Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus follitroopin ja gonal-f:n vertailusta kiinalaisilla hedelmättömillä naisilla.

sunnuntai 22. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Hangzhou YuYuan Bioscience Technology Co., Ltd.

Vaihe III, monikeskus, sokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkainen, vertaileva tutkimus rhFSH-injektion turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna Gonal-F® Peniin, jolle tehdään kontrolloitua munasarjojen hyperstimulaatiota IVF-ET

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rekombinantin ihmisen follikkelia stimuloivan hormonin (Follitrope) -injektion turvallisuutta ja tehoa verrattuna Gonal-F® Pen -injektioon, jolle tehdään kontrolloitu munasarjojen hyperstimulaatio in vitro -hedelmöitys - alkionsiirto (IVF-ET) Kiinassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 3, monikeskus, sokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkaistutkimus, vertaileva tutkimus rekombinantin ihmisen follikkelia stimuloivan hormonin injektion (Follitrope) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi verrattuna Gonal-F® Peniin, jolle tehdään munasarjojen kontrolloitu hyperstimulaatio in vitro hedelmöitys - alkionsiirto (IVF-ET) Kiinassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

451

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310018
        • Hangzhou Yuyuan Bioscience Technology Co.,Ltd

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hedelmättömät aikuiset naiset 20–39-vuotiaat seulonnassa.
  2. Hedelmättömät aikuiset naiset, joilla on säännöllinen kuukautiskierto 25–35 päivää seulonnassa.
  3. Normaalit seerumin FSH-, LH-, E2- ja P-tasot varhaisessa follikulaarisessa vaiheessa seulonnassa.

  4. Jos hedelmättömyyden syy johtuu seuraavista syistä:

    • Tubal tekijä
    • Tuntematon syy
    • Miesten hedelmättömyys
    • Yhdistetyt tekijät
  5. Halukas antamaan vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus, endokriiniset tai aineenvaihduntahäiriöt.
  2. Painoindeksi > 30 (BMI; kg/m2) seulonnassa.
  3. Potilaat, joilla on kohdun poikkeavuuksia (fibroideja (halkaisija suurempi tai yhtä suuri kuin 2 cm endometriumia), kohdun limakalvon polyyppeja, kohdunsisäisiä adheesioita, kohdun epämuodostumia), munasarjoja (munasarjan monirakkulat, munasarjakystat) tai adnexa (hydrosalpinx) poikkeavuuksia seulonnassa.
  4. kohdun, munasarjan leikkaushoitoa saaville potilaille
  5. Potilaat, joilla on ollut vaikeita munasarjojen hyperstimulaatio-oireita (OHSS) aikaisemmissa IVF-jaksoissa.

  6. Potilaat, joiden vaste gonadotropiinihormonihoitoon on ollut heikko.

    *Vähintään kaksi seuraavista kolmesta ominaisuudesta on oltava läsnä:

    ① Edellinen POR (≤3 haettu munasolu tavanomaisella stimulaatioprotokollalla)

    ② Epänormaali munasarjavaratesti (esim. AFC < 5 follikkelia) seulonnassa.

  7. Epänormaali metrorragia tuntemattomasta syystä seulonnassa.
  8. Vähintään toinen aviomiehistä ja vaimo hyväksyy luovuttajan siittiöitä tai munasoluja tai PGD-kohteen
  9. Koehenkilöt, jotka ovat HIV- tai kuppapositiivisia seulonnassa.
  10. Merkittävä tiedossa oleva psykiatrinen häiriö tai joka ei pysty ymmärtämään tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteita ja menetelmiä jne. eikä pysty noudattamaan tutkimusmenetelmiä seulonnassa.
  11. Alkoholin, savun tai huumeiden väärinkäyttö seulonnassa esiintyminen.
  12. Aiempi yliherkkyys rhFSH:lle tai muille tämän lääkkeen farmaseuttisille apuaineille.
  13. Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen rekisteröitymisen jälkeen tähän tutkimukseen tai osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista tässä tutkimuksessa.
  14. Aiempi munasarja-, rinta-, kohtu-, hypotalamuksen tai aivolisäkkeen kasvaimia.
  15. Yli 3 kertaa aiemmin epäonnistuneita koeputkihedelmöitysjaksoja seulonnassa.
  16. Koehenkilöt, jotka eivät saaneet klomifeenisitraatti- tai gonadotropiinihoitoa kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
  17. Positiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa.
  18. 14 ± 2 päivää alennuksen jälkeen tulokset koehenkilöistä, jotka eivät kuulu standardiin (antral follikkelin koko ≥10 mm)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testiryhmä
Follitrooppinen PFS
Biologinen: Follitrooppinen PFS
Follitrooppinen PFS
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Gonal-F kynä
Biologinen: Gonal-f kynä
Gonal-f kynä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haettujen munasolujen kokonaismäärä
Aikaikkuna: 15 päivää FSH:n käytön jälkeen
Haettujen munasolujen kokonaismäärä
15 päivää FSH:n käytön jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisannos ja FSH:n annon kesto
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen päättymisen ajan (esim. 10 päivää)
Kokonaisannos ja FSH:n annon kesto
Koko tutkimuksen päättymisen ajan (esim. 10 päivää)
Niiden follikkelien lukumäärä, joiden halkaisija on vähintään 14 mm hGH-injektiopäivänä
Aikaikkuna: HGH-injektion päivä
Niiden follikkelien lukumäärä, joiden halkaisija on vähintään 14 mm hGH-injektiopäivänä
HGH-injektion päivä
Siirretyn alkion määrä
Aikaikkuna: 3 päivää munasolun keräämisen jälkeen
Siirretyn alkion määrä
3 päivää munasolun keräämisen jälkeen
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 5 viikkoa alkionsiirron jälkeen
Kliininen raskausaste g-sacilla
5 viikkoa alkionsiirron jälkeen
Jatkuva raskausaste
Aikaikkuna: 10 viikkoa alkionsiirron jälkeen
Jatkuva raskausaste sikiön sydämenlyönnillä
10 viikkoa alkionsiirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hangzhou YuYuan Bioscience Technology Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

LG Chem

Tutkijat

  • Päätutkija: Ying Pu Sun, the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TG1409CPL

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Follitrooppinen PFS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa