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Analgesia vibratoria en la infusión de propofol durante la inducción anestésica (VAPI)

9 de septiembre de 2022 actualizado por: Aravind Pothula, Montefiore Medical Center
En este estudio, los investigadores buscan evaluar el papel de la vibración en la reducción de la incomodidad asociada con el estímulo doloroso asociado con la inducción de la anestesia. A través de este estudio, los investigadores esperan desarrollar un enfoque integral y rentable para minimizar la incomodidad del paciente durante la inducción de la anestesia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Antecedentes y significado La infusión de propofol durante el proceso de inducción de la anestesia puede causar una gran cantidad de molestias transitorias a los pacientes mientras están en la mesa de operaciones y con las facultades intactas. No es raro que los pacientes griten de dolor. Los investigadores han notado esto de primera mano en numerosas ocasiones y se han preguntado si existe una forma libre de riesgos para aliviar el dolor asociado con la infusión de propofol.

Este estudio se centrará en el uso de la analgesia por vibración para reducir potencialmente el dolor asociado con la infusión de propofol. Se propone la vibración para estimular las fibras nerviosas A-beta, que transmiten información de la vibración y el tacto que, de acuerdo con la Teoría del control de la puerta del dolor (Melzack y Wall 1965), inhibe la transducción de señales por las fibras A-delta y C (Kakigi y Shibasaki 1992). ). Se ha demostrado que la vibración es eficaz para disminuir el dolor durante las vacunas, la flebotomía y la anestesia dental (Baxter et al. 2011; Nanitsos et al. 2009).

En este estudio, los investigadores buscan evaluar el papel de la vibración en la reducción de la incomodidad asociada con el estímulo doloroso asociado con la inducción de la anestesia. A través de este estudio, los investigadores esperan desarrollar un enfoque integral y rentable para minimizar la incomodidad del paciente durante la inducción de la anestesia.

Diseño del estudio

El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad de la vibración como analgésico durante la inducción de la anestesia. Es la hipótesis de los investigadores que ambas vibraciones disminuirán el dolor de la infusión de propofol.

Los pacientes que recibirán una infusión de propofol como parte de la inducción de la anestesia durante la cirugía serán reclutados para participar en este estudio. Todos los pacientes participantes serán aleatorizados después de la obtención del consentimiento para participar en el estudio a uno de los dos grupos de intervención: 1) infusión de propofol sin analgesia de atención estándar normal 2) infusión de propofol con aplicación de analgesia por vibración. Luego se les pedirá a los pacientes que coloquen una marca en una escala analógica visual de 100 mm correspondiente al nivel de dolor que experimentaron durante el bloqueo digital. Además, consulte la siguiente sección para obtener detalles específicos sobre la intervención.

Debido a las limitaciones con respecto a la validez de la escala analógica visual lineal en pacientes muy jóvenes (Stinson et al. 2006), solo los mayores de 18 años serán elegibles para participar en el estudio. Los padres o tutores darán su consentimiento a los menores o a las personas que de otro modo no podrían dar su consentimiento por sí mismas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Hutchinson Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Aquellos de 18 a 100 años que van a recibir una inyección de propofol como parte de la inducción de la anestesia para la cirugía.

Criterio de exclusión:

  • Los menores de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: infusión normal de atención estándar de propofol sin analgesia
Sin intervención
EXPERIMENTAL: infusión de propofol con aplicación de analgesia vibratoria

Riesgos asociados con el dispositivo BUZZY(tm) El grupo de intervención recibirá únicamente vibración, con la aplicación del dispositivo BUZZY justo proximal al sitio de infusión intravenosa inmediatamente antes y durante la infusión de propofol.

No existen riesgos conocidos por el uso del dispositivo BUZZY(tm), que está registrado como un dispositivo de clase III de la FDA ("masajeador terapéutico").

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de dolor observado por dos observadores independientes después de la inyección de propofol, con o sin complemento de analgesia vibratoria
Periodo de tiempo: Día 1 en el momento de la inyección de propofol
El dolor del paciente será evaluado por dos observadores independientes, un anestesiólogo asistente y una enfermera anestesista registrada certificada (CRNA). El dolor se clasificó utilizando una escala de manifestación del dolor de cuatro puntos descrita por McCrirrick & Hunter: 0 = ninguno (respuesta negativa al interrogatorio), 1 = leve (dolor informado solo en respuesta al interrogatorio, sin signos de comportamiento), 2 = moderado (dolor informado en respuesta a un interrogatorio y acompañado de un signo conductual, o dolor informado espontáneamente sin cuestionamiento), 3 = grave (fuerte respuesta vocal o respuesta acompañada de muecas faciales, retirada del brazo o lágrimas). Las puntuaciones más altas significan un peor resultado (dolor percibido) y una puntuación más baja significa un mejor resultado.
Día 1 en el momento de la inyección de propofol

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Aravind Pothula, Montefiore Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-8323

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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