Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vibrációs fájdalomcsillapítás propofol infúzióban az anesztézia beindítása során (VAPI)

2022. szeptember 9. frissítette: Aravind Pothula, Montefiore Medical Center
Ebben a tanulmányban a kutatók arra törekednek, hogy értékeljék a vibráció szerepét az érzéstelenítés indukciójával összefüggő fájdalmas ingerekkel kapcsolatos kellemetlenségek csökkentésében. Ezzel a vizsgálattal a kutatók azt remélik, hogy átfogó és költséghatékony megközelítést dolgoznak ki, hogy minimalizálják a betegek kellemetlen érzéseit az érzéstelenítés beindítása során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Háttér és jelentősége A propofol infúzió az érzéstelenítés kiváltásának folyamata során jelentős mértékű átmeneti kényelmetlenséget okozhat a betegeknek, amíg a műtőasztalon vannak és az ép karokon. Nem ritka, hogy a betegek felkiáltanak a fájdalomtól. A kutatók ezt számos alkalommal első kézből vették észre, és azon töprengtek, hogy van-e kockázatmentes módszer a propofol infúzióval járó fájdalom levezetésére.

Ez a tanulmány a vibrációs fájdalomcsillapítás alkalmazására összpontosít a propofol infúzióval kapcsolatos fájdalom potenciális csökkentésére. A vibráció a javaslatok szerint stimulálja az A-béta idegrostokat, amelyek továbbítják a vibrációból és érintésből származó információt, ami a fájdalom kapuszabályozási elmélete (Melzack és Wall 1965) szerint gátolja az A-delta és C rostok jelátvitelét (Kakigi és Shibasaki 1992). ). A vibrációról kimutatták, hogy hatékonyan csökkenti a fájdalmat az oltások, a phlebotomia és a fogászati ​​érzéstelenítés során (Baxter et al. 2011; Nanitsos et al. 2009).

Ebben a tanulmányban a kutatók arra törekednek, hogy értékeljék a vibráció szerepét az érzéstelenítés indukciójával összefüggő fájdalmas ingerekkel kapcsolatos kellemetlenségek csökkentésében. Ezzel a vizsgálattal a kutatók azt remélik, hogy átfogó és költséghatékony megközelítést dolgoznak ki, hogy minimalizálják a betegek kellemetlen érzéseit az érzéstelenítés beindítása során.

Dizájnt tanulni

A tanulmány célja a vibráció, mint fájdalomcsillapító hatékonyságának értékelése az érzéstelenítés során. A kutatók feltételezése szerint mindkét vibráció csökkenti a propofol infúzió okozta fájdalmat.

Azokat a betegeket, akiknél propofol infúziót kapnak a műtét alatti érzéstelenítés részeként, részt vesznek ebben a vizsgálatban. Az összes résztvevő beteget véletlenszerűen besorolják a vizsgálatban való részvételhez való beleegyezését követően a következő két intervenciós csoport egyikébe: 1) normál ellátási színvonalú propofol infúzió fájdalomcsillapítás nélkül 2) propofol infúzió vibrációs fájdalomcsillapítás alkalmazásával. Ezután a betegeket arra kérik, hogy helyezzenek el egy jelet egy 100 mm-es vizuális analóg skálán, amely megfelel a digitális blokk alatt tapasztalt fájdalom szintjének. Ezen túlmenően, kérjük, olvassa el a következő részt a beavatkozással kapcsolatos részletekért.

A lineáris vizuális analóg skála érvényességére vonatkozó korlátok miatt nagyon fiatal betegeknél (Stinson et al. 2006), csak a 18 éves vagy annál idősebbek vehetnek részt a vizsgálatban. A szülők vagy a gyámok beleegyezését adják kiskorúak vagy olyan személyek számára, akik egyébként nem tudnak beleegyezést adni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Montefiore Hutchinson Campus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 18 és 100 év közöttiek, akik propofol injekciót fognak kapni a műtéti érzéstelenítés részeként

Kizárási kritériumok:

  • 18 éven aluliak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: normál ellátási színvonalú propofol infúzió fájdalomcsillapítás nélkül
Nincs beavatkozás
KÍSÉRLETI: propofol infúzió vibrációs fájdalomcsillapítás alkalmazásával

A BUZZY(tm) készülékkel kapcsolatos kockázatok A beavatkozó csoport csak vibrációt fog kapni, ha a BUZZY készüléket az intravénás infúzió helyéhez közel helyezik el közvetlenül a propofol infúzió előtt és közben.

Az FDA III. osztályú készülékként ("terápiás masszírozó") bejegyzett BUZZY(tm) készülék használata során nincsenek ismert kockázatok.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom szintje két független megfigyelő által a propofol injekciót követően, vibrációs fájdalomcsillapító kiegészítővel vagy anélkül
Időkeret: 1. napon a propofol injekció beadásakor
A betegek fájdalmát két független megfigyelő, egy kezelő aneszteziológus és egy hitelesített, regisztrált nővér aneszteziológus (CRNA) fogja értékelni. A fájdalmat a McCrirrick & Hunter által leírt négyfokú fájdalom-megnyilvánulási skála segítségével osztályozták: 0 = nincs (negatív válasz a kérdésre), 1 = enyhe (a fájdalom csak a kérdésre adott válaszként, viselkedési jelek nélkül), 2 = közepes (fájdalom). kérdezésre adott válaszként jelentették, és viselkedési jel kíséri, vagy spontán, kérdezés nélkül jelentett fájdalom), 3 = súlyos (erős hangreakció vagy arcfintorral, karvisszahúzással vagy könnyekkel kísért válasz). A magasabb pontszámok rosszabb eredményt (érzékelt fájdalom), az alacsonyabb pontszám pedig jobb eredményt jelent.
1. napon a propofol injekció beadásakor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aravind Pothula, Montefiore Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. november 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-8323

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, akut

Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás

3
Iratkozz fel