- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03509857
Vibrasjonsanalgesi i propofol-infusjon under anestesi-induksjon (VAPI)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og betydning Infusjon av propofol under prosessen med å indusere anestesi kan forårsake en god del forbigående ubehag for pasienter mens de ligger på operasjonsbordet og av intakte evner. Det er ikke uvanlig at pasienter gråter av smerte. Etterforskerne har lagt merke til dette ved en rekke anledninger og har lurt på om det er en risikofri måte å lære smerten forbundet med propofol-infusjon på.
Denne studien vil fokusere på bruk av vibrasjonsanalgesi for å potensielt redusere smerten forbundet med propofol-infusjon. Vibrasjon er foreslått for å stimulere A-beta nervefibre, som overfører informasjon fra vibrasjon og berøring som, ifølge Gate Control Theory of Pain (Melzack og Wall 1965), hemmer signaloverføring av A-delta- og C-fibre (Kakigi og Shibasaki 1992) ). Vibrasjon har vist seg å være effektiv for å redusere smerte under vaksinasjoner, flebotomi og tannbedøvelse (Baxter et al. 2011; Nanitsos et al. 2009).
I denne studien søker etterforskerne å evaluere rollen til vibrasjon i reduksjonen av ubehag forbundet med smertefull stimulus forbundet med anestesi-induksjon. Gjennom denne studien håper etterforskerne å utvikle en omfattende og kostnadseffektiv tilnærming for å minimere pasientens ubehag under anestesiinduksjon.
Studere design
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av vibrasjon som smertestillende middel under induksjon av anestesi. Det er etterforskernes hypotese at begge vibrasjonene vil redusere smerten ved propofol-infusjon.
Pasienter som skal motta en propofol-infusjon som en del av induksjon av anestesi under operasjonen, vil bli rekruttert til å delta i denne studien. Alle deltakende pasienter vil etter innhenting av samtykke for studiedeltakelse randomiseres til en av to intervensjonsgrupper: 1) normal standardbehandling infusjon av propofol uten analgesi 2) infusjon av propofol med påføring av vibrasjonsanalgesi. Pasientene vil da bli bedt om å sette et merke på en 100 mm visuell analog skala tilsvarende smertenivået de opplevde under den digitale blokken. I tillegg, se neste avsnitt for spesifikke detaljer om intervensjonen.
På grunn av begrensninger angående gyldigheten av den lineære visuelle analoge skalaen hos svært unge pasienter (Stinson et al. 2006), vil kun de som er 18 år eller eldre være kvalifisert for deltakelse i studien. Foreldre eller foresatte vil gi samtykke for mindreårige eller for enkeltpersoner som ellers ikke er i stand til å gi samtykke selv.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Montefiore Hutchinson Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De i alderen 18 til 100 år som skal få propofol-injeksjon som en del av induksjon av anestesi for operasjon
Ekskluderingskriterier:
- De under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: normal standardbehandling infusjon av propofol uten analgesi
|
Ingen inngrep
|
|
EKSPERIMENTELL: infusjon av propofol med påføring av vibrasjonsanalgesi
|
Risikoer forbundet med BUZZY(tm)-enheten Intervensjonsgruppen vil kun motta vibrasjon, med påføring av BUZZY-enheten like proksimalt til det intravenøse infusjonsstedet rett før og under propofol-infusjon. Det er ingen kjente risikoer ved bruk av BUZZY(tm)-enheten, som er registrert som en FDA klasse III-enhet ("terapeutisk massasjeapparat"). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av smerte observert av to uavhengige observatører etter propofol-injeksjon, med eller uten vibrasjonsanalgesi-tillegg
Tidsramme: Dag 1 ved tidspunktet for propofol-injeksjon
|
Pasientsmerte vil bli vurdert av to uavhengige observatører, en behandlende anestesilege og en sertifisert registrert anestesilege (CRNA).
Smerte ble gradert ved hjelp av en firepunkts smertemanifestasjonsskala beskrevet av McCrirrick & Hunter: 0 = ingen (negativ respons på avhør), 1 = mild (smerte rapportert kun som svar på avhør, uten atferdstegn), 2 = moderat (smerte) rapportert som svar på avhør og ledsaget av et atferdstegn, eller smerte rapportert spontant uten avhør), 3 = alvorlig (sterk vokal respons eller respons ledsaget av ansiktsgrimasering, tilbaketrekking av armer eller rifter).
Høyere skår betyr dårligere resultat (opplevd smerte) og lavere skår betyr bedre resultat.
|
Dag 1 ved tidspunktet for propofol-injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aravind Pothula, Montefiore Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Depue K, Christopher NC, Raed M, Forbes ML, Besunder J, Reed MD. Efficacy of intravenous lidocaine to reduce pain and distress associated with propofol infusion in pediatric patients during procedural sedation. Pediatr Emerg Care. 2013 Jan;29(1):13-6. doi: 10.1097/PEC.0b013e31827b227e.
- Baxter AL, Cohen LL, McElvery HL, Lawson ML, von Baeyer CL. An integration of vibration and cold relieves venipuncture pain in a pediatric emergency department. Pediatr Emerg Care. 2011 Dec;27(12):1151-6. doi: 10.1097/PEC.0b013e318237ace4.
- Bini G, Cruccu G, Hagbarth KE, Schady W, Torebjork E. Analgesic effect of vibration and cooling on pain induced by intraneural electrical stimulation. Pain. 1984 Mar;18(3):239-248. doi: 10.1016/0304-3959(84)90819-4.
- Grauers A, Liljeroth E, Akeson J. Propofol infusion rate does not affect local pain on injection. Acta Anaesthesiol Scand. 2002 Apr;46(4):361-3. doi: 10.1034/j.1399-6576.2002.460405.x.
- Kakigi R, Shibasaki H. Mechanisms of pain relief by vibration and movement. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1992 Apr;55(4):282-6. doi: 10.1136/jnnp.55.4.282.
- Lee JR, Jung CW, Lee YH. Reduction of pain during induction with target-controlled propofol and remifentanil. Br J Anaesth. 2007 Dec;99(6):876-80. doi: 10.1093/bja/aem293.
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- Nanitsos E, Vartuli R, Forte A, Dennison PJ, Peck CC. The effect of vibration on pain during local anaesthesia injections. Aust Dent J. 2009 Jun;54(2):94-100. doi: 10.1111/j.1834-7819.2009.01100.x.
- Stinson JN, Kavanagh T, Yamada J, Gill N, Stevens B. Systematic review of the psychometric properties, interpretability and feasibility of self-report pain intensity measures for use in clinical trials in children and adolescents. Pain. 2006 Nov;125(1-2):143-57. doi: 10.1016/j.pain.2006.05.006. Epub 2006 Jun 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-8323
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte, akutt
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har ikke rekruttert ennåKroniske smerter i korsryggen (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PFPForente stater
-
King Saud UniversityFullførtAktiv Trapezius Trigger Point PainSaudi-Arabia
Kliniske studier på Ingen inngrep
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
Fujian Medical UniversityPåmelding etter invitasjonPasienter med depresjon hos eldreKina
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityRekruttering
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringFriske Frivillige | Utøvende funksjon | Multitasking-atferd og nevrale representasjoner assosiert med multitasking-evneForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); The... og andre samarbeidspartnereRekruttering