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Analgesia por Vibração na Infusão de Propofol Durante a Indução da Anestesia (VAPI)

9 de setembro de 2022 atualizado por: Aravind Pothula, Montefiore Medical Center
Neste estudo, os investigadores procuram avaliar o papel da vibração na redução do desconforto associado ao estímulo doloroso associado à indução anestésica. Por meio deste estudo, os pesquisadores esperam desenvolver uma abordagem abrangente e econômica para minimizar o desconforto do paciente durante a indução anestésica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Antecedentes e significado A infusão de propofol durante o processo de indução anestésica pode causar uma quantidade razoável de desconforto transitório aos pacientes enquanto estão na mesa de operação e com as faculdades intactas. Não é incomum que os pacientes gritem de dor. Os investigadores notaram isso em primeira mão em várias ocasiões e se perguntaram se existe uma maneira sem riscos de diminuir a dor associada à infusão de propofol.

Este estudo se concentrará no uso de analgesia por vibração para reduzir potencialmente a dor associada à infusão de propofol. A vibração é proposta para estimular as fibras nervosas A-beta, que transmitem informações da vibração e do toque que, de acordo com a Teoria do Controle da Porta da Dor (Melzack e Wall 1965), inibe a transdução de sinal pelas fibras A-delta e C (Kakigi e Shibasaki 1992 ). A vibração demonstrou ser eficaz para diminuir a dor durante vacinações, flebotomia e anestesia dentária (Baxter et al. 2011; Nanitsos et al. 2009).

Neste estudo, os investigadores procuram avaliar o papel da vibração na redução do desconforto associado ao estímulo doloroso associado à indução anestésica. Por meio deste estudo, os pesquisadores esperam desenvolver uma abordagem abrangente e econômica para minimizar o desconforto do paciente durante a indução anestésica.

Design de estudo

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da vibração como analgésico durante a indução da anestesia. A hipótese dos investigadores é que ambas as vibrações diminuirão a dor da infusão de propofol.

Os pacientes definidos para receber uma infusão de propofol como parte da indução da anestesia durante a cirurgia serão recrutados para participar deste estudo. Todos os pacientes participantes serão randomizados após a obtenção do consentimento para participação no estudo para um dos dois grupos de intervenção: 1) padrão normal de infusão de propofol sem analgesia 2) infusão de propofol com aplicação de analgesia por vibração. Os pacientes serão solicitados a fazer uma marca em uma escala analógica visual de 100 mm correspondente ao nível de dor que sentiram durante o bloqueio digital. Além disso, consulte a próxima seção para obter detalhes específicos sobre a intervenção.

Devido a restrições quanto à validade da escala analógica visual linear em pacientes muito jovens (Stinson et al. 2006), apenas aqueles com 18 anos ou mais serão elegíveis para participação no estudo. Os pais ou tutores fornecerão consentimento para menores ou para indivíduos que de outra forma não possam fornecer consentimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Hutchinson Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Aqueles com idade entre 18 e 100 anos que receberão injeção de propofol como parte da indução da anestesia para cirurgia

Critério de exclusão:

  • Os menores de 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: padrão normal de infusão de tratamento de propofol sem analgesia
Sem intervenção
EXPERIMENTAL: infusão de propofol com aplicação de analgesia por vibração

Riscos associados ao dispositivo BUZZY(tm) O grupo intervenção receberá apenas vibração, com aplicação do dispositivo BUZZY imediatamente próximo ao local de infusão intravenosa imediatamente antes e durante a infusão de propofol.

Não há riscos conhecidos para o uso do dispositivo BUZZY(tm), que está registrado como um dispositivo FDA classe III ("massageador terapêutico").

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de dor observado por dois observadores independentes após a injeção de Propofol, com ou sem um adjuvante de analgesia por vibração
Prazo: Dia 1 no momento da injeção de propofol
A dor do paciente será avaliada por dois observadores independentes, um anestesiologista assistente e uma enfermeira anestesista certificada (CRNA). A dor foi graduada usando uma escala de manifestação de dor de quatro pontos descrita por McCrirrick & Hunter: 0 = nenhuma (resposta negativa ao questionamento), 1 = leve (dor relatada apenas em resposta ao questionamento, sem nenhum sinal comportamental), 2 = moderada (dor relatada em resposta ao questionamento e acompanhada por um sinal comportamental, ou dor relatada espontaneamente sem questionamento), 3 = grave (resposta vocal forte ou resposta acompanhada de careta facial, retirada do braço ou lágrimas). Escores mais altos significam pior resultado (dor percebida) e escores mais baixos significam melhor resultado.
Dia 1 no momento da injeção de propofol

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Aravind Pothula, Montefiore Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

30 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

30 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2018

Primeira postagem (REAL)

26 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-8323

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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