- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03509857
Vibrationsanalgesi i propofol-infusion under anæstesi-induktion (VAPI)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og betydning Infusion af propofol under processen med at fremkalde anæstesi kan forårsage en del forbigående ubehag for patienter, mens de ligger på operationsbordet og af intakte evner. Det er ikke ualmindeligt, at patienter græder af smerte. Efterforskerne har bemærket dette første hånd ved adskillige lejligheder og har spekuleret på, om der er en risikofri måde at lære smerten forbundet med propofol infusion på.
Denne undersøgelse vil fokusere på brugen af vibrationsanalgesi for potentielt at reducere smerten forbundet med propofol-infusion. Vibration foreslås at stimulere A-beta nervefibre, som transmitterer information fra vibrationer og berøring, som ifølge Gate Control Theory of Pain (Melzack og Wall 1965) hæmmer signaltransduktion af A-delta- og C-fibre (Kakigi og Shibasaki 1992) ). Vibration har vist sig at være effektiv til at mindske smerter under vaccinationer, flebotomi og dental anæstesi (Baxter et al. 2011; Nanitsos et al. 2009).
I denne undersøgelse søger efterforskerne at evaluere vibrations rolle i reduktionen af ubehag forbundet med smertefuld stimulus forbundet med anæstesi-induktion. Gennem denne undersøgelse håber efterforskerne at udvikle en omfattende og omkostningseffektiv tilgang til at minimere patientens ubehag under anæstesi-induktion.
Studere design
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af vibrationer som et smertestillende middel under induktion af anæstesi. Det er efterforskernes hypotese, at begge vibrationer vil mindske smerten ved propofol-infusion.
Patienter, der er indstillet til at modtage en propofol-infusion som en del af induktion af anæstesi under operation, vil blive rekrutteret til at deltage i denne undersøgelse. Alle deltagende patienter vil efter opnåelse af samtykke til undersøgelsesdeltagelse blive randomiseret til en af to interventionsgrupper: 1) normal standardbehandling infusion af propofol uden analgesi 2) infusion af propofol med påføring af vibrationsanalgesi. Patienterne vil derefter blive bedt om at sætte et mærke på en 100 mm visuel analog skala svarende til det smerteniveau, de oplevede under den digitale blokering. Yderligere, se venligst næste afsnit for specifikke detaljer vedrørende interventionen.
På grund af begrænsninger vedrørende validiteten af den lineære visuelle analoge skala hos meget unge patienter (Stinson et al. 2006), vil kun personer på 18 år eller ældre være berettiget til deltagelse i undersøgelsen. Forældre eller værger vil give samtykke til mindreårige eller for enkeltpersoner, der på anden måde ikke selv er i stand til at give samtykke.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Montefiore Hutchinson Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De i alderen 18 til 100 år, der skal modtage propofol-injektion som led i induktion af anæstesi til operation
Ekskluderingskriterier:
- Dem under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: normal standardbehandling infusion af propofol uden analgesi
|
Ingen indgriben
|
EKSPERIMENTEL: infusion af propofol med anvendelse af vibrationsanalgesi
|
Risici forbundet med BUZZY(tm)-anordningen. Interventionsgruppen vil kun modtage vibrationer, med påføring af BUZZY-anordningen lige proksimalt i forhold til det intravenøse infusionssted umiddelbart før og under propofol-infusion. Der er ingen kendte risici ved brugen af BUZZY(tm)-enheden, som er registreret som en FDA klasse III-enhed ("terapeutisk massageapparat"). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerteniveau som observeret af to uafhængige observatører efter propofol-injektion, med eller uden et vibrationsanalgesi-tilskud
Tidsramme: Dag 1 på tidspunktet for propofol-injektion
|
Patientsmerter vil blive vurderet af to uafhængige observatører, en behandlende anæstesiolog og en certificeret registreret anæstesiplejerske (CRNA).
Smerter blev bedømt ved hjælp af en firepunkts smertemanifestationsskala beskrevet af McCrirrick & Hunter: 0 = ingen (negativ respons på spørgsmål), 1 = mild (smerte rapporteret kun som svar på spørgsmål uden nogen adfærdsmæssige tegn), 2 = moderat (smerte) rapporteret som svar på spørgsmål og ledsaget af et adfærdstegn, eller smerter rapporteret spontant uden spørgsmål), 3 = alvorlig (stærk vokal respons eller respons ledsaget af ansigtsgrimasser, tilbagetrækning af arme eller tårer).
Højere score betyder dårligere resultat (opfattet smerte) og lavere score betyder bedre resultat.
|
Dag 1 på tidspunktet for propofol-injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aravind Pothula, Montefiore Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Depue K, Christopher NC, Raed M, Forbes ML, Besunder J, Reed MD. Efficacy of intravenous lidocaine to reduce pain and distress associated with propofol infusion in pediatric patients during procedural sedation. Pediatr Emerg Care. 2013 Jan;29(1):13-6. doi: 10.1097/PEC.0b013e31827b227e.
- Baxter AL, Cohen LL, McElvery HL, Lawson ML, von Baeyer CL. An integration of vibration and cold relieves venipuncture pain in a pediatric emergency department. Pediatr Emerg Care. 2011 Dec;27(12):1151-6. doi: 10.1097/PEC.0b013e318237ace4.
- Bini G, Cruccu G, Hagbarth KE, Schady W, Torebjork E. Analgesic effect of vibration and cooling on pain induced by intraneural electrical stimulation. Pain. 1984 Mar;18(3):239-248. doi: 10.1016/0304-3959(84)90819-4.
- Grauers A, Liljeroth E, Akeson J. Propofol infusion rate does not affect local pain on injection. Acta Anaesthesiol Scand. 2002 Apr;46(4):361-3. doi: 10.1034/j.1399-6576.2002.460405.x.
- Kakigi R, Shibasaki H. Mechanisms of pain relief by vibration and movement. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1992 Apr;55(4):282-6. doi: 10.1136/jnnp.55.4.282.
- Lee JR, Jung CW, Lee YH. Reduction of pain during induction with target-controlled propofol and remifentanil. Br J Anaesth. 2007 Dec;99(6):876-80. doi: 10.1093/bja/aem293.
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- Nanitsos E, Vartuli R, Forte A, Dennison PJ, Peck CC. The effect of vibration on pain during local anaesthesia injections. Aust Dent J. 2009 Jun;54(2):94-100. doi: 10.1111/j.1834-7819.2009.01100.x.
- Stinson JN, Kavanagh T, Yamada J, Gill N, Stevens B. Systematic review of the psychometric properties, interpretability and feasibility of self-report pain intensity measures for use in clinical trials in children and adolescents. Pain. 2006 Nov;125(1-2):143-57. doi: 10.1016/j.pain.2006.05.006. Epub 2006 Jun 13.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-8323
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, Akut
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
Kliniske forsøg med Ingen indgriben
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesUkendt
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
University of Sao Paulo General HospitalUkendtParkinsons sygdomBrasilien