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Analgesia di vibrazione nell'infusione di propofol durante l'induzione dell'anestesia (VAPI)

9 settembre 2022 aggiornato da: Aravind Pothula, Montefiore Medical Center
In questo studio, i ricercatori cercano di valutare il ruolo della vibrazione nella riduzione del disagio associato allo stimolo doloroso associato all'induzione dell'anestesia. Attraverso questo studio, i ricercatori sperano di sviluppare un approccio completo ed economico per ridurre al minimo il disagio del paziente durante l'induzione dell'anestesia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Sfondo e significato L'infusione di propofol durante il processo di induzione dell'anestesia può causare una discreta quantità di disagio transitorio ai pazienti mentre sono sul tavolo operatorio e di facoltà intatte. Non è raro che i pazienti piangano per il dolore. Gli investigatori lo hanno notato in prima persona in numerose occasioni e si sono chiesti se esiste un modo privo di rischi per insegnare il dolore associato all'infusione di propofol.

Questo studio si concentrerà sull'uso dell'analgesia vibratoria per ridurre potenzialmente il dolore associato all'infusione di propofol. Si propone che la vibrazione stimoli le fibre nervose A-beta, che trasmettono informazioni dalla vibrazione e dal tocco che, secondo la Gate Control Theory of Pain (Melzack e Wall 1965), inibisce la trasduzione del segnale da parte delle fibre A-delta e C (Kakigi e Shibasaki 1992 ). È stato dimostrato che la vibrazione è efficace per ridurre il dolore durante le vaccinazioni, la flebotomia e l'anestesia dentale (Baxter et al. 2011; Nanitsos et al. 2009).

In questo studio, i ricercatori cercano di valutare il ruolo della vibrazione nella riduzione del disagio associato allo stimolo doloroso associato all'induzione dell'anestesia. Attraverso questo studio, i ricercatori sperano di sviluppare un approccio completo ed economico per ridurre al minimo il disagio del paziente durante l'induzione dell'anestesia.

Progettazione dello studio

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia della vibrazione come analgesico durante l'induzione dell'anestesia. È l'ipotesi dei ricercatori che entrambe le vibrazioni ridurranno il dolore dell'infusione di propofol.

I pazienti destinati a ricevere un'infusione di propofol come parte dell'induzione dell'anestesia durante l'intervento chirurgico saranno reclutati per partecipare a questo studio. Tutti i pazienti partecipanti saranno randomizzati dopo l'acquisizione del consenso per la partecipazione allo studio a uno dei due gruppi di intervento: 1) normale standard di cura infusione di propofol senza analgesia 2) infusione di propofol con applicazione di vibrazione analgesica. Ai pazienti verrà quindi chiesto di apporre un segno su una scala analogica visiva di 100 mm corrispondente al livello di dolore che hanno provato durante il blocco digitale. Inoltre, si prega di consultare la sezione successiva per i dettagli specifici riguardanti l'intervento.

A causa di vincoli riguardanti la validità della scala analogica visiva lineare in pazienti molto giovani (Stinson et al. 2006), solo quelli di età pari o superiore a 18 anni potranno partecipare allo studio. I genitori o i tutori forniranno il consenso per i minori o per le persone che altrimenti non sarebbero in grado di fornire il consenso da soli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Hutchinson Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone di età compresa tra 18 e 100 anni che riceveranno l'iniezione di propofol come parte dell'induzione dell'anestesia per un intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Quelli di età inferiore ai 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: normale infusione standard di cura di propofol senza analgesia
Nessun intervento
SPERIMENTALE: infusione di propofol con applicazione di vibrazione analgesica

Rischi associati al dispositivo BUZZY(tm) Il gruppo di intervento riceverà solo vibrazioni, con l'applicazione del dispositivo BUZZY appena prossimale al sito di infusione endovenosa immediatamente prima e durante l'infusione di propofol.

Non sono noti rischi per l'uso del dispositivo BUZZY(tm), che è registrato come dispositivo FDA di classe III ("massaggiatore terapeutico").

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di dolore osservato da due osservatori indipendenti dopo l'iniezione di propofol, con o senza un'aggiunta di analgesia a vibrazione
Lasso di tempo: Giorno 1 al momento dell'iniezione di propofol
Il dolore del paziente sarà valutato da due osservatori indipendenti, un anestesista curante e un anestesista infermiere certificato (CRNA). Il dolore è stato classificato utilizzando una scala di manifestazione del dolore a quattro punti descritta da McCrirrick & Hunter: 0 = nessuno (risposta negativa alle domande), 1 = lieve (dolore riportato solo in risposta alle domande, senza alcun segno comportamentale), 2 = moderato (dolore riferito in risposta a domande e accompagnato da un segno comportamentale, o dolore riferito spontaneamente senza domande), 3 = grave (forte risposta vocale o risposta accompagnata da smorfie facciali, ritiro del braccio o lacrime). Punteggi più alti significano un risultato peggiore (dolore percepito) e un punteggio più basso significano un risultato migliore.
Giorno 1 al momento dell'iniezione di propofol

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Aravind Pothula, Montefiore Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 novembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-8323

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Acuto

Prove cliniche su Nessun intervento

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