Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vibrasjonsanalgesi i propofol-infusjon under anestesi-induksjon (VAPI)

9. september 2022 oppdatert av: Aravind Pothula, Montefiore Medical Center
I denne studien søker etterforskerne å evaluere rollen til vibrasjon i reduksjonen av ubehag forbundet med smertefull stimulus forbundet med anestesi-induksjon. Gjennom denne studien håper etterforskerne å utvikle en omfattende og kostnadseffektiv tilnærming for å minimere pasientens ubehag under anestesiinduksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og betydning Infusjon av propofol under prosessen med å indusere anestesi kan forårsake en god del forbigående ubehag for pasienter mens de ligger på operasjonsbordet og av intakte evner. Det er ikke uvanlig at pasienter gråter av smerte. Etterforskerne har lagt merke til dette ved en rekke anledninger og har lurt på om det er en risikofri måte å lære smerten forbundet med propofol-infusjon på.

Denne studien vil fokusere på bruk av vibrasjonsanalgesi for å potensielt redusere smerten forbundet med propofol-infusjon. Vibrasjon er foreslått for å stimulere A-beta nervefibre, som overfører informasjon fra vibrasjon og berøring som, ifølge Gate Control Theory of Pain (Melzack og Wall 1965), hemmer signaloverføring av A-delta- og C-fibre (Kakigi og Shibasaki 1992) ). Vibrasjon har vist seg å være effektiv for å redusere smerte under vaksinasjoner, flebotomi og tannbedøvelse (Baxter et al. 2011; Nanitsos et al. 2009).

I denne studien søker etterforskerne å evaluere rollen til vibrasjon i reduksjonen av ubehag forbundet med smertefull stimulus forbundet med anestesi-induksjon. Gjennom denne studien håper etterforskerne å utvikle en omfattende og kostnadseffektiv tilnærming for å minimere pasientens ubehag under anestesiinduksjon.

Studere design

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av vibrasjon som smertestillende middel under induksjon av anestesi. Det er etterforskernes hypotese at begge vibrasjonene vil redusere smerten ved propofol-infusjon.

Pasienter som skal motta en propofol-infusjon som en del av induksjon av anestesi under operasjonen, vil bli rekruttert til å delta i denne studien. Alle deltakende pasienter vil etter innhenting av samtykke for studiedeltakelse randomiseres til en av to intervensjonsgrupper: 1) normal standardbehandling infusjon av propofol uten analgesi 2) infusjon av propofol med påføring av vibrasjonsanalgesi. Pasientene vil da bli bedt om å sette et merke på en 100 mm visuell analog skala tilsvarende smertenivået de opplevde under den digitale blokken. I tillegg, se neste avsnitt for spesifikke detaljer om intervensjonen.

På grunn av begrensninger angående gyldigheten av den lineære visuelle analoge skalaen hos svært unge pasienter (Stinson et al. 2006), vil kun de som er 18 år eller eldre være kvalifisert for deltakelse i studien. Foreldre eller foresatte vil gi samtykke for mindreårige eller for enkeltpersoner som ellers ikke er i stand til å gi samtykke selv.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Hutchinson Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • De i alderen 18 til 100 år som skal få propofol-injeksjon som en del av induksjon av anestesi for operasjon

Ekskluderingskriterier:

  • De under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: normal standardbehandling infusjon av propofol uten analgesi
Ingen inngrep
EKSPERIMENTELL: infusjon av propofol med påføring av vibrasjonsanalgesi

Risikoer forbundet med BUZZY(tm)-enheten Intervensjonsgruppen vil kun motta vibrasjon, med påføring av BUZZY-enheten like proksimalt til det intravenøse infusjonsstedet rett før og under propofol-infusjon.

Det er ingen kjente risikoer ved bruk av BUZZY(tm)-enheten, som er registrert som en FDA klasse III-enhet ("terapeutisk massasjeapparat").

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av smerte observert av to uavhengige observatører etter propofol-injeksjon, med eller uten vibrasjonsanalgesi-tillegg
Tidsramme: Dag 1 ved tidspunktet for propofol-injeksjon
Pasientsmerte vil bli vurdert av to uavhengige observatører, en behandlende anestesilege og en sertifisert registrert anestesilege (CRNA). Smerte ble gradert ved hjelp av en firepunkts smertemanifestasjonsskala beskrevet av McCrirrick & Hunter: 0 = ingen (negativ respons på avhør), 1 = mild (smerte rapportert kun som svar på avhør, uten atferdstegn), 2 = moderat (smerte) rapportert som svar på avhør og ledsaget av et atferdstegn, eller smerte rapportert spontant uten avhør), 3 = alvorlig (sterk vokal respons eller respons ledsaget av ansiktsgrimasering, tilbaketrekking av armer eller rifter). Høyere skår betyr dårligere resultat (opplevd smerte) og lavere skår betyr bedre resultat.
Dag 1 ved tidspunktet for propofol-injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aravind Pothula, Montefiore Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. november 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-8323

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte, akutt

Kliniske studier på Ingen inngrep

Abonnere