Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vibrationsanalgesi i propofol-infusion under anæstesi-induktion (VAPI)

9. september 2022 opdateret af: Aravind Pothula, Montefiore Medical Center
I denne undersøgelse søger efterforskerne at evaluere vibrations rolle i reduktionen af ​​ubehag forbundet med smertefuld stimulus forbundet med anæstesi-induktion. Gennem denne undersøgelse håber efterforskerne at udvikle en omfattende og omkostningseffektiv tilgang til at minimere patientens ubehag under anæstesi-induktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og betydning Infusion af propofol under processen med at fremkalde anæstesi kan forårsage en del forbigående ubehag for patienter, mens de ligger på operationsbordet og af intakte evner. Det er ikke ualmindeligt, at patienter græder af smerte. Efterforskerne har bemærket dette første hånd ved adskillige lejligheder og har spekuleret på, om der er en risikofri måde at lære smerten forbundet med propofol infusion på.

Denne undersøgelse vil fokusere på brugen af ​​vibrationsanalgesi for potentielt at reducere smerten forbundet med propofol-infusion. Vibration foreslås at stimulere A-beta nervefibre, som transmitterer information fra vibrationer og berøring, som ifølge Gate Control Theory of Pain (Melzack og Wall 1965) hæmmer signaltransduktion af A-delta- og C-fibre (Kakigi og Shibasaki 1992) ). Vibration har vist sig at være effektiv til at mindske smerter under vaccinationer, flebotomi og dental anæstesi (Baxter et al. 2011; Nanitsos et al. 2009).

I denne undersøgelse søger efterforskerne at evaluere vibrations rolle i reduktionen af ​​ubehag forbundet med smertefuld stimulus forbundet med anæstesi-induktion. Gennem denne undersøgelse håber efterforskerne at udvikle en omfattende og omkostningseffektiv tilgang til at minimere patientens ubehag under anæstesi-induktion.

Studere design

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​vibrationer som et smertestillende middel under induktion af anæstesi. Det er efterforskernes hypotese, at begge vibrationer vil mindske smerten ved propofol-infusion.

Patienter, der er indstillet til at modtage en propofol-infusion som en del af induktion af anæstesi under operation, vil blive rekrutteret til at deltage i denne undersøgelse. Alle deltagende patienter vil efter opnåelse af samtykke til undersøgelsesdeltagelse blive randomiseret til en af ​​to interventionsgrupper: 1) normal standardbehandling infusion af propofol uden analgesi 2) infusion af propofol med påføring af vibrationsanalgesi. Patienterne vil derefter blive bedt om at sætte et mærke på en 100 mm visuel analog skala svarende til det smerteniveau, de oplevede under den digitale blokering. Yderligere, se venligst næste afsnit for specifikke detaljer vedrørende interventionen.

På grund af begrænsninger vedrørende validiteten af ​​den lineære visuelle analoge skala hos meget unge patienter (Stinson et al. 2006), vil kun personer på 18 år eller ældre være berettiget til deltagelse i undersøgelsen. Forældre eller værger vil give samtykke til mindreårige eller for enkeltpersoner, der på anden måde ikke selv er i stand til at give samtykke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Hutchinson Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De i alderen 18 til 100 år, der skal modtage propofol-injektion som led i induktion af anæstesi til operation

Ekskluderingskriterier:

  • Dem under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: normal standardbehandling infusion af propofol uden analgesi
Ingen indgriben
EKSPERIMENTEL: infusion af propofol med anvendelse af vibrationsanalgesi

Risici forbundet med BUZZY(tm)-anordningen. Interventionsgruppen vil kun modtage vibrationer, med påføring af BUZZY-anordningen lige proksimalt i forhold til det intravenøse infusionssted umiddelbart før og under propofol-infusion.

Der er ingen kendte risici ved brugen af ​​BUZZY(tm)-enheden, som er registreret som en FDA klasse III-enhed ("terapeutisk massageapparat").

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteniveau som observeret af to uafhængige observatører efter propofol-injektion, med eller uden et vibrationsanalgesi-tilskud
Tidsramme: Dag 1 på tidspunktet for propofol-injektion
Patientsmerter vil blive vurderet af to uafhængige observatører, en behandlende anæstesiolog og en certificeret registreret anæstesiplejerske (CRNA). Smerter blev bedømt ved hjælp af en firepunkts smertemanifestationsskala beskrevet af McCrirrick & Hunter: 0 = ingen (negativ respons på spørgsmål), 1 = mild (smerte rapporteret kun som svar på spørgsmål uden nogen adfærdsmæssige tegn), 2 = moderat (smerte) rapporteret som svar på spørgsmål og ledsaget af et adfærdstegn, eller smerter rapporteret spontant uden spørgsmål), 3 = alvorlig (stærk vokal respons eller respons ledsaget af ansigtsgrimasser, tilbagetrækning af arme eller tårer). Højere score betyder dårligere resultat (opfattet smerte) og lavere score betyder bedre resultat.
Dag 1 på tidspunktet for propofol-injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aravind Pothula, Montefiore Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. november 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2018

Først opslået (FAKTISKE)

26. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-8323

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, Akut

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

3
Abonner