Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vibrationsanalgesi vid propofolinfusion under anestesiinduktion (VAPI)

9 september 2022 uppdaterad av: Aravind Pothula, Montefiore Medical Center
I den här studien försöker forskarna utvärdera vibrationernas roll i minskningen av obehag i samband med smärtsam stimulans i samband med anestesiinduktion. Genom denna studie hoppas utredarna kunna utveckla ett heltäckande och kostnadseffektivt tillvägagångssätt för att minimera patientens obehag under anestesiinduktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bakgrund och betydelse Infusion av propofol under processen att inducera anestesi kan orsaka en hel del övergående obehag för patienter medan de ligger på operationsbordet och av intakta förmågor. Det är inte ovanligt att patienter gråter av smärta. Utredarna har märkt detta från första hand vid ett flertal tillfällen och har undrat om det finns ett riskfritt sätt att lära känna smärtan i samband med propofolinfusion.

Denna studie kommer att fokusera på användningen av vibrationsanalgesi för att potentiellt minska smärtan i samband med propofolinfusion. Vibration föreslås stimulera A-beta nervfibrer, som överför information från vibrationer och beröring som, enligt Gate Control Theory of Pain (Melzack och Wall 1965), hämmar signaltransduktion av A-delta och C-fibrer (Kakigi och Shibasaki 1992) ). Vibration har visat sig vara effektivt för att minska smärta under vaccinationer, flebotomi och tandbedövning (Baxter et al. 2011; Nanitsos et al. 2009).

I den här studien försöker forskarna utvärdera vibrationernas roll i minskningen av obehag i samband med smärtsam stimulans i samband med anestesiinduktion. Genom denna studie hoppas utredarna kunna utveckla ett heltäckande och kostnadseffektivt tillvägagångssätt för att minimera patientens obehag under anestesiinduktion.

Studera design

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av vibrationer som ett analgetikum under induktion av anestesi. Det är utredarnas hypotes att båda vibrationerna kommer att minska smärtan av propofolinfusion.

Patienter som är inställda på att få en propofolinfusion som en del av induktion av anestesi under operation kommer att rekryteras för att delta i denna studie. Alla deltagande patienter kommer att randomiseras efter inhämtande av samtycke för studiedeltagande till en av två interventionsgrupper: 1) normal standardvårdsinfusion av propofol utan analgesi 2) infusion av propofol med applicering av vibrationsanalgesi. Patienterna kommer sedan att uppmanas att sätta ett märke på en 100-mm visuell analog skala som motsvarar nivån av smärta som de upplevde under det digitala blocket. Se dessutom nästa avsnitt för specifik information om interventionen.

På grund av begränsningar när det gäller giltigheten av den linjära visuella analoga skalan hos mycket unga patienter (Stinson et al. 2006), kommer endast de som är 18 år eller äldre att vara berättigade att delta i studien. Föräldrar eller vårdnadshavare kommer att ge samtycke till minderåriga eller för individer som på annat sätt inte kan ge samtycke själva.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Montefiore Hutchinson Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • De i åldern 18 till 100 år som ska få propofolinjektion som en del av induktion av anestesi för operation

Exklusions kriterier:

  • De under 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: normal standardvårdsinfusion av propofol utan analgesi
Inget ingripande
EXPERIMENTELL: infusion av propofol med tillämpning av vibrationsanalgesi

Risker förknippade med BUZZY(tm)-anordningen Interventionsgruppen kommer endast att ta emot vibrationer, med applicering av BUZZY-anordningen precis proximalt till det intravenösa infusionsstället omedelbart före och under propofol-infusion.

Det finns inga kända risker för användningen av enheten BUZZY(tm), som är registrerad som en FDA klass III-enhet ("terapeutisk massageapparat").

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivå av smärta som observerats av två oberoende observatörer efter propofolinjektion, med eller utan ett vibrationsanalgesitillägg
Tidsram: Dag 1 vid tidpunkten för propofol-injektion
Patientsmärta kommer att bedömas av två oberoende observatörer, en behandlande anestesiläkare och en certifierad legitimerad anestesiläkare (CRNA). Smärta graderades med hjälp av en fyragradig smärtmanifestationsskala som beskrivs av McCrirrick & Hunter: 0 = ingen (negativt svar på förhör), 1 = mild (smärta rapporterad endast som svar på förhör, utan några beteendetecken), 2 = måttlig (smärta) rapporterad som svar på ifrågasättande och åtföljd av ett beteendetecken, eller smärta som rapporteras spontant utan att ifrågasätta), 3 = allvarlig (stark vokal respons eller respons åtföljd av ansiktsgrimasering, tillbakadragande arm eller tårar). Högre poäng betyder sämre resultat (upplevd smärta) och lägre poäng betyder bättre resultat.
Dag 1 vid tidpunkten för propofol-injektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Aravind Pothula, Montefiore Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 februari 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 november 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

30 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2018

Första postat (FAKTISK)

26 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-8323

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, Akut

Kliniska prövningar på Inget ingripande

3
Prenumerera