- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03509857
Vibrációs fájdalomcsillapítás propofol infúzióban az anesztézia beindítása során (VAPI)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér és jelentősége A propofol infúzió az érzéstelenítés kiváltásának folyamata során jelentős mértékű átmeneti kényelmetlenséget okozhat a betegeknek, amíg a műtőasztalon vannak és az ép karokon. Nem ritka, hogy a betegek felkiáltanak a fájdalomtól. A kutatók ezt számos alkalommal első kézből vették észre, és azon töprengtek, hogy van-e kockázatmentes módszer a propofol infúzióval járó fájdalom levezetésére.
Ez a tanulmány a vibrációs fájdalomcsillapítás alkalmazására összpontosít a propofol infúzióval kapcsolatos fájdalom potenciális csökkentésére. A vibráció a javaslatok szerint stimulálja az A-béta idegrostokat, amelyek továbbítják a vibrációból és érintésből származó információt, ami a fájdalom kapuszabályozási elmélete (Melzack és Wall 1965) szerint gátolja az A-delta és C rostok jelátvitelét (Kakigi és Shibasaki 1992). ). A vibrációról kimutatták, hogy hatékonyan csökkenti a fájdalmat az oltások, a phlebotomia és a fogászati érzéstelenítés során (Baxter et al. 2011; Nanitsos et al. 2009).
Ebben a tanulmányban a kutatók arra törekednek, hogy értékeljék a vibráció szerepét az érzéstelenítés indukciójával összefüggő fájdalmas ingerekkel kapcsolatos kellemetlenségek csökkentésében. Ezzel a vizsgálattal a kutatók azt remélik, hogy átfogó és költséghatékony megközelítést dolgoznak ki, hogy minimalizálják a betegek kellemetlen érzéseit az érzéstelenítés beindítása során.
Dizájnt tanulni
A tanulmány célja a vibráció, mint fájdalomcsillapító hatékonyságának értékelése az érzéstelenítés során. A kutatók feltételezése szerint mindkét vibráció csökkenti a propofol infúzió okozta fájdalmat.
Azokat a betegeket, akiknél propofol infúziót kapnak a műtét alatti érzéstelenítés részeként, részt vesznek ebben a vizsgálatban. Az összes résztvevő beteget véletlenszerűen besorolják a vizsgálatban való részvételhez való beleegyezését követően a következő két intervenciós csoport egyikébe: 1) normál ellátási színvonalú propofol infúzió fájdalomcsillapítás nélkül 2) propofol infúzió vibrációs fájdalomcsillapítás alkalmazásával. Ezután a betegeket arra kérik, hogy helyezzenek el egy jelet egy 100 mm-es vizuális analóg skálán, amely megfelel a digitális blokk alatt tapasztalt fájdalom szintjének. Ezen túlmenően, kérjük, olvassa el a következő részt a beavatkozással kapcsolatos részletekért.
A lineáris vizuális analóg skála érvényességére vonatkozó korlátok miatt nagyon fiatal betegeknél (Stinson et al. 2006), csak a 18 éves vagy annál idősebbek vehetnek részt a vizsgálatban. A szülők vagy a gyámok beleegyezését adják kiskorúak vagy olyan személyek számára, akik egyébként nem tudnak beleegyezést adni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Montefiore Hutchinson Campus
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 18 és 100 év közöttiek, akik propofol injekciót fognak kapni a műtéti érzéstelenítés részeként
Kizárási kritériumok:
- 18 éven aluliak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: normál ellátási színvonalú propofol infúzió fájdalomcsillapítás nélkül
|
Nincs beavatkozás
|
KÍSÉRLETI: propofol infúzió vibrációs fájdalomcsillapítás alkalmazásával
|
A BUZZY(tm) készülékkel kapcsolatos kockázatok A beavatkozó csoport csak vibrációt fog kapni, ha a BUZZY készüléket az intravénás infúzió helyéhez közel helyezik el közvetlenül a propofol infúzió előtt és közben. Az FDA III. osztályú készülékként ("terápiás masszírozó") bejegyzett BUZZY(tm) készülék használata során nincsenek ismert kockázatok. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fájdalom szintje két független megfigyelő által a propofol injekciót követően, vibrációs fájdalomcsillapító kiegészítővel vagy anélkül
Időkeret: 1. napon a propofol injekció beadásakor
|
A betegek fájdalmát két független megfigyelő, egy kezelő aneszteziológus és egy hitelesített, regisztrált nővér aneszteziológus (CRNA) fogja értékelni.
