Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Виброанальгезия при инфузии пропофола во время индукции анестезии (VAPI)

9 сентября 2022 г. обновлено: Aravind Pothula, Montefiore Medical Center
В этом исследовании исследователи стремятся оценить роль вибрации в уменьшении дискомфорта, связанного с болевым стимулом, связанным с индукцией анестезии. С помощью этого исследования исследователи надеются разработать комплексный и экономически эффективный подход к минимизации дискомфорта пациента во время индукции анестезии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Предыстория и значимость Инфузия пропофола в процессе индукции анестезии может вызывать значительный преходящий дискомфорт у пациентов, находящихся на операционном столе, и у интактных органов. Нередки случаи, когда пациенты кричат ​​от боли. Исследователи неоднократно замечали это воочию и задавались вопросом, существует ли безопасный способ уменьшить боль, связанную с инфузией пропофола.

Это исследование будет сосредоточено на использовании вибрационной анальгезии для потенциального уменьшения боли, связанной с инфузией пропофола. Предполагается, что вибрация стимулирует А-бета-нервные волокна, которые передают информацию от вибрации и прикосновения, которые, в соответствии с теорией боли (Melzack and Wall, 1965), ингибируют передачу сигнала по А-дельта- и С-волокнам (Kakigi and Shibasaki, 1992). ). Было продемонстрировано, что вибрация эффективно уменьшает боль во время вакцинации, флеботомии и стоматологической анестезии (Baxter et al. 2011; Nanitsos et al. 2009).

В этом исследовании исследователи стремятся оценить роль вибрации в уменьшении дискомфорта, связанного с болевым стимулом, связанным с индукцией анестезии. С помощью этого исследования исследователи надеются разработать комплексный и экономически эффективный подход к минимизации дискомфорта пациента во время индукции анестезии.

Дизайн исследования

Целью данного исследования является оценка эффективности вибрации как анальгетика при индукции анестезии. Гипотеза исследователей заключается в том, что обе вибрации уменьшат боль от инфузии пропофола.

Для участия в этом исследовании будут набраны пациенты, которым назначена инфузия пропофола в рамках индукции анестезии во время операции. Все участвующие пациенты будут рандомизированы после получения согласия на участие в исследовании в одну из двух групп вмешательства: 1) нормальный стандарт лечения, инфузия пропофола без обезболивания, 2) инфузия пропофола с применением вибрационной анальгезии. Затем пациентов попросят поставить отметку на 100-мм визуальной аналоговой шкале, соответствующую уровню боли, которую они испытали во время цифровой блокады. Кроме того, см. следующий раздел для получения более подробной информации о вмешательстве.

Из-за ограничений, касающихся валидности линейной визуальной аналоговой шкалы у очень молодых пациентов (Стинсон и др., 2006), только лица в возрасте 18 лет и старше будут иметь право на участие в исследовании. Родители или опекуны дадут согласие несовершеннолетним или лицам, которые иным образом не могут дать согласие самостоятельно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лица в возрасте от 18 до 100 лет, которым будет сделана инъекция пропофола в рамках индукции анестезии перед операцией.

Критерий исключения:

  • Лица моложе 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: нормальный стандарт лечения инфузия пропофола без обезболивания
Без вмешательства
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: инфузия пропофола с применением вибрационной анальгезии

Риски, связанные с устройством BUZZY(tm) Группа вмешательства будет получать только вибрацию, при этом устройство BUZZY будет применяться непосредственно проксимальнее места внутривенной инфузии непосредственно перед инфузией пропофола и во время нее.

Нет никаких известных рисков использования устройства BUZZY(tm), которое зарегистрировано как устройство класса III FDA ("терапевтический массажер").

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень боли, наблюдаемый двумя независимыми наблюдателями после инъекции пропофола, с дополнительным вибрационным обезболивающим средством или без него
Временное ограничение: День 1 во время инъекции пропофола
Боль пациента будет оцениваться двумя независимыми наблюдателями, лечащим анестезиологом и сертифицированной зарегистрированной медсестрой-анестезиологом (CRNA). Боль оценивалась по четырехбалльной шкале болевых проявлений, описанной McCrirrick & Hunter: 0 = отсутствие (отрицательный ответ на вопрос), 1 = легкая (о боли сообщается только в ответ на вопрос, без каких-либо поведенческих признаков), 2 = умеренная (боль сообщается в ответ на вопрос и сопровождается поведенческими признаками, или боль сообщается спонтанно без вопросов), 3 = тяжелая (сильная голосовая реакция или реакция, сопровождающаяся гримасой лица, отдергиванием руки или слезами). Более высокие баллы означают худший результат (ощущение боли), а более низкие баллы означают лучший результат.
День 1 во время инъекции пропофола

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Aravind Pothula, Montefiore Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 ноября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-8323

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Без вмешательства

Подписаться