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异丙酚输注麻醉诱导过程中的振动镇痛 (VAPI)

2022年9月9日 更新者:Aravind Pothula、Montefiore Medical Center
在这项研究中,研究人员试图评估振动在减少与麻醉诱导相关的疼痛刺激相关的不适中的作用。 通过这项研究,研究人员希望开发出一种全面且具有成本效益的方法,以最大限度地减少麻醉诱导期间患者的不适。

研究概览

详细说明

背景与意义在麻醉诱导过程中输注异丙酚会对处于手术台上且功能完好的患者造成相当程度的短暂不适。 患者因疼痛而哭泣的情况并不少见。 研究人员在很多场合都亲身注意到了这一点,并想知道是否有一种无风险的方法来减轻与异丙酚输注相关的疼痛。

本研究将侧重于使用振动镇痛来潜在地减轻与异丙酚输注相关的疼痛。 振动被提出来刺激 A-β 神经纤维,根据疼痛的门控制理论(Melzack 和 Wall 1965),A-β 神经纤维通过振动和触觉传递信息,抑制 A-delta 和 C 纤维的信号转导(Kakigi 和 Shibasaki 1992) ). 振动已被证明可有效减轻疫苗接种、静脉切开术和牙科麻醉期间的疼痛(Baxter 等人,2011 年;Nanitsos 等人,2009 年)。

在这项研究中,研究人员试图评估振动在减少与麻醉诱导相关的疼痛刺激相关的不适中的作用。 通过这项研究,研究人员希望开发出一种全面且具有成本效益的方法,以最大限度地减少麻醉诱导期间患者的不适。

学习规划

本研究的目的是评估麻醉诱导期间振动作为镇痛剂的有效性。 研究人员假设,这两种振动都会减轻异丙酚输液时的疼痛。

将招募接受异丙酚输注作为手术期间麻醉诱导的一部分的患者参与本研究。 在获得参与研究的同意书后,所有参与的患者将被随机分配到两个干预组之一:1) 正常护理标准的异丙酚输注而不镇痛 2) 异丙酚输注并应用振动镇痛。 然后将要求患者在 100 毫米视觉模拟量表上标记对应于他们在数字阻滞期间所经历的疼痛程度。 此外,请参阅下一节以了解有关干预的具体细节。

由于线性视觉模拟量表在非常年轻的患者中的有效性的限制(Stinson 等人,2006 年),只有 18 岁或以上的患者才有资格参与该研究。 父母或监护人将为未成年人或无法自己提供同意的个人提供同意。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Montefiore Hutchinson Campus

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18 至 100 岁将接受异丙酚注射作为手术麻醉诱导的一部分的人

排除标准:

  • 未满 18 岁者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR:异丙酚输注无镇痛的正常护理标准
无干预
实验性的:异丙酚输注振动镇痛

与 BUZZY(tm) 装置相关的风险 干预组将仅接受振动,在异丙酚输注前和输注期间将 BUZZY 装置应用在靠近静脉输注部位的位置。

使用 BUZZY(tm) 设备没有已知风险,该设备注册为 FDA III 类设备(“治疗按摩器”)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
异丙酚注射后由两名独立观察者观察到的疼痛程度,有或没有振动镇痛辅助
大体时间:第 1 天异丙酚注射时
患者疼痛将由两名独立观察员、一名主治麻醉师和一名经过认证的注册护士麻醉师 (CRNA) 进行评估。 使用 McCrirrick 和 Hunter 描述的四点疼痛表现量表对疼痛进行分级:0 = 无(对提问的消极反应),1 = 轻度(仅在回答提问时报告疼痛,没有任何行为迹象),2 = 中度(疼痛在回答询问时报告并伴有行为体征,或在没有询问的情况下自发报告疼痛),3 = 严重(强烈的声音反应或反应伴有面部表情、手臂缩回或眼泪)。 较高的分数意味着较差的结果(感知到的疼痛),较低的分数意味着较好的结果。
第 1 天异丙酚注射时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Aravind Pothula、Montefiore Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年2月1日

初级完成 (实际的)

2019年11月30日

研究完成 (实际的)

2019年11月30日

研究注册日期

首次提交

2018年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月17日

首次发布 (实际的)

2018年4月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月9日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2017-8323

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

无干预的临床试验

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