- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03509857
Analgesia di vibrazione nell'infusione di propofol durante l'induzione dell'anestesia (VAPI)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo e significato L'infusione di propofol durante il processo di induzione dell'anestesia può causare una discreta quantità di disagio transitorio ai pazienti mentre sono sul tavolo operatorio e di facoltà intatte. Non è raro che i pazienti piangano per il dolore. Gli investigatori lo hanno notato in prima persona in numerose occasioni e si sono chiesti se esiste un modo privo di rischi per insegnare il dolore associato all'infusione di propofol.
Questo studio si concentrerà sull'uso dell'analgesia vibratoria per ridurre potenzialmente il dolore associato all'infusione di propofol. Si propone che la vibrazione stimoli le fibre nervose A-beta, che trasmettono informazioni dalla vibrazione e dal tocco che, secondo la Gate Control Theory of Pain (Melzack e Wall 1965), inibisce la trasduzione del segnale da parte delle fibre A-delta e C (Kakigi e Shibasaki 1992 ). È stato dimostrato che la vibrazione è efficace per ridurre il dolore durante le vaccinazioni, la flebotomia e l'anestesia dentale (Baxter et al. 2011; Nanitsos et al. 2009).
In questo studio, i ricercatori cercano di valutare il ruolo della vibrazione nella riduzione del disagio associato allo stimolo doloroso associato all'induzione dell'anestesia. Attraverso questo studio, i ricercatori sperano di sviluppare un approccio completo ed economico per ridurre al minimo il disagio del paziente durante l'induzione dell'anestesia.
Progettazione dello studio
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia della vibrazione come analgesico durante l'induzione dell'anestesia. È l'ipotesi dei ricercatori che entrambe le vibrazioni ridurranno il dolore dell'infusione di propofol.
I pazienti destinati a ricevere un'infusione di propofol come parte dell'induzione dell'anestesia durante l'intervento chirurgico saranno reclutati per partecipare a questo studio. Tutti i pazienti partecipanti saranno randomizzati dopo l'acquisizione del consenso per la partecipazione allo studio a uno dei due gruppi di intervento: 1) normale standard di cura infusione di propofol senza analgesia 2) infusione di propofol con applicazione di vibrazione analgesica. Ai pazienti verrà quindi chiesto di apporre un segno su una scala analogica visiva di 100 mm corrispondente al livello di dolore che hanno provato durante il blocco digitale. Inoltre, si prega di consultare la sezione successiva per i dettagli specifici riguardanti l'intervento.
A causa di vincoli riguardanti la validità della scala analogica visiva lineare in pazienti molto giovani (Stinson et al. 2006), solo quelli di età pari o superiore a 18 anni potranno partecipare allo studio. I genitori o i tutori forniranno il consenso per i minori o per le persone che altrimenti non sarebbero in grado di fornire il consenso da soli.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Montefiore Hutchinson Campus
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone di età compresa tra 18 e 100 anni che riceveranno l'iniezione di propofol come parte dell'induzione dell'anestesia per un intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- Quelli di età inferiore ai 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATORE: normale infusione standard di cura di propofol senza analgesia
|
Nessun intervento
|
|
SPERIMENTALE: infusione di propofol con applicazione di vibrazione analgesica
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Rischi associati al dispositivo BUZZY(tm) Il gruppo di intervento riceverà solo vibrazioni, con l'applicazione del dispositivo BUZZY appena prossimale al sito di infusione endovenosa immediatamente prima e durante l'infusione di propofol. Non sono noti rischi per l'uso del dispositivo BUZZY(tm), che è registrato come dispositivo FDA di classe III ("massaggiatore terapeutico"). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello di dolore osservato da due osservatori indipendenti dopo l'iniezione di propofol, con o senza un'aggiunta di analgesia a vibrazione
Lasso di tempo: Giorno 1 al momento dell'iniezione di propofol
|
Il dolore del paziente sarà valutato da due osservatori indipendenti, un anestesista curante e un anestesista infermiere certificato (CRNA).
Il dolore è stato classificato utilizzando una scala di manifestazione del dolore a quattro punti descritta da McCrirrick & Hunter: 0 = nessuno (risposta negativa alle domande), 1 = lieve (dolore riportato solo in risposta alle domande, senza alcun segno comportamentale), 2 = moderato (dolore riferito in risposta a domande e accompagnato da un segno comportamentale, o dolore riferito spontaneamente senza domande), 3 = grave (forte risposta vocale o risposta accompagnata da smorfie facciali, ritiro del braccio o lacrime).
Punteggi più alti significano un risultato peggiore (dolore percepito) e un punteggio più basso significano un risultato migliore.
|
Giorno 1 al momento dell'iniezione di propofol
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aravind Pothula, Montefiore Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Depue K, Christopher NC, Raed M, Forbes ML, Besunder J, Reed MD. Efficacy of intravenous lidocaine to reduce pain and distress associated with propofol infusion in pediatric patients during procedural sedation. Pediatr Emerg Care. 2013 Jan;29(1):13-6. doi: 10.1097/PEC.0b013e31827b227e.
- Baxter AL, Cohen LL, McElvery HL, Lawson ML, von Baeyer CL. An integration of vibration and cold relieves venipuncture pain in a pediatric emergency department. Pediatr Emerg Care. 2011 Dec;27(12):1151-6. doi: 10.1097/PEC.0b013e318237ace4.
- Bini G, Cruccu G, Hagbarth KE, Schady W, Torebjork E. Analgesic effect of vibration and cooling on pain induced by intraneural electrical stimulation. Pain. 1984 Mar;18(3):239-248. doi: 10.1016/0304-3959(84)90819-4.
- Grauers A, Liljeroth E, Akeson J. Propofol infusion rate does not affect local pain on injection. Acta Anaesthesiol Scand. 2002 Apr;46(4):361-3. doi: 10.1034/j.1399-6576.2002.460405.x.
- Kakigi R, Shibasaki H. Mechanisms of pain relief by vibration and movement. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1992 Apr;55(4):282-6. doi: 10.1136/jnnp.55.4.282.
- Lee JR, Jung CW, Lee YH. Reduction of pain during induction with target-controlled propofol and remifentanil. Br J Anaesth. 2007 Dec;99(6):876-80. doi: 10.1093/bja/aem293.
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- Nanitsos E, Vartuli R, Forte A, Dennison PJ, Peck CC. The effect of vibration on pain during local anaesthesia injections. Aust Dent J. 2009 Jun;54(2):94-100. doi: 10.1111/j.1834-7819.2009.01100.x.
- Stinson JN, Kavanagh T, Yamada J, Gill N, Stevens B. Systematic review of the psychometric properties, interpretability and feasibility of self-report pain intensity measures for use in clinical trials in children and adolescents. Pain. 2006 Nov;125(1-2):143-57. doi: 10.1016/j.pain.2006.05.006. Epub 2006 Jun 13.
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- 2017-8323
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