Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van het vergelijken van Follitrope versus Gonal-f bij Chinese onvruchtbaarheidsvrouwen.

Een multicenter, geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde, parallelle, vergelijkende fase III-studie voor de evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van rhFSH-injectie in vergelijking met Gonal-F®-pen die gecontroleerde ovariële hyperstimulatie IVF-ET ondergaat

Deze studie is voor het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van injectie met recombinant humaan follikelstimulerend hormoon (Follitrope) in vergelijking met Gonal-F® Pen die gecontroleerde ovariële hyperstimulatie ondergaat in vitro fertilisatie - embryotransfer (IVF-ET) in China

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 3, multicenter, geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde, parallelle, vergelijkende studie voor de evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van recombinant humaan follikelstimulerend hormooninjectie (Follitrope) in vergelijking met Gonal-F® Pen die gecontroleerde ovariële hyperstimulatie in vitro ondergaat bevruchting - embryotransfer (IVF-ET) in China.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

451

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310018
        • Hangzhou Yuyuan Bioscience Technology Co.,Ltd

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onvruchtbare volwassen vrouwen tussen 20 en 39 jaar bij screening.
  2. Onvruchtbare volwassen vrouwen met regelmatige menstruatiecycli van 25 tot 35 dagen bij screening.
  3. Normale basale serum FSH-, LH-, E2- en P-spiegels in de vroege folliculaire fase bij screening.
  4. Als de oorzaak van onvruchtbaarheid te wijten is aan de volgende redenen:

    • Tubal-factor
    • Onbekende reden
    • Mannelijke onvruchtbaarheid
    • Gecombineerde factoren
  5. Bereid om vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een klinisch significante systemische ziekte, endocriene of metabole afwijkingen.
  2. Body Mass Index > 30 (BMI; kg/m2) bij screening.
  3. Patiënten met afwijkingen aan de baarmoeder (vleesbomen (diameter groter dan of gelijk aan 2 cm endometrium), endometriumpoliepen, intra-uteriene verklevingen, misvormingen van de baarmoeder), eierstokken (polycysteus ovarium, cysten in de eierstokken) of adnexa (hydrosalpinx).
  4. patiënten met baarmoeder-, eierstokchirurgie
  5. Patiënten die in eerdere IVF-cycli ernstige ovariële hyperstimulatiesymptomen (OHSS) hebben ervaren.
  6. Patiënten die een slechte respons vertoonden op hormoontherapie met gonadotropine.

    *Ten minste twee van de volgende drie kenmerken moeten aanwezig zijn:

    ① Een eerdere POR (≤3 gewonnen eicellen met een conventioneel stimulatieprotocol)

    ② Een abnormale ovariële reservetest (d.w.z. AFC < 5 follikels) bij screening.

  7. Abnormale metrorragie door onbekende reden bij screening.
  8. Minstens één van man en vrouw om donorsperma of donoreieren of PGD-patiënt te accepteren
  9. Proefpersonen die bij de screening positief zijn voor hiv of syfilis.
  10. Aanzienlijke bekende psychiatrische stoornis of die de doelstellingen en methoden, etc. van deze klinische studie niet kan begrijpen en niet in staat is om te voldoen aan de onderzoeksprocedures bij de screening.
  11. Aanwezigheid van alcohol-, rook- of drugsmisbruik bij screening.
  12. Geschiedenis van overgevoeligheid voor rhFSH of andere farmaceutische hulpstoffen van dit geneesmiddel.
  13. Deelname aan een ander klinisch onderzoek na aanmelding voor dit onderzoek of deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 3 maanden vóór randomisatie in dit onderzoek.
  14. Geschiedenis van tumoren van de eierstok, borst, baarmoeder, hypothalamus of hypofyse.
  15. Meer dan 3 keer eerder opeenvolgende mislukte in-vitrofertilisatiecycli bij screening.
  16. Proefpersonen zonder behandeling met clomifeencitraat of gonadotropine binnen 1 maand vóór randomisatie.
  17. Positieve serumzwangerschapstest bij screening.
  18. 14 ± 2 dagen na degradatie, resultaten van proefpersonen die niet tot de norm behoren (antrale follikelgrootte ≥10 mm)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Test groep
Follitrope PFS
Follitrope PFS
Actieve vergelijker: Controlegroep
Gonal-F-pen
Gonal-f pen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het totale aantal gewonnen oöcyten
Tijdsspanne: 15 dagen na gebruik van FSH
Het totale aantal gewonnen oöcyten
15 dagen na gebruik van FSH

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale dosis en duur van FSH-toediening
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie (bijv. 10 dagen)
Totale dosis en duur van FSH-toediening
Gedurende de voltooiing van de studie (bijv. 10 dagen)
Aantal follikels met een diameter gelijk aan of groter dan 14 mm op de dag van de hGH-injectie
Tijdsspanne: De dag van hGH-injectie
Aantal follikels met een diameter gelijk aan of groter dan 14 mm op de dag van de hGH-injectie
De dag van hGH-injectie
Aantal teruggeplaatste embryo's
Tijdsspanne: 3 dagen na de eicelpickup
Aantal teruggeplaatste embryo's
3 dagen na de eicelpickup
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 5 weken na de embryotransfer
Klinisch zwangerschapspercentage door g-sac
5 weken na de embryotransfer
Aantal doorgaande zwangerschappen
Tijdsspanne: 10 weken na de embryotransfer
Percentage doorgaande zwangerschap per hartslag van de foetus
10 weken na de embryotransfer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ying Pu Sun, the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TG1409CPL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Follitrope PFS

Abonneren