- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03509857
Vibrationsanalgesi vid propofolinfusion under anestesiinduktion (VAPI)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och betydelse Infusion av propofol under processen att inducera anestesi kan orsaka en hel del övergående obehag för patienter medan de ligger på operationsbordet och av intakta förmågor. Det är inte ovanligt att patienter gråter av smärta. Utredarna har märkt detta från första hand vid ett flertal tillfällen och har undrat om det finns ett riskfritt sätt att lära känna smärtan i samband med propofolinfusion.
Denna studie kommer att fokusera på användningen av vibrationsanalgesi för att potentiellt minska smärtan i samband med propofolinfusion. Vibration föreslås stimulera A-beta nervfibrer, som överför information från vibrationer och beröring som, enligt Gate Control Theory of Pain (Melzack och Wall 1965), hämmar signaltransduktion av A-delta och C-fibrer (Kakigi och Shibasaki 1992) ). Vibration har visat sig vara effektivt för att minska smärta under vaccinationer, flebotomi och tandbedövning (Baxter et al. 2011; Nanitsos et al. 2009).
I den här studien försöker forskarna utvärdera vibrationernas roll i minskningen av obehag i samband med smärtsam stimulans i samband med anestesiinduktion. Genom denna studie hoppas utredarna kunna utveckla ett heltäckande och kostnadseffektivt tillvägagångssätt för att minimera patientens obehag under anestesiinduktion.
Studera design
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av vibrationer som ett analgetikum under induktion av anestesi. Det är utredarnas hypotes att båda vibrationerna kommer att minska smärtan av propofolinfusion.
Patienter som är inställda på att få en propofolinfusion som en del av induktion av anestesi under operation kommer att rekryteras för att delta i denna studie. Alla deltagande patienter kommer att randomiseras efter inhämtande av samtycke för studiedeltagande till en av två interventionsgrupper: 1) normal standardvårdsinfusion av propofol utan analgesi 2) infusion av propofol med applicering av vibrationsanalgesi. Patienterna kommer sedan att uppmanas att sätta ett märke på en 100-mm visuell analog skala som motsvarar nivån av smärta som de upplevde under det digitala blocket. Se dessutom nästa avsnitt för specifik information om interventionen.
På grund av begränsningar när det gäller giltigheten av den linjära visuella analoga skalan hos mycket unga patienter (Stinson et al. 2006), kommer endast de som är 18 år eller äldre att vara berättigade att delta i studien. Föräldrar eller vårdnadshavare kommer att ge samtycke till minderåriga eller för individer som på annat sätt inte kan ge samtycke själva.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Montefiore Hutchinson Campus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- De i åldern 18 till 100 år som ska få propofolinjektion som en del av induktion av anestesi för operation
Exklusions kriterier:
- De under 18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: normal standardvårdsinfusion av propofol utan analgesi
|
Inget ingripande
|
EXPERIMENTELL: infusion av propofol med tillämpning av vibrationsanalgesi
|
Risker förknippade med BUZZY(tm)-anordningen Interventionsgruppen kommer endast att ta emot vibrationer, med applicering av BUZZY-anordningen precis proximalt till det intravenösa infusionsstället omedelbart före och under propofol-infusion. Det finns inga kända risker för användningen av enheten BUZZY(tm), som är registrerad som en FDA klass III-enhet ("terapeutisk massageapparat"). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Nivå av smärta som observerats av två oberoende observatörer efter propofolinjektion, med eller utan ett vibrationsanalgesitillägg
Tidsram: Dag 1 vid tidpunkten för propofol-injektion
|
Patientsmärta kommer att bedömas av två oberoende observatörer, en behandlande anestesiläkare och en certifierad legitimerad anestesiläkare (CRNA).
Smärta graderades med hjälp av en fyragradig smärtmanifestationsskala som beskrivs av McCrirrick & Hunter: 0 = ingen (negativt svar på förhör), 1 = mild (smärta rapporterad endast som svar på förhör, utan några beteendetecken), 2 = måttlig (smärta) rapporterad som svar på ifrågasättande och åtföljd av ett beteendetecken, eller smärta som rapporteras spontant utan att ifrågasätta), 3 = allvarlig (stark vokal respons eller respons åtföljd av ansiktsgrimasering, tillbakadragande arm eller tårar).
Högre poäng betyder sämre resultat (upplevd smärta) och lägre poäng betyder bättre resultat.
|
Dag 1 vid tidpunkten för propofol-injektion
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aravind Pothula, Montefiore Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Depue K, Christopher NC, Raed M, Forbes ML, Besunder J, Reed MD. Efficacy of intravenous lidocaine to reduce pain and distress associated with propofol infusion in pediatric patients during procedural sedation. Pediatr Emerg Care. 2013 Jan;29(1):13-6. doi: 10.1097/PEC.0b013e31827b227e.
- Baxter AL, Cohen LL, McElvery HL, Lawson ML, von Baeyer CL. An integration of vibration and cold relieves venipuncture pain in a pediatric emergency department. Pediatr Emerg Care. 2011 Dec;27(12):1151-6. doi: 10.1097/PEC.0b013e318237ace4.
- Bini G, Cruccu G, Hagbarth KE, Schady W, Torebjork E. Analgesic effect of vibration and cooling on pain induced by intraneural electrical stimulation. Pain. 1984 Mar;18(3):239-248. doi: 10.1016/0304-3959(84)90819-4.
- Grauers A, Liljeroth E, Akeson J. Propofol infusion rate does not affect local pain on injection. Acta Anaesthesiol Scand. 2002 Apr;46(4):361-3. doi: 10.1034/j.1399-6576.2002.460405.x.
- Kakigi R, Shibasaki H. Mechanisms of pain relief by vibration and movement. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1992 Apr;55(4):282-6. doi: 10.1136/jnnp.55.4.282.
- Lee JR, Jung CW, Lee YH. Reduction of pain during induction with target-controlled propofol and remifentanil. Br J Anaesth. 2007 Dec;99(6):876-80. doi: 10.1093/bja/aem293.
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- Nanitsos E, Vartuli R, Forte A, Dennison PJ, Peck CC. The effect of vibration on pain during local anaesthesia injections. Aust Dent J. 2009 Jun;54(2):94-100. doi: 10.1111/j.1834-7819.2009.01100.x.
- Stinson JN, Kavanagh T, Yamada J, Gill N, Stevens B. Systematic review of the psychometric properties, interpretability and feasibility of self-report pain intensity measures for use in clinical trials in children and adolescents. Pain. 2006 Nov;125(1-2):143-57. doi: 10.1016/j.pain.2006.05.006. Epub 2006 Jun 13.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-8323
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta, Akut
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Inget ingripande
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAvslutad
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAvslutadRadiofrekvensablation | MikrovågsablationKorea, Republiken av
-
Federal University of São PauloOkändHjärtkirurgi | Aorta No-touchBrasilien
-
University of MinnesotaAvslutad
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAvslutadVaskulära infektionerNederländerna
-
University of British ColumbiaAvslutadCentral Line komplikationKanada
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAvslutadStörningar i järnmetabolism | Överbelastning av järn | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadSicklecellanemiFrankrike
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Fudan University; Peking Union Medical College Hospital; Chinese PLA General... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu