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麻酔導入時のプロポフォール注入における振動鎮痛 (VAPI)

2022年9月9日 更新者:Aravind Pothula、Montefiore Medical Center
この研究では、研究者は、麻酔導入に伴う痛みを伴う刺激に伴う不快感の軽減における振動の役割を評価しようとしています。 この研究を通じて、研究者は、麻酔導入時の患者の不快感を最小限に抑えるための包括的で費用対効果の高いアプローチを開発したいと考えています。

調査の概要

詳細な説明

背景と意義 麻酔を導入する過程でのプロポフォールの注入は、患者が手術台にあり、機能が損なわれていない間に、患者にかなりの量の一時的な不快感を引き起こす可能性があります。 患者が痛みで叫ぶことは珍しくありません。 研究者は何度もこのことに直接気づき、プロポフォール注入に伴う痛みを軽減するリスクのない方法があるかどうか疑問に思いました.

この研究は、プロポフォール注入に伴う痛みを潜在的に軽減するための振動鎮痛の使用に焦点を当てます。 振動は、振動と接触から情報を伝達する A-β 神経線維を刺激するために提案されています。これは、痛みのゲート制御理論 (Melzack and Wall 1965) によると、A-δ 線維と C 線維による信号伝達を阻害します (Kakigi and Shibasaki 1992)。 )。 振動は、ワクチン接種、瀉血、および歯科麻酔中の痛みを軽減するのに効果的であることが実証されています (Baxter et al. 2011; Nanitsos et al. 2009)。

この研究では、研究者は、麻酔導入に伴う痛みを伴う刺激に伴う不快感の軽減における振動の役割を評価しようとしています。 この研究を通じて、研究者は、麻酔導入時の患者の不快感を最小限に抑えるための包括的で費用対効果の高いアプローチを開発したいと考えています。

研究デザイン

この研究の目的は、麻酔導入時の鎮痛剤としての振動の有効性を評価することです。 両方の振動がプロポフォール注入の痛みを軽減するというのが研究者の仮説です.

手術中の麻酔導入の一環としてプロポフォール注入を受ける予定の患者は、この研究に参加するために募集されます。 参加するすべての患者は、研究参加の同意を得た後、次の 2 つの介入グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 患者は、デジタル ブロック中に経験した痛みのレベルに対応する 100 mm のビジュアル アナログ スケールにマークを付けるよう求められます。 さらに、介入に関する具体的な詳細については、次のセクションを参照してください。

非常に若い患者におけるリニアビジュアルアナログスケールの有効性に関する制約により (Stinson et al. 2006)、18 歳以上の患者のみが研究への参加資格があります。 親または保護者は、未成年者または他の方法で同意を提供できない個人に同意を提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Hutchinson Campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳~100歳の方 手術の導入麻酔でプロポフォール注射を受ける方

除外基準:

  • 18歳未満の方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR:鎮痛を伴わないプロポフォールの通常の標準治療注入
介入なし
実験的:振動鎮痛の適用によるプロポフォールの注入

BUZZY(tm) デバイスに関連するリスク 介入グループは、プロポフォール注入の直前および注入中に静脈内注入部位のすぐ近くに BUZZY デバイスを適用して、振動のみを受けます。

FDA クラス III 機器 (「治療用マッサージ器」) として登録されている BUZZY(tm) 機器の使用に関する既知のリスクはありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
振動鎮痛補助剤の有無にかかわらず、プロポフォール注射後に2人の独立した観察者によって観察された痛みのレベル
時間枠:プロポフォール注射時の1日目
患者の痛みは、2 人の独立した観察者、主治医と認定登録看護師麻酔医 (CRNA) によって評価されます。 痛みは、McCrirrick & Hunter によって記述された 4 段階の痛み発現尺度を使用して等級付けされました。質問への反応として報告され、行動の徴候を伴う、または質問せずに自発的に報告される痛み)、3 = 重度 (強い声の反応、または顔をゆがめる、腕の引っ込め、または涙を伴う反応)。 スコアが高いほど転帰が悪い (痛みを感じた) ことを意味し、スコアが低いほど転帰が良いことを意味します。
プロポフォール注射時の1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Aravind Pothula、Montefiore Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月1日

一次修了 (実際)

2019年11月30日

研究の完了 (実際)

2019年11月30日

試験登録日

最初に提出

2018年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月17日

最初の投稿 (実際)

2018年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月9日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017-8323

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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