- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03509857
Analgesia por Vibração na Infusão de Propofol Durante a Indução da Anestesia (VAPI)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e significado A infusão de propofol durante o processo de indução anestésica pode causar uma quantidade razoável de desconforto transitório aos pacientes enquanto estão na mesa de operação e com as faculdades intactas. Não é incomum que os pacientes gritem de dor. Os investigadores notaram isso em primeira mão em várias ocasiões e se perguntaram se existe uma maneira sem riscos de diminuir a dor associada à infusão de propofol.
Este estudo se concentrará no uso de analgesia por vibração para reduzir potencialmente a dor associada à infusão de propofol. A vibração é proposta para estimular as fibras nervosas A-beta, que transmitem informações da vibração e do toque que, de acordo com a Teoria do Controle da Porta da Dor (Melzack e Wall 1965), inibe a transdução de sinal pelas fibras A-delta e C (Kakigi e Shibasaki 1992 ). A vibração demonstrou ser eficaz para diminuir a dor durante vacinações, flebotomia e anestesia dentária (Baxter et al. 2011; Nanitsos et al. 2009).
Neste estudo, os investigadores procuram avaliar o papel da vibração na redução do desconforto associado ao estímulo doloroso associado à indução anestésica. Por meio deste estudo, os pesquisadores esperam desenvolver uma abordagem abrangente e econômica para minimizar o desconforto do paciente durante a indução anestésica.
Design de estudo
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da vibração como analgésico durante a indução da anestesia. A hipótese dos investigadores é que ambas as vibrações diminuirão a dor da infusão de propofol.
Os pacientes definidos para receber uma infusão de propofol como parte da indução da anestesia durante a cirurgia serão recrutados para participar deste estudo. Todos os pacientes participantes serão randomizados após a obtenção do consentimento para participação no estudo para um dos dois grupos de intervenção: 1) padrão normal de infusão de propofol sem analgesia 2) infusão de propofol com aplicação de analgesia por vibração. Os pacientes serão solicitados a fazer uma marca em uma escala analógica visual de 100 mm correspondente ao nível de dor que sentiram durante o bloqueio digital. Além disso, consulte a próxima seção para obter detalhes específicos sobre a intervenção.
Devido a restrições quanto à validade da escala analógica visual linear em pacientes muito jovens (Stinson et al. 2006), apenas aqueles com 18 anos ou mais serão elegíveis para participação no estudo. Os pais ou tutores fornecerão consentimento para menores ou para indivíduos que de outra forma não possam fornecer consentimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Hutchinson Campus
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Aqueles com idade entre 18 e 100 anos que receberão injeção de propofol como parte da indução da anestesia para cirurgia
Critério de exclusão:
- Os menores de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: padrão normal de infusão de tratamento de propofol sem analgesia
|
Sem intervenção
|
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EXPERIMENTAL: infusão de propofol com aplicação de analgesia por vibração
|
Riscos associados ao dispositivo BUZZY(tm) O grupo intervenção receberá apenas vibração, com aplicação do dispositivo BUZZY imediatamente próximo ao local de infusão intravenosa imediatamente antes e durante a infusão de propofol. Não há riscos conhecidos para o uso do dispositivo BUZZY(tm), que está registrado como um dispositivo FDA classe III ("massageador terapêutico"). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de dor observado por dois observadores independentes após a injeção de Propofol, com ou sem um adjuvante de analgesia por vibração
Prazo: Dia 1 no momento da injeção de propofol
|
A dor do paciente será avaliada por dois observadores independentes, um anestesiologista assistente e uma enfermeira anestesista certificada (CRNA).
A dor foi graduada usando uma escala de manifestação de dor de quatro pontos descrita por McCrirrick & Hunter: 0 = nenhuma (resposta negativa ao questionamento), 1 = leve (dor relatada apenas em resposta ao questionamento, sem nenhum sinal comportamental), 2 = moderada (dor relatada em resposta ao questionamento e acompanhada por um sinal comportamental, ou dor relatada espontaneamente sem questionamento), 3 = grave (resposta vocal forte ou resposta acompanhada de careta facial, retirada do braço ou lágrimas).
Escores mais altos significam pior resultado (dor percebida) e escores mais baixos significam melhor resultado.
|
Dia 1 no momento da injeção de propofol
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aravind Pothula, Montefiore Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Depue K, Christopher NC, Raed M, Forbes ML, Besunder J, Reed MD. Efficacy of intravenous lidocaine to reduce pain and distress associated with propofol infusion in pediatric patients during procedural sedation. Pediatr Emerg Care. 2013 Jan;29(1):13-6. doi: 10.1097/PEC.0b013e31827b227e.
- Baxter AL, Cohen LL, McElvery HL, Lawson ML, von Baeyer CL. An integration of vibration and cold relieves venipuncture pain in a pediatric emergency department. Pediatr Emerg Care. 2011 Dec;27(12):1151-6. doi: 10.1097/PEC.0b013e318237ace4.
- Bini G, Cruccu G, Hagbarth KE, Schady W, Torebjork E. Analgesic effect of vibration and cooling on pain induced by intraneural electrical stimulation. Pain. 1984 Mar;18(3):239-248. doi: 10.1016/0304-3959(84)90819-4.
- Grauers A, Liljeroth E, Akeson J. Propofol infusion rate does not affect local pain on injection. Acta Anaesthesiol Scand. 2002 Apr;46(4):361-3. doi: 10.1034/j.1399-6576.2002.460405.x.
- Kakigi R, Shibasaki H. Mechanisms of pain relief by vibration and movement. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1992 Apr;55(4):282-6. doi: 10.1136/jnnp.55.4.282.
- Lee JR, Jung CW, Lee YH. Reduction of pain during induction with target-controlled propofol and remifentanil. Br J Anaesth. 2007 Dec;99(6):876-80. doi: 10.1093/bja/aem293.
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- Nanitsos E, Vartuli R, Forte A, Dennison PJ, Peck CC. The effect of vibration on pain during local anaesthesia injections. Aust Dent J. 2009 Jun;54(2):94-100. doi: 10.1111/j.1834-7819.2009.01100.x.
- Stinson JN, Kavanagh T, Yamada J, Gill N, Stevens B. Systematic review of the psychometric properties, interpretability and feasibility of self-report pain intensity measures for use in clinical trials in children and adolescents. Pain. 2006 Nov;125(1-2):143-57. doi: 10.1016/j.pain.2006.05.006. Epub 2006 Jun 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-8323
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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