중국 불임 여성에서 Follitrope과 Gonal-f를 비교하는 무작위 통제 연구.
2018년 4월 22일 업데이트: Hangzhou YuYuan Bioscience Technology Co., Ltd.
조절된 난소 과자극 IVF-ET를 받는 Gonal-F® 펜과 비교한 rhFSH 주사의 안전성 및 효능 평가를 위한 3상, 다기관, 맹검, 무작위, 통제, 병렬, 비교 연구
이 연구는 중국에서 제어된 난소 과자극 체외 수정 - 배아 이식(IVF-ET)을 받는 Gonal-F® Pen과 비교하여 재조합 인간 난포 자극 호르몬(Follitrope) 주사의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
시험관 내에서 제어된 난소 과자극을 받는 Gonal-F® Pen과 비교하여 재조합 인간 난포 자극 호르몬 주사(Follitrope)의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 3상, 다기관, 맹검, 무작위, 대조, 병렬, 비교 연구입니다. 수정 - 중국의 배아 이식(IVF-ET).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
451
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310018
- Hangzhou Yuyuan Bioscience Technology Co.,Ltd
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 20세에서 39세 사이의 불임 성인 여성.
- 스크리닝 시 규칙적인 월경 주기가 25~35일인 불임 성인 여성.
- 스크리닝 시 초기 난포기의 정상 기저 혈청 FSH, LH, E2 및 P 수준.
불임의 원인이 다음과 같은 경우
- 난관 인자
- 알 수 없는 이유
- 남성 불임
- 복합 요인
- 자발적인 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 전신 질환, 내분비 또는 대사 이상이 있는 환자.
- 스크리닝 시 체질량 지수 > 30(BMI; kg/m2).
- 스크리닝 시 자궁(유섬유종(자궁내막 직경 2CM 이상), 자궁내막 용종, 자궁 내 유착, 자궁 기형), 난소(다낭성 난소, 난소 낭종) 또는 부속기(수난관) 이상이 있는 환자.
- 자궁, 난소 수술 치료 환자
- 이전 IVF 주기에서 심각한 난소과자극 증상(OHSS)을 경험한 환자.
성선 자극 호르몬 요법에 반응이 좋지 않은 환자.
*다음 3가지 기능 중 2가지 이상이 있어야 합니다.
① 이전 POR(종래의 자극 프로토콜로 ≤3 회수된 난모세포)
② 비정상적인 난소예비력 검사(즉, AFC < 5 여포) 스크리닝 시.
- 스크리닝 시 알 수 없는 원인으로 인한 비정상적인 부정출혈.
- 기증자 정자 또는 기증자 난자 또는 PGD 피험자를 받아들이는 남편과 아내 중 적어도 한 명
- 스크리닝 시 HIV 또는 매독 양성인 피험자.
- 현저하게 알려진 정신과적 장애 또는 본 임상시험의 목적 및 방법 등을 이해할 수 없고 스크리닝 시 연구 절차를 준수할 수 없는 자.
- 스크리닝 시 유도된 알코올, 흡연 또는 약물 남용 습관의 존재.
- rhFSH 또는 이 약의 다른 약제학적 부형제에 대한 과민증의 병력.
- 이 연구에 등록한 후 다른 임상 시험에 참여했거나 이 연구에서 무작위 배정되기 전 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여했습니다.
- 난소, 유방, 자궁, 시상 하부 또는 뇌하수체 종양의 병력.
- 스크리닝에서 이전에 3회 이상 연속으로 실패한 체외 수정 주기.
- 무작위화 전 1개월 이내에 클로미펜 구연산염 또는 고나도트로핀 치료를 받지 않은 피험자.
- 스크리닝 시 양성 혈청 임신 검사.
- 강등 후 14±2일, 기준에 속하지 않는 피험자의 결과(전방 난포 크기 ≥10mm)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 그룹
폴리트로프 PFS
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폴리트로프 PFS
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활성 비교기: 대조군
Gonal-F 펜
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고날에프펜
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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검색된 총 난자 수
기간: FSH 사용 후 15일
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검색된 총 난자 수
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FSH 사용 후 15일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FSH 투여의 총 용량 및 기간
기간: 연구 완료 동안(예: 10일)
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FSH 투여의 총 용량 및 기간
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연구 완료 동안(예: 10일)
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HGH 주사 당일 직경이 14mm 이상인 난포의 수
기간: HGH 주사 당일
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HGH 주사 당일 직경이 14mm 이상인 난포의 수
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HGH 주사 당일
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이식된 배아 수
기간: 난자 채취 3일 후
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이식된 배아 수
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난자 채취 3일 후
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임상 임신율
기간: 배아 이식 5주 후
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G-sac에 의한 임상 임신율
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배아 이식 5주 후
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진행중인 임신율
기간: 배아 이식 10주 후
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태아 심장 박동에 의한 임신 진행률
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배아 이식 10주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ying Pu Sun, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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