- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03506243
Gerandomiseerde gecontroleerde studie van het vergelijken van Follitrope versus Gonal-f bij Chinese onvruchtbaarheidsvrouwen.
Een multicenter, geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde, parallelle, vergelijkende fase III-studie voor de evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van rhFSH-injectie in vergelijking met Gonal-F®-pen die gecontroleerde ovariële hyperstimulatie IVF-ET ondergaat
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310018
- Hangzhou Yuyuan Bioscience Technology Co.,Ltd
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onvruchtbare volwassen vrouwen tussen 20 en 39 jaar bij screening.
- Onvruchtbare volwassen vrouwen met regelmatige menstruatiecycli van 25 tot 35 dagen bij screening.
- Normale basale serum FSH-, LH-, E2- en P-spiegels in de vroege folliculaire fase bij screening.
Als de oorzaak van onvruchtbaarheid te wijten is aan de volgende redenen:
- Tubal-factor
- Onbekende reden
- Mannelijke onvruchtbaarheid
- Gecombineerde factoren
- Bereid om vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een klinisch significante systemische ziekte, endocriene of metabole afwijkingen.
- Body Mass Index > 30 (BMI; kg/m2) bij screening.
- Patiënten met afwijkingen aan de baarmoeder (vleesbomen (diameter groter dan of gelijk aan 2 cm endometrium), endometriumpoliepen, intra-uteriene verklevingen, misvormingen van de baarmoeder), eierstokken (polycysteus ovarium, cysten in de eierstokken) of adnexa (hydrosalpinx).
- patiënten met baarmoeder-, eierstokchirurgie
- Patiënten die in eerdere IVF-cycli ernstige ovariële hyperstimulatiesymptomen (OHSS) hebben ervaren.
Patiënten die een slechte respons vertoonden op hormoontherapie met gonadotropine.
*Ten minste twee van de volgende drie kenmerken moeten aanwezig zijn:
① Een eerdere POR (≤3 gewonnen eicellen met een conventioneel stimulatieprotocol)
② Een abnormale ovariële reservetest (d.w.z. AFC < 5 follikels) bij screening.
- Abnormale metrorragie door onbekende reden bij screening.
- Minstens één van man en vrouw om donorsperma of donoreieren of PGD-patiënt te accepteren
- Proefpersonen die bij de screening positief zijn voor hiv of syfilis.
- Aanzienlijke bekende psychiatrische stoornis of die de doelstellingen en methoden, etc. van deze klinische studie niet kan begrijpen en niet in staat is om te voldoen aan de onderzoeksprocedures bij de screening.
- Aanwezigheid van alcohol-, rook- of drugsmisbruik bij screening.
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor rhFSH of andere farmaceutische hulpstoffen van dit geneesmiddel.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek na aanmelding voor dit onderzoek of deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 3 maanden vóór randomisatie in dit onderzoek.
- Geschiedenis van tumoren van de eierstok, borst, baarmoeder, hypothalamus of hypofyse.
- Meer dan 3 keer eerder opeenvolgende mislukte in-vitrofertilisatiecycli bij screening.
- Proefpersonen zonder behandeling met clomifeencitraat of gonadotropine binnen 1 maand vóór randomisatie.
- Positieve serumzwangerschapstest bij screening.
- 14 ± 2 dagen na degradatie, resultaten van proefpersonen die niet tot de norm behoren (antrale follikelgrootte ≥10 mm)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Test groep
Follitrope PFS
|
Follitrope PFS
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Gonal-F-pen
|
Gonal-f pen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het totale aantal gewonnen oöcyten
Tijdsspanne: 15 dagen na gebruik van FSH
|
Het totale aantal gewonnen oöcyten
|
15 dagen na gebruik van FSH
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale dosis en duur van FSH-toediening
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie (bijv. 10 dagen)
|
Totale dosis en duur van FSH-toediening
|
Gedurende de voltooiing van de studie (bijv. 10 dagen)
|
|
Aantal follikels met een diameter gelijk aan of groter dan 14 mm op de dag van de hGH-injectie
Tijdsspanne: De dag van hGH-injectie
|
Aantal follikels met een diameter gelijk aan of groter dan 14 mm op de dag van de hGH-injectie
|
De dag van hGH-injectie
|
|
Aantal teruggeplaatste embryo's
Tijdsspanne: 3 dagen na de eicelpickup
|
Aantal teruggeplaatste embryo's
|
3 dagen na de eicelpickup
|
|
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 5 weken na de embryotransfer
|
Klinisch zwangerschapspercentage door g-sac
|
5 weken na de embryotransfer
|
|
Aantal doorgaande zwangerschappen
Tijdsspanne: 10 weken na de embryotransfer
|
Percentage doorgaande zwangerschap per hartslag van de foetus
|
10 weken na de embryotransfer
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ying Pu Sun, the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TG1409CPL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Follitrope PFS
-
Nationwide Children's HospitalVoltooidPatellofemoraal syndroomVerenigde Staten
-
BiogenVoltooid
-
PfizerBeëindigdGezonde vrijwilligersBelgië
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.VoltooidGezondBelgië, Nieuw-Zeeland
-
Novartis PharmaceuticalsActief, niet wervendReumatoïde artritis | Systemische lupus erythematosus | Ziekte van SjögrenSpanje, Verenigde Staten, Hongarije, Italië, Canada, Polen, Argentinië, Tsjechië
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.ParexelVoltooidGezonde volwassen deelnemersCanada
-
CelltrionNog niet aan het werven
-
Foundation University IslamabadWervingLower Cross-syndroomPakistan
-
Hoffmann-La RocheVoltooid
-
Alvotech Swiss AGIQVIA Pty LtdVoltooid