周
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继续妊娠率
大体时间：胚胎移植后 10 周
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通过胎儿心跳的持续妊娠率
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胚胎移植后 10 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ying Pu Sun、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2017年5月1日
研究注册日期
首次提交
2018年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月22日
首次发布 (实际的)
2018年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月22日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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