麻酔導入時のプロポフォール注入における振動鎮痛 (VAPI)
調査の概要
詳細な説明
背景と意義 麻酔を導入する過程でのプロポフォールの注入は、患者が手術台にあり、機能が損なわれていない間に、患者にかなりの量の一時的な不快感を引き起こす可能性があります。 患者が痛みで叫ぶことは珍しくありません。 研究者は何度もこのことに直接気づき、プロポフォール注入に伴う痛みを軽減するリスクのない方法があるかどうか疑問に思いました.
この研究は、プロポフォール注入に伴う痛みを潜在的に軽減するための振動鎮痛の使用に焦点を当てます。 振動は、振動と接触から情報を伝達する A-β 神経線維を刺激するために提案されています。これは、痛みのゲート制御理論 (Melzack and Wall 1965) によると、A-δ 線維と C 線維による信号伝達を阻害します (Kakigi and Shibasaki 1992)。 )。 振動は、ワクチン接種、瀉血、および歯科麻酔中の痛みを軽減するのに効果的であることが実証されています (Baxter et al. 2011; Nanitsos et al. 2009)。
この研究では、研究者は、麻酔導入に伴う痛みを伴う刺激に伴う不快感の軽減における振動の役割を評価しようとしています。 この研究を通じて、研究者は、麻酔導入時の患者の不快感を最小限に抑えるための包括的で費用対効果の高いアプローチを開発したいと考えています。
研究デザイン
この研究の目的は、麻酔導入時の鎮痛剤としての振動の有効性を評価することです。 両方の振動がプロポフォール注入の痛みを軽減するというのが研究者の仮説です.
手術中の麻酔導入の一環としてプロポフォール注入を受ける予定の患者は、この研究に参加するために募集されます。 参加するすべての患者は、研究参加の同意を得た後、次の 2 つの介入グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 患者は、デジタル ブロック中に経験した痛みのレベルに対応する 100 mm のビジュアル アナログ スケールにマークを付けるよう求められます。 さらに、介入に関する具体的な詳細については、次のセクションを参照してください。
非常に若い患者におけるリニアビジュアルアナログスケールの有効性に関する制約により (Stinson et al. 2006)、18 歳以上の患者のみが研究への参加資格があります。 親または保護者は、未成年者または他の方法で同意を提供できない個人に同意を提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Hutchinson Campus
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳~100歳の方 手術の導入麻酔でプロポフォール注射を受ける方
除外基準:
- 18歳未満の方
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR:鎮痛を伴わないプロポフォールの通常の標準治療注入
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介入なし
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実験的:振動鎮痛の適用によるプロポフォールの注入
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BUZZY(tm) デバイスに関連するリスク 介入グループは、プロポフォール注入の直前および注入中に静脈内注入部位のすぐ近くに BUZZY デバイスを適用して、振動のみを受けます。 FDA クラス III 機器 (「治療用マッサージ器」) として登録されている BUZZY(tm) 機器の使用に関する既知のリスクはありません。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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振動鎮痛補助剤の有無にかかわらず、プロポフォール注射後に2人の独立した観察者によって観察された痛みのレベル
時間枠:プロポフォール注射時の1日目
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患者の痛みは、2 人の独立した観察者、主治医と認定登録看護師麻酔医 (CRNA) によって評価されます。
痛みは、McCrirrick & Hunter によって記述された 4 段階の痛み発現尺度を使用して等級付けされました。質問への反応として報告され、行動の徴候を伴う、または質問せずに自発的に報告される痛み)、3 = 重度 (強い声の反応、または顔をゆがめる、腕の引っ込め、または涙を伴う反応)。
スコアが高いほど転帰が悪い (痛みを感じた) ことを意味し、スコアが低いほど転帰が良いことを意味します。
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プロポフォール注射時の1日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Aravind Pothula、Montefiore Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Depue K, Christopher NC, Raed M, Forbes ML, Besunder J, Reed MD. Efficacy of intravenous lidocaine to reduce pain and distress associated with propofol infusion in pediatric patients during procedural sedation. Pediatr Emerg Care. 2013 Jan;29(1):13-6. doi: 10.1097/PEC.0b013e31827b227e.
- Baxter AL, Cohen LL, McElvery HL, Lawson ML, von Baeyer CL. An integration of vibration and cold relieves venipuncture pain in a pediatric emergency department. Pediatr Emerg Care. 2011 Dec;27(12):1151-6. doi: 10.1097/PEC.0b013e318237ace4.
- Bini G, Cruccu G, Hagbarth KE, Schady W, Torebjork E. Analgesic effect of vibration and cooling on pain induced by intraneural electrical stimulation. Pain. 1984 Mar;18(3):239-248. doi: 10.1016/0304-3959(84)90819-4.
- Grauers A, Liljeroth E, Akeson J. Propofol infusion rate does not affect local pain on injection. Acta Anaesthesiol Scand. 2002 Apr;46(4):361-3. doi: 10.1034/j.1399-6576.2002.460405.x.
- Kakigi R, Shibasaki H. Mechanisms of pain relief by vibration and movement. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1992 Apr;55(4):282-6. doi: 10.1136/jnnp.55.4.282.
- Lee JR, Jung CW, Lee YH. Reduction of pain during induction with target-controlled propofol and remifentanil. Br J Anaesth. 2007 Dec;99(6):876-80. doi: 10.1093/bja/aem293.
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- Nanitsos E, Vartuli R, Forte A, Dennison PJ, Peck CC. The effect of vibration on pain during local anaesthesia injections. Aust Dent J. 2009 Jun;54(2):94-100. doi: 10.1111/j.1834-7819.2009.01100.x.
- Stinson JN, Kavanagh T, Yamada J, Gill N, Stevens B. Systematic review of the psychometric properties, interpretability and feasibility of self-report pain intensity measures for use in clinical trials in children and adolescents. Pain. 2006 Nov;125(1-2):143-57. doi: 10.1016/j.pain.2006.05.006. Epub 2006 Jun 13.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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