中国の不妊症女性におけるフォリトロープとゴナル-fの比較に関するランダム化比較研究。
2018年4月22日 更新者：Hangzhou YuYuan Bioscience Technology Co., Ltd.
第 III 相、多施設共同、盲検、無作為化、対照、並行、比較試験による rhFSH 注射の安全性と有効性を、制御された卵巣過剰刺激 IVF-ET を受ける Gonal-F® ペンと比較して評価
この研究は、中国で制御された卵巣過剰刺激体外受精 - 胚移植 (IVF-ET) を受けている Gonal-F® Pen と比較した組換えヒト卵胞刺激ホルモン (フォリトロープ) 注射の安全性と有効性を評価するためのものです。
調査の概要
詳細な説明
これは、インビトロで制御された卵巣過剰刺激を受けるGonal-F®ペンと比較した、組換えヒト卵胞刺激ホルモン注射（フォリトロープ）の安全性と有効性を評価するための第3相、多施設、盲検、無作為化、制御、並行、比較研究です。受精 - 中国での胚移植 (IVF-ET)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
451
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310018
- Hangzhou Yuyuan Bioscience Technology Co.,Ltd
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -スクリーニング時の20〜39歳の不妊症の成人女性。
- -スクリーニング時に25〜35日の定期的な月経周期を持つ不妊の成人女性。
- -スクリーニング時の初期卵胞期の正常な基礎血清FSH、LH、E2、およびPレベル。
不妊の原因が以下の場合。
- 卵管因子
- 不明な理由
- 男性不妊症
- 複合要因
- -自発的な書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供します。
除外基準:
- 臨床的に重大な全身疾患、内分泌または代謝異常のある患者。
- -スクリーニング時のボディマス指数> 30（BMI; kg / m2）。
- -子宮（子宮筋腫（直径2CM以上の子宮内膜）、子宮内膜ポリープ、子宮内癒着、子宮奇形）、卵巣（多嚢胞性卵巣、卵巣嚢胞）または付属器（卵管水腫）のある患者 スクリーニング時の異常。
- 子宮、卵巣手術治療中の患者
- -以前のIVFサイクルで重度の卵巣過剰刺激症状（OHSS）を経験した患者。
ゴナドトロピンホルモン療法で反応が悪い患者。
*次の 3 つの機能のうち少なくとも 2 つが存在する必要があります。
① 以前の POR (従来の刺激プロトコルで取り出された卵母細胞が 3 個以下)
② 卵巣予備能検査の異常（例： スクリーニング時のAFC <5卵胞）。
- -スクリーニング時の原因不明の異常な出血。
- ドナー精子またはドナー卵子またはPGD被験者を受け入れる夫と妻の少なくとも1人
- -スクリーニングでHIVまたは梅毒が陽性である被験者。
- 重篤な既知の精神障害を有する、または本治験の目的や方法等を理解できず、スクリーニング時の治験手順を遵守できない者。
- -スクリーニング時の誘発アルコール、喫煙、または薬物乱用習慣の存在。
- -rhFSHまたはこの薬の他の医薬品賦形剤に対する過敏症の病歴。
- -この研究に登録した後の他の臨床試験への参加、またはこの研究で無作為化される前の3か月以内に別の臨床試験に参加した。
- -卵巣、乳房、子宮、視床下部または下垂体の腫瘍の病歴。
- -スクリーニング時に体外受精サイクルが3回以上連続して失敗した。
- -クエン酸クロミフェンまたは性腺刺激ホルモン治療を受けていない被験者 無作為化前の1か月以内。
- -スクリーニング時の血清妊娠検査が陽性。
- 降格後14±2日、基準外（胞状卵胞10mm以上）の結果
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：テストグループ
フォリトロープ PFS
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フォリトロープ PFS
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アクティブコンパレータ：対照群
ゴナルFペン
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ゴナルエフペン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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取得した卵母細胞の総数
時間枠：FSH使用後15日
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取得した卵母細胞の総数
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FSH使用後15日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FSH投与の総投与量と期間
時間枠：試験完了中 (例: 10 日間)
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FSH投与の総投与量と期間
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試験完了中 (例: 10 日間)
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HGH注射日の直径が14mm以上の卵胞の数
時間枠：HGH注射当日
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HGH注射日の直径が14mm以上の卵胞の数
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HGH注射当日
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胚移植数
時間枠：採卵から3日後
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胚移植数
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採卵から3日後
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臨床妊娠率
時間枠：胚移植から5週間後
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G-sacによる臨床妊娠率
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胚移植から5週間後
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妊娠継続率
時間枠：胚移植から10週間後
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胎児心拍による継続妊娠率
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胚移植から10週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ying Pu Sun、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2018年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月22日
最初の投稿 (実際)
2018年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月22日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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