- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03509857
Виброанальгезия при инфузии пропофола во время индукции анестезии (VAPI)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория и значимость Инфузия пропофола в процессе индукции анестезии может вызывать значительный преходящий дискомфорт у пациентов, находящихся на операционном столе, и у интактных органов. Нередки случаи, когда пациенты кричат от боли. Исследователи неоднократно замечали это воочию и задавались вопросом, существует ли безопасный способ уменьшить боль, связанную с инфузией пропофола.
Это исследование будет сосредоточено на использовании вибрационной анальгезии для потенциального уменьшения боли, связанной с инфузией пропофола. Предполагается, что вибрация стимулирует А-бета-нервные волокна, которые передают информацию от вибрации и прикосновения, которые, в соответствии с теорией боли (Melzack and Wall, 1965), ингибируют передачу сигнала по А-дельта- и С-волокнам (Kakigi and Shibasaki, 1992). ). Было продемонстрировано, что вибрация эффективно уменьшает боль во время вакцинации, флеботомии и стоматологической анестезии (Baxter et al. 2011; Nanitsos et al. 2009).
В этом исследовании исследователи стремятся оценить роль вибрации в уменьшении дискомфорта, связанного с болевым стимулом, связанным с индукцией анестезии. С помощью этого исследования исследователи надеются разработать комплексный и экономически эффективный подход к минимизации дискомфорта пациента во время индукции анестезии.
Дизайн исследования
Целью данного исследования является оценка эффективности вибрации как анальгетика при индукции анестезии. Гипотеза исследователей заключается в том, что обе вибрации уменьшат боль от инфузии пропофола.
Для участия в этом исследовании будут набраны пациенты, которым назначена инфузия пропофола в рамках индукции анестезии во время операции. Все участвующие пациенты будут рандомизированы после получения согласия на участие в исследовании в одну из двух групп вмешательства: 1) нормальный стандарт лечения, инфузия пропофола без обезболивания, 2) инфузия пропофола с применением вибрационной анальгезии. Затем пациентов попросят поставить отметку на 100-мм визуальной аналоговой шкале, соответствующую уровню боли, которую они испытали во время цифровой блокады. Кроме того, см. следующий раздел для получения более подробной информации о вмешательстве.
Из-за ограничений, касающихся валидности линейной визуальной аналоговой шкалы у очень молодых пациентов (Стинсон и др., 2006), только лица в возрасте 18 лет и старше будут иметь право на участие в исследовании. Родители или опекуны дадут согласие несовершеннолетним или лицам, которые иным образом не могут дать согласие самостоятельно.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Montefiore Hutchinson Campus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Лица в возрасте от 18 до 100 лет, которым будет сделана инъекция пропофола в рамках индукции анестезии перед операцией.
Критерий исключения:
- Лица моложе 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: нормальный стандарт лечения инфузия пропофола без обезболивания
|
Без вмешательства
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: инфузия пропофола с применением вибрационной анальгезии
|
Риски, связанные с устройством BUZZY(tm) Группа вмешательства будет получать только вибрацию, при этом устройство BUZZY будет применяться непосредственно проксимальнее места внутривенной инфузии непосредственно перед инфузией пропофола и во время нее. Нет никаких известных рисков использования устройства BUZZY(tm), которое зарегистрировано как устройство класса III FDA ("терапевтический массажер"). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровень боли, наблюдаемый двумя независимыми наблюдателями после инъекции пропофола, с дополнительным вибрационным обезболивающим средством или без него
Временное ограничение: День 1 во время инъекции пропофола
|
Боль пациента будет оцениваться двумя независимыми наблюдателями, лечащим анестезиологом и сертифицированной зарегистрированной медсестрой-анестезиологом (CRNA).
Боль оценивалась по четырехбалльной шкале болевых проявлений, описанной McCrirrick & Hunter: 0 = отсутствие (отрицательный ответ на вопрос), 1 = легкая (о боли сообщается только в ответ на вопрос, без каких-либо поведенческих признаков), 2 = умеренная (боль сообщается в ответ на вопрос и сопровождается поведенческими признаками, или боль сообщается спонтанно без вопросов), 3 = тяжелая (сильная голосовая реакция или реакция, сопровождающаяся гримасой лица, отдергиванием руки или слезами).
Более высокие баллы означают худший результат (ощущение боли), а более низкие баллы означают лучший результат.
|
День 1 во время инъекции пропофола
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aravind Pothula, Montefiore Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Depue K, Christopher NC, Raed M, Forbes ML, Besunder J, Reed MD. Efficacy of intravenous lidocaine to reduce pain and distress associated with propofol infusion in pediatric patients during procedural sedation. Pediatr Emerg Care. 2013 Jan;29(1):13-6. doi: 10.1097/PEC.0b013e31827b227e.
- Baxter AL, Cohen LL, McElvery HL, Lawson ML, von Baeyer CL. An integration of vibration and cold relieves venipuncture pain in a pediatric emergency department. Pediatr Emerg Care. 2011 Dec;27(12):1151-6. doi: 10.1097/PEC.0b013e318237ace4.
- Bini G, Cruccu G, Hagbarth KE, Schady W, Torebjork E. Analgesic effect of vibration and cooling on pain induced by intraneural electrical stimulation. Pain. 1984 Mar;18(3):239-248. doi: 10.1016/0304-3959(84)90819-4.
- Grauers A, Liljeroth E, Akeson J. Propofol infusion rate does not affect local pain on injection. Acta Anaesthesiol Scand. 2002 Apr;46(4):361-3. doi: 10.1034/j.1399-6576.2002.460405.x.
- Kakigi R, Shibasaki H. Mechanisms of pain relief by vibration and movement. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1992 Apr;55(4):282-6. doi: 10.1136/jnnp.55.4.282.
- Lee JR, Jung CW, Lee YH. Reduction of pain during induction with target-controlled propofol and remifentanil. Br J Anaesth. 2007 Dec;99(6):876-80. doi: 10.1093/bja/aem293.
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- Nanitsos E, Vartuli R, Forte A, Dennison PJ, Peck CC. The effect of vibration on pain during local anaesthesia injections. Aust Dent J. 2009 Jun;54(2):94-100. doi: 10.1111/j.1834-7819.2009.01100.x.
- Stinson JN, Kavanagh T, Yamada J, Gill N, Stevens B. Systematic review of the psychometric properties, interpretability and feasibility of self-report pain intensity measures for use in clinical trials in children and adolescents. Pain. 2006 Nov;125(1-2):143-57. doi: 10.1016/j.pain.2006.05.006. Epub 2006 Jun 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-8323
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Без вмешательства
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
NoNO Inc.РекрутингПервое исследование на людях по оценке безопасности нового препарата, предназначенного для лечения острого ишемического инсультаКанада
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionЗавершенный
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenЗавершенный
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйСерповидно-клеточная анемияФранция
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набираютПродвинутый рак | Рак желудочно-кишечного тракта