Estudo controlado randomizado de comparação de folitrope versus gonal-f em mulheres chinesas com infertilidade.

Critério de inclusão:

1. Mulheres adultas inférteis entre 20 e 39 anos na triagem.
2. Mulheres adultas inférteis com ciclos menstruais regulares de 25 a 35 dias na triagem.
3. Níveis séricos basais normais de FSH, LH, E2 e P na fase folicular inicial na triagem.

4. Se a causa da infertilidade se dever aos seguintes motivos:

   • fator tubário
   • Razão desconhecida
   • Infertilidade masculina
   • Fatores combinados
5. Disposto a dar consentimento informado voluntário por escrito.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com doença sistêmica clinicamente significativa, anormalidades endócrinas ou metabólicas.
2. Índice de Massa Corporal > 30 (IMC; kg/m2) na triagem.
3. Pacientes com anormalidades uterinas (miomas (diâmetro maior ou igual a 2 cm do endométrio), pólipos endometriais, aderências intrauterinas, malformações uterinas), ovários (ovários policísticos, cistos ovarianos) ou anexos (hidrossalpinge) na triagem.
4. pacientes com tratamento de cirurgia uterina e ovariana
5. Pacientes que apresentaram sintomas graves de hiperestimulação ovariana (OHSS) em ciclos anteriores de fertilização in vitro.

6. Pacientes que apresentaram má resposta à terapia hormonal com gonadotrofinas.

   * Pelo menos dois dos três recursos a seguir devem estar presentes:

   ① Um POR anterior (≤3 oócitos recuperados com um protocolo de estimulação convencional)

   ② Um teste de reserva ovariana anormal (ou seja, AFC < 5 folículos) na triagem.

7. Metrorragia anormal devido a motivo desconhecido na triagem.
8. Pelo menos um dos maridos e esposas devem aceitar esperma ou óvulos doados ou sujeito PGD
9. Indivíduos que são positivos para HIV ou sífilis na triagem.
10. Transtorno psiquiátrico conhecido significativo ou incapaz de entender os objetivos e métodos, etc. deste ensaio clínico e incapaz de cumprir os procedimentos do estudo na triagem.
11. Presença de hábito eliciar álcool, fumo ou abuso de drogas na triagem.
12. História de hipersensibilidade ao rhFSH ou a outros excipientes farmacêuticos desta droga.
13. Participação em qualquer outro ensaio clínico após o registro para este estudo ou ter participado de outro estudo clínico dentro de 3 meses antes da randomização neste estudo.
14. História de tumores de ovário, mama, útero, hipotálamo ou glândula pituária.
15. Mais de 3 vezes consecutivas sem sucesso em ciclos de fertilização in vitro na triagem.
16. Indivíduos sem tratamento com citrato de clomifeno ou gonadotropina 1 mês antes da randomização.
17. Teste de gravidez sérico positivo na triagem.
18. 14 ± 2 dias após o rebaixamento, resultados de indivíduos que não pertencem ao padrão (tamanho do folículo antral ≥10mm)