Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vibration analgesia propofoli-infuusion aikana anestesian induktion aikana (VAPI)

perjantai 9. syyskuuta 2022 päivittänyt: Aravind Pothula, Montefiore Medical Center
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan tärinän roolia anestesian induktioon liittyvään kivuliaiseen ärsykkeeseen liittyvän epämukavuuden vähentämisessä. Tämän tutkimuksen avulla tutkijat toivovat kehittävänsä kattavan ja kustannustehokkaan lähestymistavan potilaan epämukavuuden minimoimiseksi anestesian induktion aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta ja merkitys Propofolin infuusio anestesian indusointiprosessin aikana voi aiheuttaa melkoisen määrän ohimenevää epämukavuutta potilaille, kun he ovat leikkauspöydällä ja ehjät osastot. Ei ole harvinaista, että potilaat itkevät kivusta. Tutkijat ovat huomanneet tämän omakohtaisesti useaan otteeseen ja pohtineet, onko olemassa riskitöntä tapaa oppia propofoli-infuusioon liittyvää kipua.

Tässä tutkimuksessa keskitytään tärinäkipulääkityksen käyttöön propofoli-infuusioon liittyvän kivun vähentämiseksi. Värähtelyn ehdotetaan stimuloivan A-beeta-hermosäikeitä, jotka välittävät tietoa tärinästä ja kosketuksesta, mikä Gate Control Theory of Pain -teorian (Melzack ja Wall 1965) mukaan estää A-delta- ja C-kuitujen signaalinsiirron (Kakigi ja Shibasaki 1992). ). Tärinän on osoitettu vähentävän tehokkaasti kipua rokotusten, flebotomian ja hammaspuudutuksen aikana (Baxter ym. 2011; Nanitsos ym. 2009).

Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan tärinän roolia anestesian induktioon liittyvään kivuliaiseen ärsykkeeseen liittyvän epämukavuuden vähentämisessä. Tämän tutkimuksen avulla tutkijat toivovat kehittävänsä kattavan ja kustannustehokkaan lähestymistavan potilaan epämukavuuden minimoimiseksi anestesian induktion aikana.

Opintojen suunnittelu

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tärinän tehokkuutta kipulääkkeenä anestesian induktion aikana. Tutkijoiden hypoteesi on, että molemmat tärinät vähentävät propofoli-infuusion aiheuttamaa kipua.

Potilaat, jotka saavat propofoli-infuusion osana anestesian induktiota leikkauksen aikana, rekrytoidaan osallistumaan tähän tutkimukseen. Kaikki osallistuvat potilaat satunnaistetaan saatuaan suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen johonkin kahdesta interventioryhmästä: 1) propofolin normaali hoito-infuusio ilman analgesiaa 2) propofoli-infuusio tärinäkipulääkityksen kanssa. Potilaita pyydetään sitten laittamaan merkki 100 mm:n visuaaliselle analogiselle asteikolle, joka vastaa digitaalisen lohkon aikana kokeman kivun tasoa. Katso lisäksi seuraavasta osiosta tarkkoja tietoja interventiosta.

Lineaarisen visuaalisen analogisen asteikon validiteettia koskevien rajoitusten vuoksi hyvin nuorilla potilailla (Stinson et al. 2006), vain 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat voivat osallistua tutkimukseen. Vanhemmat tai huoltajat antavat suostumuksen alaikäisille tai henkilöille, jotka eivät muuten itse pysty antamaan suostumusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Hutchinson Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–100-vuotiaat, jotka saavat propofoli-injektion osana anestesian induktiota leikkaukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Propofolin normaali hoito-infuusio ilman analgesiaa
Ei väliintuloa
KOKEELLISTA: propofoli-infuusio tärinäkipulääkityksen kanssa

BUZZY(tm)-laitteeseen liittyvät riskit Interventioryhmä saa vain tärinää, kun BUZZY-laitetta käytetään juuri proksimaalisesti suonensisäisen infuusiokohdan läheisyydessä juuri ennen propofoli-infuusiota ja sen aikana.

FDA:n luokan III laitteeksi ("terapeuttinen hierontalaite") rekisteröidyn BUZZY(tm) -laitteen käyttöön ei ole tunnettuja riskejä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kahden riippumattoman tarkkailijan havaitsema kivun taso propofoliruiskeen jälkeen, tärinäkipulääkkeen kanssa tai ilman
Aikaikkuna: Päivä 1 propofoliinjektion aikoihin
Potilaan kipua arvioi kaksi riippumatonta tarkkailijaa, hoitava anestesiologi ja sertifioitu sairaanhoitaja anestesialääkäri (CRNA). Kipu arvioitiin nelipisteisellä kivun ilmenemisasteikkoa käyttämällä McCrirrick & Hunterin kuvaamaa: 0 = ei mitään (negatiivinen vastaus kyselyyn), 1 = lievä (kipu raportoitiin vain kyselyn yhteydessä, ilman käyttäytymismerkkejä), 2 = kohtalainen (kipu) raportoitu vastauksena kyselyyn ja johon liittyy käyttäytymismerkki tai kipu, joka on raportoitu spontaanisti ilman kyseenalaistamista), 3 = voimakas (voimakas äänireaktio tai vaste, johon liittyy kasvojen irvistys, käsivarren vetäytyminen tai kyyneleet). Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta (koettu kipu) ja alhaisemmat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
Päivä 1 propofoliinjektion aikoihin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Aravind Pothula, Montefiore Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 30. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 30. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 26. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 27. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-8323

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, akuutti

Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa

Tilaa