- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03509857
Vibration analgesia propofoli-infuusion aikana anestesian induktion aikana (VAPI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja merkitys Propofolin infuusio anestesian indusointiprosessin aikana voi aiheuttaa melkoisen määrän ohimenevää epämukavuutta potilaille, kun he ovat leikkauspöydällä ja ehjät osastot. Ei ole harvinaista, että potilaat itkevät kivusta. Tutkijat ovat huomanneet tämän omakohtaisesti useaan otteeseen ja pohtineet, onko olemassa riskitöntä tapaa oppia propofoli-infuusioon liittyvää kipua.
Tässä tutkimuksessa keskitytään tärinäkipulääkityksen käyttöön propofoli-infuusioon liittyvän kivun vähentämiseksi. Värähtelyn ehdotetaan stimuloivan A-beeta-hermosäikeitä, jotka välittävät tietoa tärinästä ja kosketuksesta, mikä Gate Control Theory of Pain -teorian (Melzack ja Wall 1965) mukaan estää A-delta- ja C-kuitujen signaalinsiirron (Kakigi ja Shibasaki 1992). ). Tärinän on osoitettu vähentävän tehokkaasti kipua rokotusten, flebotomian ja hammaspuudutuksen aikana (Baxter ym. 2011; Nanitsos ym. 2009).
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan tärinän roolia anestesian induktioon liittyvään kivuliaiseen ärsykkeeseen liittyvän epämukavuuden vähentämisessä. Tämän tutkimuksen avulla tutkijat toivovat kehittävänsä kattavan ja kustannustehokkaan lähestymistavan potilaan epämukavuuden minimoimiseksi anestesian induktion aikana.
Opintojen suunnittelu
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tärinän tehokkuutta kipulääkkeenä anestesian induktion aikana. Tutkijoiden hypoteesi on, että molemmat tärinät vähentävät propofoli-infuusion aiheuttamaa kipua.
Potilaat, jotka saavat propofoli-infuusion osana anestesian induktiota leikkauksen aikana, rekrytoidaan osallistumaan tähän tutkimukseen. Kaikki osallistuvat potilaat satunnaistetaan saatuaan suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen johonkin kahdesta interventioryhmästä: 1) propofolin normaali hoito-infuusio ilman analgesiaa 2) propofoli-infuusio tärinäkipulääkityksen kanssa. Potilaita pyydetään sitten laittamaan merkki 100 mm:n visuaaliselle analogiselle asteikolle, joka vastaa digitaalisen lohkon aikana kokeman kivun tasoa. Katso lisäksi seuraavasta osiosta tarkkoja tietoja interventiosta.
Lineaarisen visuaalisen analogisen asteikon validiteettia koskevien rajoitusten vuoksi hyvin nuorilla potilailla (Stinson et al. 2006), vain 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat voivat osallistua tutkimukseen. Vanhemmat tai huoltajat antavat suostumuksen alaikäisille tai henkilöille, jotka eivät muuten itse pysty antamaan suostumusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Hutchinson Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–100-vuotiaat, jotka saavat propofoli-injektion osana anestesian induktiota leikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Propofolin normaali hoito-infuusio ilman analgesiaa
|
Ei väliintuloa
|
|
KOKEELLISTA: propofoli-infuusio tärinäkipulääkityksen kanssa
|
BUZZY(tm)-laitteeseen liittyvät riskit Interventioryhmä saa vain tärinää, kun BUZZY-laitetta käytetään juuri proksimaalisesti suonensisäisen infuusiokohdan läheisyydessä juuri ennen propofoli-infuusiota ja sen aikana. FDA:n luokan III laitteeksi ("terapeuttinen hierontalaite") rekisteröidyn BUZZY(tm) -laitteen käyttöön ei ole tunnettuja riskejä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden riippumattoman tarkkailijan havaitsema kivun taso propofoliruiskeen jälkeen, tärinäkipulääkkeen kanssa tai ilman
Aikaikkuna: Päivä 1 propofoliinjektion aikoihin
|
Potilaan kipua arvioi kaksi riippumatonta tarkkailijaa, hoitava anestesiologi ja sertifioitu sairaanhoitaja anestesialääkäri (CRNA).
