- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03509857
마취유도 시 프로포폴 주입시 진동진통 (VAPI)
연구 개요
상세 설명
배경 및 의의 마취를 유도하는 과정에서 프로포폴을 주입하면 환자가 수술대에 있는 동안 및 기능이 손상되지 않은 환자에게 일시적인 불편함을 상당히 유발할 수 있습니다. 환자가 고통에 비명을 지르는 것은 드문 일이 아닙니다. 수사관들은 이 사실을 여러 차례 직접 알아차렸고 프로포폴 주입과 관련된 고통을 교육할 위험 없는 방법이 있는지 궁금해했습니다.
이 연구는 프로포폴 주입과 관련된 통증을 잠재적으로 줄이기 위해 진동 진통제의 사용에 초점을 맞출 것입니다. 통증의 게이트 제어 이론(Melzack and Wall 1965)에 따르면 A-델타 및 C 섬유에 의한 신호 전달을 억제하는(Kakigi 및 Shibasaki 1992) ). 진동은 예방 접종, 정맥 절개 및 치과 마취 중 통증을 줄이는 데 효과적인 것으로 입증되었습니다(Baxter et al. 2011; Nanitsos et al. 2009).
이 연구에서 연구자들은 마취 유도와 관련된 고통스러운 자극과 관련된 불편함을 감소시키는 진동의 역할을 평가하고자 합니다. 이번 연구를 통해 연구자들은 마취 유도 중 환자의 불편함을 최소화할 수 있는 포괄적이고 비용 효율적인 접근 방식을 개발하기를 희망합니다.
연구 설계
본 연구의 목적은 마취 유도 시 진통제로서 진동의 효과를 평가하는 것이다. 두 진동 모두 프로포폴 주입의 고통을 경감시킬 것이라는 것이 연구자들의 가설이다.
수술 중 마취 유도의 일환으로 프로포폴 주입을 받도록 설정된 환자를 이 연구에 참여하도록 모집합니다. 모든 참여 환자는 연구 참여에 대한 동의를 얻은 후 다음 두 개입 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 그런 다음 환자는 디지털 차단 중에 경험한 통증 수준에 해당하는 100mm 시각적 아날로그 척도에 표시하도록 요청받습니다. 또한 개입에 관한 구체적인 내용은 다음 섹션을 참조하십시오.
매우 어린 환자에 대한 선형 시각적 아날로그 척도의 타당성에 대한 제약으로 인해(Stinson et al. 2006), 18세 이상의 환자만 연구에 참여할 수 있습니다. 부모 또는 보호자는 미성년자 또는 스스로 동의를 제공할 수 없는 개인에 대해 동의를 제공합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Hutchinson Campus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 수술 마취 유도의 일환으로 프로포폴 주사를 맞을 예정인 만 18세 이상 100세 이하 자
제외 기준:
- 18세 미만인 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 무통증 없이 프로포폴의 정상적인 표준 치료 주입
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개입 없음
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실험적: 진동 진통제를 적용한 프로포폴 주입
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BUZZY(tm) 장치와 관련된 위험 중재 그룹은 프로포폴 주입 직전과 주입 중에 정맥 주입 부위 바로 옆에 BUZZY 장치를 적용하여 진동만 받게 됩니다. FDA 클래스 III 장치("치료 마사지기")로 등록된 BUZZY(tm) 장치의 사용에 대해 알려진 위험은 없습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진동 진통 보조제를 사용하거나 사용하지 않고 프로포폴 주사 후 두 명의 독립적인 관찰자가 관찰한 통증 수준
기간: 프로포폴 주사 1일째
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환자의 통증은 두 명의 독립적인 관찰자, 주치 마취 전문의와 인증된 등록 마취 간호사(CRNA)에 의해 평가됩니다.
통증은 McCrirrick & Hunter가 기술한 4점 통증 징후 척도를 사용하여 등급을 매겼습니다: 0 = 없음(질문에 대한 부정적인 반응), 1 = 경증(질문에 대한 응답으로만 보고된 통증, 행동 징후 없음), 2 = 중등도(통증) 질문에 대한 응답으로 보고되고 행동 징후를 동반하거나 질문 없이 자발적으로 보고되는 통증), 3 = 심함(강한 음성 반응 또는 얼굴을 찡그리거나 팔을 움츠리거나 눈물을 흘리는 반응).
점수가 높을수록 더 나쁜 결과(지각된 통증)를 의미하고 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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프로포폴 주사 1일째
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aravind Pothula, Montefiore Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Depue K, Christopher NC, Raed M, Forbes ML, Besunder J, Reed MD. Efficacy of intravenous lidocaine to reduce pain and distress associated with propofol infusion in pediatric patients during procedural sedation. Pediatr Emerg Care. 2013 Jan;29(1):13-6. doi: 10.1097/PEC.0b013e31827b227e.
- Baxter AL, Cohen LL, McElvery HL, Lawson ML, von Baeyer CL. An integration of vibration and cold relieves venipuncture pain in a pediatric emergency department. Pediatr Emerg Care. 2011 Dec;27(12):1151-6. doi: 10.1097/PEC.0b013e318237ace4.
- Bini G, Cruccu G, Hagbarth KE, Schady W, Torebjork E. Analgesic effect of vibration and cooling on pain induced by intraneural electrical stimulation. Pain. 1984 Mar;18(3):239-248. doi: 10.1016/0304-3959(84)90819-4.
- Grauers A, Liljeroth E, Akeson J. Propofol infusion rate does not affect local pain on injection. Acta Anaesthesiol Scand. 2002 Apr;46(4):361-3. doi: 10.1034/j.1399-6576.2002.460405.x.
- Kakigi R, Shibasaki H. Mechanisms of pain relief by vibration and movement. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1992 Apr;55(4):282-6. doi: 10.1136/jnnp.55.4.282.
- Lee JR, Jung CW, Lee YH. Reduction of pain during induction with target-controlled propofol and remifentanil. Br J Anaesth. 2007 Dec;99(6):876-80. doi: 10.1093/bja/aem293.
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- Nanitsos E, Vartuli R, Forte A, Dennison PJ, Peck CC. The effect of vibration on pain during local anaesthesia injections. Aust Dent J. 2009 Jun;54(2):94-100. doi: 10.1111/j.1834-7819.2009.01100.x.
- Stinson JN, Kavanagh T, Yamada J, Gill N, Stevens B. Systematic review of the psychometric properties, interpretability and feasibility of self-report pain intensity measures for use in clinical trials in children and adolescents. Pain. 2006 Nov;125(1-2):143-57. doi: 10.1016/j.pain.2006.05.006. Epub 2006 Jun 13.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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추가 정보
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