Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vibratie-analgesie bij propofol-infusie tijdens anesthesie-inductie (VAPI)

9 september 2022 bijgewerkt door: Aravind Pothula, Montefiore Medical Center
In deze studie proberen de onderzoekers de rol van vibratie te evalueren bij de vermindering van ongemak geassocieerd met pijnlijke stimulus geassocieerd met anesthesie-inductie. Door middel van deze studie hopen de onderzoekers een alomvattende en kosteneffectieve aanpak te ontwikkelen om het ongemak van de patiënt tijdens de anesthesie-inductie tot een minimum te beperken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond en betekenis Infusie van propofol tijdens het induceren van anesthesie kan behoorlijk wat voorbijgaand ongemak veroorzaken bij patiënten terwijl ze op de operatietafel liggen en bij intacte vermogens. Het is niet ongebruikelijk dat patiënten het uitschreeuwen van de pijn. De onderzoekers hebben dit bij talloze gelegenheden uit de eerste hand opgemerkt en hebben zich afgevraagd of er een risicovrije manier is om de pijn die gepaard gaat met propofol-infusie te verminderen.

Deze studie zal zich richten op het gebruik van vibratie-analgesie om mogelijk de pijn te verminderen die gepaard gaat met propofol-infusie. Trilling wordt voorgesteld om A-bèta-zenuwvezels te stimuleren, die informatie overdragen van trillingen en aanraking die, volgens de Gate Control Theory of Pain (Melzack en Wall 1965), signaaltransductie door A-delta- en C-vezels remt (Kakigi en Shibasaki 1992 ). Het is aangetoond dat trillingen effectief zijn om pijn te verminderen tijdens vaccinaties, aderlaten en tandheelkundige anesthesie (Baxter et al. 2011; Nanitsos et al. 2009).

In deze studie proberen de onderzoekers de rol van vibratie te evalueren bij de vermindering van ongemak geassocieerd met pijnlijke stimulus geassocieerd met anesthesie-inductie. Door middel van deze studie hopen de onderzoekers een alomvattende en kosteneffectieve aanpak te ontwikkelen om het ongemak van de patiënt tijdens de anesthesie-inductie tot een minimum te beperken.

Ontwerp ontwerpen

Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van vibratie als analgeticum tijdens inductie van anesthesie. Het is de hypothese van de onderzoekers dat beide trillingen de pijn van propofol-infusie zullen verminderen.

Patiënten die een propofol-infuus zullen krijgen als onderdeel van de inductie van anesthesie tijdens een operatie, zullen worden geworven om deel te nemen aan dit onderzoek. Alle deelnemende patiënten zullen na het verkrijgen van toestemming voor deelname aan het onderzoek worden gerandomiseerd naar een van de volgende twee interventiegroepen: 1) normale zorgstandaard infusie van propofol zonder analgesie 2) infusie van propofol met toepassing van vibratie-analgesie. Patiënten wordt vervolgens gevraagd om een ​​markering op een visuele analoge schaal van 100 mm te plaatsen die overeenkomt met het pijnniveau dat ze ervoeren tijdens de digitale blokkade. Zie bovendien het volgende gedeelte voor specifieke details met betrekking tot de interventie.

Vanwege beperkingen met betrekking tot de validiteit van de lineaire visuele analoge schaal bij zeer jonge patiënten (Stinson et al. 2006), komen alleen patiënten van 18 jaar of ouder in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Ouders of voogden geven toestemming voor minderjarigen of voor personen die anderszins niet in staat zijn om zelf toestemming te geven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Hutchinson Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Degenen van 18 tot 100 jaar die propofol-injectie gaan krijgen als onderdeel van de inductie van anesthesie voor een operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Die onder de 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: normale zorgstandaard infusie van propofol zonder analgesie
Geen tussenkomst
EXPERIMENTEEL: infusie van propofol met toepassing van vibratie-analgesie

Risico's verbonden aan het BUZZY(tm)-apparaat De interventiegroep krijgt alleen trillingen, met toepassing van het BUZZY-apparaat net proximaal van de intraveneuze infusieplaats vlak voor en tijdens de propofol-infusie.

Er zijn geen bekende risico's voor het gebruik van het BUZZY(tm)-apparaat, dat is geregistreerd als een FDA klasse III-apparaat ("therapeutische stimulator").

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van pijn zoals waargenomen door twee onafhankelijke waarnemers na injectie met propofol, met of zonder toevoeging van vibratie-analgesie
Tijdsspanne: Dag 1 op het moment van injectie met propofol
De pijn van de patiënt wordt beoordeeld door twee onafhankelijke waarnemers, een aanwezige anesthesioloog en een gecertificeerde geregistreerde anesthesiemedewerker (CRNA). Pijn werd beoordeeld met behulp van een vierpuntspijnmanifestatieschaal beschreven door McCrirrick & Hunter: 0 = geen (negatieve reactie op vragen), 1 = milde (pijn alleen gemeld als reactie op vragen, zonder enige gedragssymptomen), 2 = matig (pijn gemeld als reactie op ondervraging en vergezeld van een gedragsteken, of pijn spontaan gemeld zonder vragen te stellen), 3 = ernstig (sterke vocale reactie of reactie vergezeld van grimassen in het gezicht, terugtrekken van de arm of tranen). Hogere scores betekenen een slechter resultaat (waargenomen pijn) en een lagere score betekent een beter resultaat.
Dag 1 op het moment van injectie met propofol

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aravind Pothula, Montefiore Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 november 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-8323

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst

3
Abonneren