Kipu arvioitiin nelipisteisellä kivun ilmenemisasteikkoa käyttämällä McCrirrick & Hunterin kuvaamaa: 0 = ei mitään (negatiivinen vastaus kyselyyn), 1 = lievä (kipu raportoitiin vain kyselyn yhteydessä, ilman käyttäytymismerkkejä), 2 = kohtalainen (kipu) raportoitu vastauksena kyselyyn ja johon liittyy käyttäytymismerkki tai kipu, joka on raportoitu spontaanisti ilman kyseenalaistamista), 3 = voimakas (voimakas äänireaktio tai vaste, johon liittyy kasvojen irvistys, käsivarren vetäytyminen tai kyyneleet).
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta (koettu kipu) ja alhaisemmat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
Päivä 1 propofoliinjektion aikoihin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aravind Pothula, Montefiore Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Depue K, Christopher NC, Raed M, Forbes ML, Besunder J, Reed MD. Efficacy of intravenous lidocaine to reduce pain and distress associated with propofol infusion in pediatric patients during procedural sedation. Pediatr Emerg Care. 2013 Jan;29(1):13-6. doi: 10.1097/PEC.0b013e31827b227e.
- Baxter AL, Cohen LL, McElvery HL, Lawson ML, von Baeyer CL. An integration of vibration and cold relieves venipuncture pain in a pediatric emergency department. Pediatr Emerg Care. 2011 Dec;27(12):1151-6. doi: 10.1097/PEC.0b013e318237ace4.
- Bini G, Cruccu G, Hagbarth KE, Schady W, Torebjork E. Analgesic effect of vibration and cooling on pain induced by intraneural electrical stimulation. Pain. 1984 Mar;18(3):239-248. doi: 10.1016/0304-3959(84)90819-4.
- Grauers A, Liljeroth E, Akeson J. Propofol infusion rate does not affect local pain on injection. Acta Anaesthesiol Scand. 2002 Apr;46(4):361-3. doi: 10.1034/j.1399-6576.2002.460405.x.
- Kakigi R, Shibasaki H. Mechanisms of pain relief by vibration and movement. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1992 Apr;55(4):282-6. doi: 10.1136/jnnp.55.4.282.
- Lee JR, Jung CW, Lee YH. Reduction of pain during induction with target-controlled propofol and remifentanil. Br J Anaesth. 2007 Dec;99(6):876-80. doi: 10.1093/bja/aem293.
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- Nanitsos E, Vartuli R, Forte A, Dennison PJ, Peck CC. The effect of vibration on pain during local anaesthesia injections. Aust Dent J. 2009 Jun;54(2):94-100. doi: 10.1111/j.1834-7819.2009.01100.x.
- Stinson JN, Kavanagh T, Yamada J, Gill N, Stevens B. Systematic review of the psychometric properties, interpretability and feasibility of self-report pain intensity measures for use in clinical trials in children and adolescents. Pain. 2006 Nov;125(1-2):143-57. doi: 10.1016/j.pain.2006.05.006. Epub 2006 Jun 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-8323
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu, akuutti
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Cairo UniversityRekrytointiMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa
-
CSA Medical, Inc.LopetettuBarrettin ruokatorvi | Matala-asteinen dysplasia | Korkea-asteinen dysplasiaYhdysvallat
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionValmis
-
University of MinnesotaValmis
-
San Diego State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); RAND; Los Angeles LGBT CenterEi vielä rekrytointiaTrans STAIR: Todisteisiin perustuvan traumahoidon toteuttaminen yhteisön Led PrEP-navigoinnin avullaPrEP-käyttökokemukset | PrEP-kiinnittymiskokemukset | Mielenterveyden oireetYhdysvallat
-
NoNO Inc.ValmisEnsimmäinen ihmisissä tehty tutkimus uuden, akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon tarkoitetun lääkkeen turvallisuuden arvioimiseksiKanada
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalLopetettu"No-Touch" radiotaajuinen ablaatio pieneen maksasolukarsinoomaan (≤ 3 cm): tuleva monikeskustutkimusRadiotaajuinen ablaatio | MikroaaltoablaatioKorean tasavalta
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesEi vielä rekrytointia
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPaksusuolen syöpäYhdysvallat
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrytointiMahasyöpä | No.12a Imusolmukkeiden leikkausKiina