- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03509857
Vibratie-analgesie bij propofol-infusie tijdens anesthesie-inductie (VAPI)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en betekenis Infusie van propofol tijdens het induceren van anesthesie kan behoorlijk wat voorbijgaand ongemak veroorzaken bij patiënten terwijl ze op de operatietafel liggen en bij intacte vermogens. Het is niet ongebruikelijk dat patiënten het uitschreeuwen van de pijn. De onderzoekers hebben dit bij talloze gelegenheden uit de eerste hand opgemerkt en hebben zich afgevraagd of er een risicovrije manier is om de pijn die gepaard gaat met propofol-infusie te verminderen.
Deze studie zal zich richten op het gebruik van vibratie-analgesie om mogelijk de pijn te verminderen die gepaard gaat met propofol-infusie. Trilling wordt voorgesteld om A-bèta-zenuwvezels te stimuleren, die informatie overdragen van trillingen en aanraking die, volgens de Gate Control Theory of Pain (Melzack en Wall 1965), signaaltransductie door A-delta- en C-vezels remt (Kakigi en Shibasaki 1992 ). Het is aangetoond dat trillingen effectief zijn om pijn te verminderen tijdens vaccinaties, aderlaten en tandheelkundige anesthesie (Baxter et al. 2011; Nanitsos et al. 2009).
In deze studie proberen de onderzoekers de rol van vibratie te evalueren bij de vermindering van ongemak geassocieerd met pijnlijke stimulus geassocieerd met anesthesie-inductie. Door middel van deze studie hopen de onderzoekers een alomvattende en kosteneffectieve aanpak te ontwikkelen om het ongemak van de patiënt tijdens de anesthesie-inductie tot een minimum te beperken.
Ontwerp ontwerpen
Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van vibratie als analgeticum tijdens inductie van anesthesie. Het is de hypothese van de onderzoekers dat beide trillingen de pijn van propofol-infusie zullen verminderen.
Patiënten die een propofol-infuus zullen krijgen als onderdeel van de inductie van anesthesie tijdens een operatie, zullen worden geworven om deel te nemen aan dit onderzoek. Alle deelnemende patiënten zullen na het verkrijgen van toestemming voor deelname aan het onderzoek worden gerandomiseerd naar een van de volgende twee interventiegroepen: 1) normale zorgstandaard infusie van propofol zonder analgesie 2) infusie van propofol met toepassing van vibratie-analgesie. Patiënten wordt vervolgens gevraagd om een markering op een visuele analoge schaal van 100 mm te plaatsen die overeenkomt met het pijnniveau dat ze ervoeren tijdens de digitale blokkade. Zie bovendien het volgende gedeelte voor specifieke details met betrekking tot de interventie.
Vanwege beperkingen met betrekking tot de validiteit van de lineaire visuele analoge schaal bij zeer jonge patiënten (Stinson et al. 2006), komen alleen patiënten van 18 jaar of ouder in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Ouders of voogden geven toestemming voor minderjarigen of voor personen die anderszins niet in staat zijn om zelf toestemming te geven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Montefiore Hutchinson Campus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Degenen van 18 tot 100 jaar die propofol-injectie gaan krijgen als onderdeel van de inductie van anesthesie voor een operatie
Uitsluitingscriteria:
- Die onder de 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: normale zorgstandaard infusie van propofol zonder analgesie
|
Geen tussenkomst
|
EXPERIMENTEEL: infusie van propofol met toepassing van vibratie-analgesie
|
Risico's verbonden aan het BUZZY(tm)-apparaat De interventiegroep krijgt alleen trillingen, met toepassing van het BUZZY-apparaat net proximaal van de intraveneuze infusieplaats vlak voor en tijdens de propofol-infusie. Er zijn geen bekende risico's voor het gebruik van het BUZZY(tm)-apparaat, dat is geregistreerd als een FDA klasse III-apparaat ("therapeutische stimulator"). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Mate van pijn zoals waargenomen door twee onafhankelijke waarnemers na injectie met propofol, met of zonder toevoeging van vibratie-analgesie
Tijdsspanne: Dag 1 op het moment van injectie met propofol
|
De pijn van de patiënt wordt beoordeeld door twee onafhankelijke waarnemers, een aanwezige anesthesioloog en een gecertificeerde geregistreerde anesthesiemedewerker (CRNA).
Pijn werd beoordeeld met behulp van een vierpuntspijnmanifestatieschaal beschreven door McCrirrick & Hunter: 0 = geen (negatieve reactie op vragen), 1 = milde (pijn alleen gemeld als reactie op vragen, zonder enige gedragssymptomen), 2 = matig (pijn gemeld als reactie op ondervraging en vergezeld van een gedragsteken, of pijn spontaan gemeld zonder vragen te stellen), 3 = ernstig (sterke vocale reactie of reactie vergezeld van grimassen in het gezicht, terugtrekken van de arm of tranen).
Hogere scores betekenen een slechter resultaat (waargenomen pijn) en een lagere score betekent een beter resultaat.
|
Dag 1 op het moment van injectie met propofol
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aravind Pothula, Montefiore Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Depue K, Christopher NC, Raed M, Forbes ML, Besunder J, Reed MD. Efficacy of intravenous lidocaine to reduce pain and distress associated with propofol infusion in pediatric patients during procedural sedation. Pediatr Emerg Care. 2013 Jan;29(1):13-6. doi: 10.1097/PEC.0b013e31827b227e.
- Baxter AL, Cohen LL, McElvery HL, Lawson ML, von Baeyer CL. An integration of vibration and cold relieves venipuncture pain in a pediatric emergency department. Pediatr Emerg Care. 2011 Dec;27(12):1151-6. doi: 10.1097/PEC.0b013e318237ace4.
- Bini G, Cruccu G, Hagbarth KE, Schady W, Torebjork E. Analgesic effect of vibration and cooling on pain induced by intraneural electrical stimulation. Pain. 1984 Mar;18(3):239-248. doi: 10.1016/0304-3959(84)90819-4.
- Grauers A, Liljeroth E, Akeson J. Propofol infusion rate does not affect local pain on injection. Acta Anaesthesiol Scand. 2002 Apr;46(4):361-3. doi: 10.1034/j.1399-6576.2002.460405.x.
- Kakigi R, Shibasaki H. Mechanisms of pain relief by vibration and movement. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1992 Apr;55(4):282-6. doi: 10.1136/jnnp.55.4.282.
- Lee JR, Jung CW, Lee YH. Reduction of pain during induction with target-controlled propofol and remifentanil. Br J Anaesth. 2007 Dec;99(6):876-80. doi: 10.1093/bja/aem293.
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- Nanitsos E, Vartuli R, Forte A, Dennison PJ, Peck CC. The effect of vibration on pain during local anaesthesia injections. Aust Dent J. 2009 Jun;54(2):94-100. doi: 10.1111/j.1834-7819.2009.01100.x.
- Stinson JN, Kavanagh T, Yamada J, Gill N, Stevens B. Systematic review of the psychometric properties, interpretability and feasibility of self-report pain intensity measures for use in clinical trials in children and adolescents. Pain. 2006 Nov;125(1-2):143-57. doi: 10.1016/j.pain.2006.05.006. Epub 2006 Jun 13.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-8323
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionVoltooid
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
University of MinnesotaVoltooid
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidVA-no-shows verminderen: evaluatie van voorspellende overboeking toegepast op colonoscopie (No-show)DarmkankerVerenigde Staten
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenVoltooidVasculaire infectiesNederland
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National Hellenic... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Telomeer verkortingGriekenland
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalBeëindigdRadiofrequente ablatie | Magnetron ablatieKorea, republiek van