Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vibrační analgezie v infuzi propofolu během indukce anestezie (VAPI)

9. září 2022 aktualizováno: Aravind Pothula, Montefiore Medical Center
V této studii se výzkumníci snaží vyhodnotit roli vibrací při snižování nepohodlí spojeného s bolestivým stimulem spojeným s indukcí anestezie. Prostřednictvím této studie vědci doufají, že vyvinou komplexní a nákladově efektivní přístup k minimalizaci nepohodlí pacienta během úvodu do anestezie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Pozadí a význam Infuze propofolu během procesu navození anestezie může způsobit značné množství přechodného nepohodlí pacientům na operačním stole a intaktních funkcích. Není neobvyklé, že pacienti křičí bolestí. Vyšetřovatelé si toho všimli při mnoha příležitostech z první ruky a přemýšleli, zda existuje bezrizikový způsob, jak zmírnit bolest spojenou s infuzí propofolu.

Tato studie se zaměří na použití vibrační analgezie k potenciálnímu snížení bolesti spojené s infuzí propofolu. Vibrace jsou navrženy ke stimulaci nervových vláken A-beta, která přenášejí informace z vibrací a dotyku, což podle Gate Control Theory of Pain (Melzack a Wall 1965) inhibuje přenos signálu vlákny A-delta a C (Kakigi a Shibasaki 1992). ). Bylo prokázáno, že vibrace jsou účinné při snižování bolesti během očkování, flebotomie a dentální anestezie (Baxter et al. 2011; Nanitsos et al. 2009).

V této studii se výzkumníci snaží vyhodnotit roli vibrací při snižování nepohodlí spojeného s bolestivým stimulem spojeným s indukcí anestezie. Prostřednictvím této studie vědci doufají, že vyvinou komplexní a nákladově efektivní přístup k minimalizaci nepohodlí pacienta během úvodu do anestezie.

Studovat design

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost vibrací jako analgetika při navození anestezie. Vyšetřovatelé předpokládají, že obě vibrace sníží bolestivost infuze propofolu.

K účasti v této studii budou vybráni pacienti, kteří budou dostávat infuzi propofolu jako součást navození anestezie během operace. Všichni zúčastnění pacienti budou po získání souhlasu s účastí ve studii randomizováni do jedné ze dvou intervenčních skupin: 1) normální standardní péče infuze propofolu bez analgezie 2) infuze propofolu s aplikací vibrační analgezie. Pacienti budou poté požádáni, aby umístili značku na 100mm vizuální analogovou stupnici odpovídající úrovni bolesti, kterou zažili během digitálního bloku. Další podrobnosti týkající se zásahu naleznete v další části.

Vzhledem k omezením týkajícím se platnosti lineární vizuální analogové škály u velmi mladých pacientů (Stinson et al. 2006) budou způsobilí k účasti ve studii pouze pacienti ve věku 18 let nebo starší. Rodiče nebo opatrovníci poskytnou souhlas nezletilým nebo jednotlivcům, kteří jinak sami souhlas poskytnout nemohou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Hutchinson Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby ve věku 18 až 100 let, které dostanou injekci propofolu jako součást úvodu do anestezie k operaci

Kritéria vyloučení:

  • Osoby mladší 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: normální standardní péče infuze propofolu bez analgezie
Žádný zásah
EXPERIMENTÁLNÍ: infuze propofolu s aplikací vibrační analgezie

Rizika spojená s přístrojem BUZZY(tm) Intervenční skupina bude přijímat pouze vibrace s aplikací zařízení BUZZY těsně proximálně k místu intravenózní infuze bezprostředně před a během infuze propofolu.

Nejsou známa žádná rizika pro používání přístroje BUZZY(tm), který je registrován jako přístroj FDA třídy III ("terapeutický masér").

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň bolesti pozorovaná dvěma nezávislými pozorovateli po injekci propofolu, s nebo bez přídavku vibrační analgezie
Časové okno: 1. den v době injekce propofolu
Bolest pacienta budou hodnotit dva nezávislí pozorovatelé, ošetřující anesteziolog a certifikovaná registrovaná sestra anesteziolog (CRNA). Bolest byla hodnocena pomocí čtyřbodové škály projevů bolesti popsané McCrirrickem a Hunterem: 0 = žádná (negativní odpověď na dotaz), 1 = mírná (bolest hlášená pouze jako odpověď na dotaz, bez jakýchkoliv projevů chování), 2 = střední (bolest hlášeno jako odpověď na dotaz a doprovázené znakem chování nebo bolestí hlášenou spontánně bez dotazu), 3 = těžká (silná hlasová reakce nebo reakce doprovázená grimasou obličeje, stažením paže nebo slzami). Vyšší skóre znamená horší výsledek (vnímaná bolest) a nižší skóre znamená lepší výsledek.
1. den v době injekce propofolu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aravind Pothula, Montefiore Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-8323

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, akutní

Klinické studie na Žádný zásah

3
Předplatit