- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03509857
Vibrationsanalgesie bei Propofol-Infusion während der Narkoseeinleitung (VAPI)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Bedeutung Die Infusion von Propofol während des Prozesses der Anästhesieeinleitung kann bei Patienten, die auf dem Operationstisch liegen, und bei intakten Fakultäten ein beträchtliches Maß an vorübergehendem Unbehagen verursachen. Es ist nicht ungewöhnlich, dass Patienten vor Schmerzen schreien. Die Ermittler haben dies bei zahlreichen Gelegenheiten aus erster Hand bemerkt und sich gefragt, ob es eine risikofreie Möglichkeit gibt, die mit der Propofol-Infusion verbundenen Schmerzen zu lindern.
Diese Studie wird sich auf die Verwendung von Vibrationsanalgesie konzentrieren, um die mit der Propofol-Infusion verbundenen Schmerzen potenziell zu reduzieren. Vibration soll A-Beta-Nervenfasern stimulieren, die Informationen von Vibration und Berührung übertragen, was gemäß der Gate-Control-Theorie des Schmerzes (Melzack und Wall 1965) die Signalübertragung durch A-Delta- und C-Fasern hemmt (Kakigi und Shibasaki 1992 ). Vibrationen haben sich als wirksam erwiesen, um Schmerzen während Impfungen, Aderlass und Zahnanästhesie zu lindern (Baxter et al. 2011; Nanitsos et al. 2009).
In dieser Studie versuchen die Forscher, die Rolle der Vibration bei der Verringerung von Beschwerden zu bewerten, die mit schmerzhaften Reizen verbunden sind, die mit der Narkoseeinleitung verbunden sind. Durch diese Studie hoffen die Forscher, einen umfassenden und kostengünstigen Ansatz zu entwickeln, um die Beschwerden des Patienten während der Narkoseeinleitung zu minimieren.
Studiendesign
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Vibration als Analgetikum während der Narkoseeinleitung zu bewerten. Es ist die Hypothese der Forscher, dass beide Vibrationen den Schmerz der Propofol-Infusion verringern werden.
Patienten, die im Rahmen der Narkoseeinleitung während der Operation eine Propofol-Infusion erhalten sollen, werden für die Teilnahme an dieser Studie rekrutiert. Alle teilnehmenden Patienten werden nach Einholung der Einwilligung zur Studienteilnahme randomisiert einer von zwei Interventionsgruppen zugeteilt: 1) normaler Behandlungsstandard Infusion von Propofol ohne Analgesie 2) Infusion von Propofol mit Anwendung von Vibrationsanalgesie. Die Patienten werden dann gebeten, auf einer visuellen Analogskala von 100 mm eine Markierung zu setzen, die dem Schmerzniveau entspricht, das sie während der digitalen Blockade erlebt haben. Darüber hinaus finden Sie im nächsten Abschnitt spezifische Einzelheiten zur Intervention.
Aufgrund von Einschränkungen hinsichtlich der Gültigkeit der linearen visuellen Analogskala bei sehr jungen Patienten (Stinson et al. 2006) kommen nur Personen ab 18 Jahren zur Teilnahme an der Studie in Frage. Eltern oder Erziehungsberechtigte erteilen Minderjährigen oder Personen, die anderweitig nicht in der Lage sind, selbst eine Einwilligung zu erteilen, die Einwilligung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Montefiore Hutchinson Campus
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen im Alter von 18 bis 100 Jahren, die eine Propofol-Injektion als Teil der Narkoseeinleitung für eine Operation erhalten werden
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen unter 18 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: normaler Behandlungsstandard Infusion von Propofol ohne Analgesie
|
Kein Eingriff
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EXPERIMENTAL: Infusion von Propofol mit Anwendung von Vibrationsanalgesie
|
Mit dem BUZZY(tm)-Gerät verbundene Risiken Die Interventionsgruppe erhält nur Vibrationen, wobei das BUZZY-Gerät direkt proximal zur intravenösen Infusionsstelle unmittelbar vor und während der Propofol-Infusion angebracht wird. Es gibt keine bekannten Risiken für die Verwendung des BUZZY(tm)-Geräts, das als Gerät der FDA-Klasse III („therapeutisches Massagegerät“) registriert ist. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzniveau, beobachtet von zwei unabhängigen Beobachtern nach Propofol-Injektion, mit oder ohne Vibrationsanalgesie-Zusatz
Zeitfenster: Tag 1 zum Zeitpunkt der Propofol-Injektion
|
Die Schmerzen des Patienten werden von zwei unabhängigen Beobachtern, einem behandelnden Anästhesisten und einem zertifizierten Anästhesisten (CRNA) beurteilt.