A fájdalmat a McCrirrick & Hunter által leírt négyfokú fájdalom-megnyilvánulási skála segítségével osztályozták: 0 = nincs (negatív válasz a kérdésre), 1 = enyhe (a fájdalom csak a kérdésre adott válaszként, viselkedési jelek nélkül), 2 = közepes (fájdalom). kérdezésre adott válaszként jelentették, és viselkedési jel kíséri, vagy spontán, kérdezés nélkül jelentett fájdalom), 3 = súlyos (erős hangreakció vagy arcfintorral, karvisszahúzással vagy könnyekkel kísért válasz).
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt (érzékelt fájdalom), az alacsonyabb pontszám pedig jobb eredményt jelent.
|
1. napon a propofol injekció beadásakor
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aravind Pothula, Montefiore Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Depue K, Christopher NC, Raed M, Forbes ML, Besunder J, Reed MD. Efficacy of intravenous lidocaine to reduce pain and distress associated with propofol infusion in pediatric patients during procedural sedation. Pediatr Emerg Care. 2013 Jan;29(1):13-6. doi: 10.1097/PEC.0b013e31827b227e.
- Baxter AL, Cohen LL, McElvery HL, Lawson ML, von Baeyer CL. An integration of vibration and cold relieves venipuncture pain in a pediatric emergency department. Pediatr Emerg Care. 2011 Dec;27(12):1151-6. doi: 10.1097/PEC.0b013e318237ace4.
- Bini G, Cruccu G, Hagbarth KE, Schady W, Torebjork E. Analgesic effect of vibration and cooling on pain induced by intraneural electrical stimulation. Pain. 1984 Mar;18(3):239-248. doi: 10.1016/0304-3959(84)90819-4.
- Grauers A, Liljeroth E, Akeson J. Propofol infusion rate does not affect local pain on injection. Acta Anaesthesiol Scand. 2002 Apr;46(4):361-3. doi: 10.1034/j.1399-6576.2002.460405.x.
- Kakigi R, Shibasaki H. Mechanisms of pain relief by vibration and movement. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1992 Apr;55(4):282-6. doi: 10.1136/jnnp.55.4.282.
- Lee JR, Jung CW, Lee YH. Reduction of pain during induction with target-controlled propofol and remifentanil. Br J Anaesth. 2007 Dec;99(6):876-80. doi: 10.1093/bja/aem293.
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- Nanitsos E, Vartuli R, Forte A, Dennison PJ, Peck CC. The effect of vibration on pain during local anaesthesia injections. Aust Dent J. 2009 Jun;54(2):94-100. doi: 10.1111/j.1834-7819.2009.01100.x.
- Stinson JN, Kavanagh T, Yamada J, Gill N, Stevens B. Systematic review of the psychometric properties, interpretability and feasibility of self-report pain intensity measures for use in clinical trials in children and adolescents. Pain. 2006 Nov;125(1-2):143-57. doi: 10.1016/j.pain.2006.05.006. Epub 2006 Jun 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-8323
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, akut
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás
-
CSA Medical, Inc.MegszűntBarrett nyelőcső | Alacsony fokú diszplázia | Magas fokú diszpláziaEgyesült Államok
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionBefejezve
-
Universitat Jaume IBefejezve
-
University of MinnesotaBefejezve
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenBefejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSarlósejtes anaemiaFranciaország
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalMegszűntRádiófrekvenciás abláció | Mikrohullámú ablációKoreai Köztársaság
-
Northwestern UniversityBefejezve
-
Seoul National University HospitalBefejezveKarcinóma, májsejtek
-
Southwest Hospital, ChinaIsmeretlen