- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03509857
Vibrační analgezie v infuzi propofolu během indukce anestezie (VAPI)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí a význam Infuze propofolu během procesu navození anestezie může způsobit značné množství přechodného nepohodlí pacientům na operačním stole a intaktních funkcích. Není neobvyklé, že pacienti křičí bolestí. Vyšetřovatelé si toho všimli při mnoha příležitostech z první ruky a přemýšleli, zda existuje bezrizikový způsob, jak zmírnit bolest spojenou s infuzí propofolu.
Tato studie se zaměří na použití vibrační analgezie k potenciálnímu snížení bolesti spojené s infuzí propofolu. Vibrace jsou navrženy ke stimulaci nervových vláken A-beta, která přenášejí informace z vibrací a dotyku, což podle Gate Control Theory of Pain (Melzack a Wall 1965) inhibuje přenos signálu vlákny A-delta a C (Kakigi a Shibasaki 1992). ). Bylo prokázáno, že vibrace jsou účinné při snižování bolesti během očkování, flebotomie a dentální anestezie (Baxter et al. 2011; Nanitsos et al. 2009).
V této studii se výzkumníci snaží vyhodnotit roli vibrací při snižování nepohodlí spojeného s bolestivým stimulem spojeným s indukcí anestezie. Prostřednictvím této studie vědci doufají, že vyvinou komplexní a nákladově efektivní přístup k minimalizaci nepohodlí pacienta během úvodu do anestezie.
Studovat design
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost vibrací jako analgetika při navození anestezie. Vyšetřovatelé předpokládají, že obě vibrace sníží bolestivost infuze propofolu.
K účasti v této studii budou vybráni pacienti, kteří budou dostávat infuzi propofolu jako součást navození anestezie během operace. Všichni zúčastnění pacienti budou po získání souhlasu s účastí ve studii randomizováni do jedné ze dvou intervenčních skupin: 1) normální standardní péče infuze propofolu bez analgezie 2) infuze propofolu s aplikací vibrační analgezie. Pacienti budou poté požádáni, aby umístili značku na 100mm vizuální analogovou stupnici odpovídající úrovni bolesti, kterou zažili během digitálního bloku. Další podrobnosti týkající se zásahu naleznete v další části.
Vzhledem k omezením týkajícím se platnosti lineární vizuální analogové škály u velmi mladých pacientů (Stinson et al. 2006) budou způsobilí k účasti ve studii pouze pacienti ve věku 18 let nebo starší. Rodiče nebo opatrovníci poskytnou souhlas nezletilým nebo jednotlivcům, kteří jinak sami souhlas poskytnout nemohou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Montefiore Hutchinson Campus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby ve věku 18 až 100 let, které dostanou injekci propofolu jako součást úvodu do anestezie k operaci
Kritéria vyloučení:
- Osoby mladší 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: normální standardní péče infuze propofolu bez analgezie
|
Žádný zásah
|
EXPERIMENTÁLNÍ: infuze propofolu s aplikací vibrační analgezie
|
Rizika spojená s přístrojem BUZZY(tm) Intervenční skupina bude přijímat pouze vibrace s aplikací zařízení BUZZY těsně proximálně k místu intravenózní infuze bezprostředně před a během infuze propofolu. Nejsou známa žádná rizika pro používání přístroje BUZZY(tm), který je registrován jako přístroj FDA třídy III ("terapeutický masér"). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úroveň bolesti pozorovaná dvěma nezávislými pozorovateli po injekci propofolu, s nebo bez přídavku vibrační analgezie
Časové okno: 1. den v době injekce propofolu
|
Bolest pacienta budou hodnotit dva nezávislí pozorovatelé, ošetřující anesteziolog a certifikovaná registrovaná sestra anesteziolog (CRNA).
Bolest byla hodnocena pomocí čtyřbodové škály projevů bolesti popsané McCrirrickem a Hunterem: 0 = žádná (negativní odpověď na dotaz), 1 = mírná (bolest hlášená pouze jako odpověď na dotaz, bez jakýchkoliv projevů chování), 2 = střední (bolest hlášeno jako odpověď na dotaz a doprovázené znakem chování nebo bolestí hlášenou spontánně bez dotazu), 3 = těžká (silná hlasová reakce nebo reakce doprovázená grimasou obličeje, stažením paže nebo slzami).
Vyšší skóre znamená horší výsledek (vnímaná bolest) a nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
1. den v době injekce propofolu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aravind Pothula, Montefiore Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Depue K, Christopher NC, Raed M, Forbes ML, Besunder J, Reed MD. Efficacy of intravenous lidocaine to reduce pain and distress associated with propofol infusion in pediatric patients during procedural sedation. Pediatr Emerg Care. 2013 Jan;29(1):13-6. doi: 10.1097/PEC.0b013e31827b227e.
- Baxter AL, Cohen LL, McElvery HL, Lawson ML, von Baeyer CL. An integration of vibration and cold relieves venipuncture pain in a pediatric emergency department. Pediatr Emerg Care. 2011 Dec;27(12):1151-6. doi: 10.1097/PEC.0b013e318237ace4.
- Bini G, Cruccu G, Hagbarth KE, Schady W, Torebjork E. Analgesic effect of vibration and cooling on pain induced by intraneural electrical stimulation. Pain. 1984 Mar;18(3):239-248. doi: 10.1016/0304-3959(84)90819-4.
- Grauers A, Liljeroth E, Akeson J. Propofol infusion rate does not affect local pain on injection. Acta Anaesthesiol Scand. 2002 Apr;46(4):361-3. doi: 10.1034/j.1399-6576.2002.460405.x.
- Kakigi R, Shibasaki H. Mechanisms of pain relief by vibration and movement. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1992 Apr;55(4):282-6. doi: 10.1136/jnnp.55.4.282.
- Lee JR, Jung CW, Lee YH. Reduction of pain during induction with target-controlled propofol and remifentanil. Br J Anaesth. 2007 Dec;99(6):876-80. doi: 10.1093/bja/aem293.
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- Nanitsos E, Vartuli R, Forte A, Dennison PJ, Peck CC. The effect of vibration on pain during local anaesthesia injections. Aust Dent J. 2009 Jun;54(2):94-100. doi: 10.1111/j.1834-7819.2009.01100.x.
- Stinson JN, Kavanagh T, Yamada J, Gill N, Stevens B. Systematic review of the psychometric properties, interpretability and feasibility of self-report pain intensity measures for use in clinical trials in children and adolescents. Pain. 2006 Nov;125(1-2):143-57. doi: 10.1016/j.pain.2006.05.006. Epub 2006 Jun 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-8323
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, akutní
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Žádný zásah
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoRakovina tlustého střevaSpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování