- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03509857
Analgesia vibratoria en la infusión de propofol durante la inducción anestésica (VAPI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y significado La infusión de propofol durante el proceso de inducción de la anestesia puede causar una gran cantidad de molestias transitorias a los pacientes mientras están en la mesa de operaciones y con las facultades intactas. No es raro que los pacientes griten de dolor. Los investigadores han notado esto de primera mano en numerosas ocasiones y se han preguntado si existe una forma libre de riesgos para aliviar el dolor asociado con la infusión de propofol.
Este estudio se centrará en el uso de la analgesia por vibración para reducir potencialmente el dolor asociado con la infusión de propofol. Se propone la vibración para estimular las fibras nerviosas A-beta, que transmiten información de la vibración y el tacto que, de acuerdo con la Teoría del control de la puerta del dolor (Melzack y Wall 1965), inhibe la transducción de señales por las fibras A-delta y C (Kakigi y Shibasaki 1992). ). Se ha demostrado que la vibración es eficaz para disminuir el dolor durante las vacunas, la flebotomía y la anestesia dental (Baxter et al. 2011; Nanitsos et al. 2009).
En este estudio, los investigadores buscan evaluar el papel de la vibración en la reducción de la incomodidad asociada con el estímulo doloroso asociado con la inducción de la anestesia. A través de este estudio, los investigadores esperan desarrollar un enfoque integral y rentable para minimizar la incomodidad del paciente durante la inducción de la anestesia.
Diseño del estudio
El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad de la vibración como analgésico durante la inducción de la anestesia. Es la hipótesis de los investigadores que ambas vibraciones disminuirán el dolor de la infusión de propofol.
Los pacientes que recibirán una infusión de propofol como parte de la inducción de la anestesia durante la cirugía serán reclutados para participar en este estudio. Todos los pacientes participantes serán aleatorizados después de la obtención del consentimiento para participar en el estudio a uno de los dos grupos de intervención: 1) infusión de propofol sin analgesia de atención estándar normal 2) infusión de propofol con aplicación de analgesia por vibración. Luego se les pedirá a los pacientes que coloquen una marca en una escala analógica visual de 100 mm correspondiente al nivel de dolor que experimentaron durante el bloqueo digital. Además, consulte la siguiente sección para obtener detalles específicos sobre la intervención.
Debido a las limitaciones con respecto a la validez de la escala analógica visual lineal en pacientes muy jóvenes (Stinson et al. 2006), solo los mayores de 18 años serán elegibles para participar en el estudio. Los padres o tutores darán su consentimiento a los menores o a las personas que de otro modo no podrían dar su consentimiento por sí mismas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Hutchinson Campus
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aquellos de 18 a 100 años que van a recibir una inyección de propofol como parte de la inducción de la anestesia para la cirugía.
Criterio de exclusión:
- Los menores de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: infusión normal de atención estándar de propofol sin analgesia
|
Sin intervención
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EXPERIMENTAL: infusión de propofol con aplicación de analgesia vibratoria
|
Riesgos asociados con el dispositivo BUZZY(tm) El grupo de intervención recibirá únicamente vibración, con la aplicación del dispositivo BUZZY justo proximal al sitio de infusión intravenosa inmediatamente antes y durante la infusión de propofol. No existen riesgos conocidos por el uso del dispositivo BUZZY(tm), que está registrado como un dispositivo de clase III de la FDA ("masajeador terapéutico"). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de dolor observado por dos observadores independientes después de la inyección de propofol, con o sin complemento de analgesia vibratoria
Periodo de tiempo: Día 1 en el momento de la inyección de propofol
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El dolor del paciente será evaluado por dos observadores independientes, un anestesiólogo asistente y una enfermera anestesista registrada certificada (CRNA).
El dolor se clasificó utilizando una escala de manifestación del dolor de cuatro puntos descrita por McCrirrick & Hunter: 0 = ninguno (respuesta negativa al interrogatorio), 1 = leve (dolor informado solo en respuesta al interrogatorio, sin signos de comportamiento), 2 = moderado (dolor informado en respuesta a un interrogatorio y acompañado de un signo conductual, o dolor informado espontáneamente sin cuestionamiento), 3 = grave (fuerte respuesta vocal o respuesta acompañada de muecas faciales, retirada del brazo o lágrimas).
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado (dolor percibido) y una puntuación más baja significa un mejor resultado.
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Día 1 en el momento de la inyección de propofol
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aravind Pothula, Montefiore Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Depue K, Christopher NC, Raed M, Forbes ML, Besunder J, Reed MD. Efficacy of intravenous lidocaine to reduce pain and distress associated with propofol infusion in pediatric patients during procedural sedation. Pediatr Emerg Care. 2013 Jan;29(1):13-6. doi: 10.1097/PEC.0b013e31827b227e.
- Baxter AL, Cohen LL, McElvery HL, Lawson ML, von Baeyer CL. An integration of vibration and cold relieves venipuncture pain in a pediatric emergency department. Pediatr Emerg Care. 2011 Dec;27(12):1151-6. doi: 10.1097/PEC.0b013e318237ace4.
- Bini G, Cruccu G, Hagbarth KE, Schady W, Torebjork E. Analgesic effect of vibration and cooling on pain induced by intraneural electrical stimulation. Pain. 1984 Mar;18(3):239-248. doi: 10.1016/0304-3959(84)90819-4.
- Grauers A, Liljeroth E, Akeson J. Propofol infusion rate does not affect local pain on injection. Acta Anaesthesiol Scand. 2002 Apr;46(4):361-3. doi: 10.1034/j.1399-6576.2002.460405.x.
- Kakigi R, Shibasaki H. Mechanisms of pain relief by vibration and movement. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1992 Apr;55(4):282-6. doi: 10.1136/jnnp.55.4.282.
- Lee JR, Jung CW, Lee YH. Reduction of pain during induction with target-controlled propofol and remifentanil. Br J Anaesth. 2007 Dec;99(6):876-80. doi: 10.1093/bja/aem293.
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- Nanitsos E, Vartuli R, Forte A, Dennison PJ, Peck CC. The effect of vibration on pain during local anaesthesia injections. Aust Dent J. 2009 Jun;54(2):94-100. doi: 10.1111/j.1834-7819.2009.01100.x.
- Stinson JN, Kavanagh T, Yamada J, Gill N, Stevens B. Systematic review of the psychometric properties, interpretability and feasibility of self-report pain intensity measures for use in clinical trials in children and adolescents. Pain. 2006 Nov;125(1-2):143-57. doi: 10.1016/j.pain.2006.05.006. Epub 2006 Jun 13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-8323
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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