Рандомизированное контролируемое исследование сравнения фоллитропа с гонал-ф у китайских женщин с бесплодием.

Критерии включения:

1. Бесплодие взрослых женщин в возрасте от 20 до 39 лет при скрининге.
2. Бесплодные взрослые женщины с регулярным менструальным циклом от 25 до 35 дней при скрининге.
3. Нормальные базальные сывороточные уровни ФСГ, ЛГ, Е2 и Р в ранней фолликулярной фазе при скрининге.

4. Если причиной бесплодия являются следующие причины:

   • Трубный фактор
   • Неизвестно почему
   • Мужское бесплодие
   • Комбинированные факторы
5. Готов дать добровольное письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Пациенты с клинически значимым системным заболеванием, эндокринными или метаболическими нарушениями.
2. Индекс массы тела > 30 (ИМТ; кг/м2) при скрининге.
3. Пациенты с аномалиями матки (фибромы (диаметр эндометрия больше или равен 2 см), полипы эндометрия, внутриматочные спайки, пороки развития матки), яичников (поликистоз яичников, кисты яичников) или придатков (гидросальпинкс) при скрининге.
4. лечение пациенток с операциями на матке, яичниках
5. Пациенты, у которых были тяжелые симптомы гиперстимуляции яичников (СГЯ) в предыдущих циклах ЭКО.

6. Пациенты, которые показали плохой ответ на гормональную терапию гонадотропинами.

   * Должны присутствовать как минимум две из следующих трех функций:

   ① Предыдущий POR (≤3 ооцитов, извлеченных с помощью обычного протокола стимуляции)

   ② Аномальный тест на овариальный резерв (т.е. AFC < 5 фолликулов) при скрининге.

7. Аномальная метроррагия по неизвестной причине при скрининге.
8. По крайней мере, один из мужа и жены должен принять донорскую сперму или донорские яйцеклетки или пройти ПГД.
9. Субъекты с положительным результатом на ВИЧ или сифилис при скрининге.
10. Значительное известное психическое расстройство или неспособность понять цели, методы и т. д. этого клинического исследования и неспособность соблюдать процедуры исследования при скрининге.
11. Наличие во время скрининга пристрастия к алкоголю, курению или наркотикам.
12. История гиперчувствительности к рчФСГ или другим фармацевтическим вспомогательным веществам этого препарата.
13. Участие в любом другом клиническом исследовании после регистрации в этом исследовании или участие в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до рандомизации в этом исследовании.
14. История опухолей яичников, молочной железы, матки, гипоталамуса или гипофиза.
15. Более 3-х предыдущих подряд неудачных циклов экстракорпорального оплодотворения при скрининге.
16. Субъекты, не получавшие лечения цитратом кломифена или гонадотропином в течение 1 месяца до рандомизации.
17. Положительный сывороточный тест на беременность при скрининге.
18. 14 ± 2 дня после понижения, результаты субъектов, которые не относятся к стандарту (размер антрального фолликула ≥10 мм)