Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vibrationsanalgesie bei Propofol-Infusion während der Narkoseeinleitung (VAPI)

9. September 2022 aktualisiert von: Aravind Pothula, Montefiore Medical Center
In dieser Studie versuchen die Forscher, die Rolle der Vibration bei der Verringerung von Beschwerden zu bewerten, die mit schmerzhaften Reizen verbunden sind, die mit der Narkoseeinleitung verbunden sind. Durch diese Studie hoffen die Forscher, einen umfassenden und kostengünstigen Ansatz zu entwickeln, um die Beschwerden des Patienten während der Narkoseeinleitung zu minimieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Bedeutung Die Infusion von Propofol während des Prozesses der Anästhesieeinleitung kann bei Patienten, die auf dem Operationstisch liegen, und bei intakten Fakultäten ein beträchtliches Maß an vorübergehendem Unbehagen verursachen. Es ist nicht ungewöhnlich, dass Patienten vor Schmerzen schreien. Die Ermittler haben dies bei zahlreichen Gelegenheiten aus erster Hand bemerkt und sich gefragt, ob es eine risikofreie Möglichkeit gibt, die mit der Propofol-Infusion verbundenen Schmerzen zu lindern.

Diese Studie wird sich auf die Verwendung von Vibrationsanalgesie konzentrieren, um die mit der Propofol-Infusion verbundenen Schmerzen potenziell zu reduzieren. Vibration soll A-Beta-Nervenfasern stimulieren, die Informationen von Vibration und Berührung übertragen, was gemäß der Gate-Control-Theorie des Schmerzes (Melzack und Wall 1965) die Signalübertragung durch A-Delta- und C-Fasern hemmt (Kakigi und Shibasaki 1992 ). Vibrationen haben sich als wirksam erwiesen, um Schmerzen während Impfungen, Aderlass und Zahnanästhesie zu lindern (Baxter et al. 2011; Nanitsos et al. 2009).

In dieser Studie versuchen die Forscher, die Rolle der Vibration bei der Verringerung von Beschwerden zu bewerten, die mit schmerzhaften Reizen verbunden sind, die mit der Narkoseeinleitung verbunden sind. Durch diese Studie hoffen die Forscher, einen umfassenden und kostengünstigen Ansatz zu entwickeln, um die Beschwerden des Patienten während der Narkoseeinleitung zu minimieren.

Studiendesign

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Vibration als Analgetikum während der Narkoseeinleitung zu bewerten. Es ist die Hypothese der Forscher, dass beide Vibrationen den Schmerz der Propofol-Infusion verringern werden.

Patienten, die im Rahmen der Narkoseeinleitung während der Operation eine Propofol-Infusion erhalten sollen, werden für die Teilnahme an dieser Studie rekrutiert. Alle teilnehmenden Patienten werden nach Einholung der Einwilligung zur Studienteilnahme randomisiert einer von zwei Interventionsgruppen zugeteilt: 1) normaler Behandlungsstandard Infusion von Propofol ohne Analgesie 2) Infusion von Propofol mit Anwendung von Vibrationsanalgesie. Die Patienten werden dann gebeten, auf einer visuellen Analogskala von 100 mm eine Markierung zu setzen, die dem Schmerzniveau entspricht, das sie während der digitalen Blockade erlebt haben. Darüber hinaus finden Sie im nächsten Abschnitt spezifische Einzelheiten zur Intervention.

Aufgrund von Einschränkungen hinsichtlich der Gültigkeit der linearen visuellen Analogskala bei sehr jungen Patienten (Stinson et al. 2006) kommen nur Personen ab 18 Jahren zur Teilnahme an der Studie in Frage. Eltern oder Erziehungsberechtigte erteilen Minderjährigen oder Personen, die anderweitig nicht in der Lage sind, selbst eine Einwilligung zu erteilen, die Einwilligung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Hutchinson Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen im Alter von 18 bis 100 Jahren, die eine Propofol-Injektion als Teil der Narkoseeinleitung für eine Operation erhalten werden

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: normaler Behandlungsstandard Infusion von Propofol ohne Analgesie
Kein Eingriff
EXPERIMENTAL: Infusion von Propofol mit Anwendung von Vibrationsanalgesie

Mit dem BUZZY(tm)-Gerät verbundene Risiken Die Interventionsgruppe erhält nur Vibrationen, wobei das BUZZY-Gerät direkt proximal zur intravenösen Infusionsstelle unmittelbar vor und während der Propofol-Infusion angebracht wird.

Es gibt keine bekannten Risiken für die Verwendung des BUZZY(tm)-Geräts, das als Gerät der FDA-Klasse III („therapeutisches Massagegerät“) registriert ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzniveau, beobachtet von zwei unabhängigen Beobachtern nach Propofol-Injektion, mit oder ohne Vibrationsanalgesie-Zusatz
Zeitfenster: Tag 1 zum Zeitpunkt der Propofol-Injektion
Die Schmerzen des Patienten werden von zwei unabhängigen Beobachtern, einem behandelnden Anästhesisten und einem zertifizierten Anästhesisten (CRNA) beurteilt. Der Schmerz wurde anhand einer von McCrirrick & Hunter beschriebenen Vier-Punkte-Schmerzmanifestationsskala eingestuft: 0 = keine (negative Antwort auf die Befragung), 1 = leicht (Schmerz wurde nur als Antwort auf die Befragung berichtet, ohne irgendwelche Verhaltenszeichen), 2 = mäßig (Schmerz als Reaktion auf die Befragung gemeldet und von einem Verhaltenszeichen begleitet, oder Schmerzen, die spontan ohne Befragung gemeldet wurden), 3 = schwer (starke stimmliche Reaktion oder Reaktion begleitet von Grimassieren des Gesichts, Zurückziehen des Arms oder Tränen). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis (empfundener Schmerz) und niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Tag 1 zum Zeitpunkt der Propofol-Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Aravind Pothula, Montefiore Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-8323

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerz, akut

Klinische Studien zur Kein Eingriff

Abonnieren