Der Schmerz wurde anhand einer von McCrirrick & Hunter beschriebenen Vier-Punkte-Schmerzmanifestationsskala eingestuft: 0 = keine (negative Antwort auf die Befragung), 1 = leicht (Schmerz wurde nur als Antwort auf die Befragung berichtet, ohne irgendwelche Verhaltenszeichen), 2 = mäßig (Schmerz als Reaktion auf die Befragung gemeldet und von einem Verhaltenszeichen begleitet, oder Schmerzen, die spontan ohne Befragung gemeldet wurden), 3 = schwer (starke stimmliche Reaktion oder Reaktion begleitet von Grimassieren des Gesichts, Zurückziehen des Arms oder Tränen).
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis (empfundener Schmerz) und niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
|
Tag 1 zum Zeitpunkt der Propofol-Injektion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Aravind Pothula, Montefiore Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Depue K, Christopher NC, Raed M, Forbes ML, Besunder J, Reed MD. Efficacy of intravenous lidocaine to reduce pain and distress associated with propofol infusion in pediatric patients during procedural sedation. Pediatr Emerg Care. 2013 Jan;29(1):13-6. doi: 10.1097/PEC.0b013e31827b227e.
- Baxter AL, Cohen LL, McElvery HL, Lawson ML, von Baeyer CL. An integration of vibration and cold relieves venipuncture pain in a pediatric emergency department. Pediatr Emerg Care. 2011 Dec;27(12):1151-6. doi: 10.1097/PEC.0b013e318237ace4.
- Bini G, Cruccu G, Hagbarth KE, Schady W, Torebjork E. Analgesic effect of vibration and cooling on pain induced by intraneural electrical stimulation. Pain. 1984 Mar;18(3):239-248. doi: 10.1016/0304-3959(84)90819-4.
- Grauers A, Liljeroth E, Akeson J. Propofol infusion rate does not affect local pain on injection. Acta Anaesthesiol Scand. 2002 Apr;46(4):361-3. doi: 10.1034/j.1399-6576.2002.460405.x.
- Kakigi R, Shibasaki H. Mechanisms of pain relief by vibration and movement. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1992 Apr;55(4):282-6. doi: 10.1136/jnnp.55.4.282.
- Lee JR, Jung CW, Lee YH. Reduction of pain during induction with target-controlled propofol and remifentanil. Br J Anaesth. 2007 Dec;99(6):876-80. doi: 10.1093/bja/aem293.
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- Nanitsos E, Vartuli R, Forte A, Dennison PJ, Peck CC. The effect of vibration on pain during local anaesthesia injections. Aust Dent J. 2009 Jun;54(2):94-100. doi: 10.1111/j.1834-7819.2009.01100.x.
- Stinson JN, Kavanagh T, Yamada J, Gill N, Stevens B. Systematic review of the psychometric properties, interpretability and feasibility of self-report pain intensity measures for use in clinical trials in children and adolescents. Pain. 2006 Nov;125(1-2):143-57. doi: 10.1016/j.pain.2006.05.006. Epub 2006 Jun 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-8323
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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