Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analgezja wibracyjna we wlewie propofolu podczas indukcji znieczulenia (VAPI)

9 września 2022 zaktualizowane przez: Aravind Pothula, Montefiore Medical Center
W tym badaniu badacze starają się ocenić rolę wibracji w zmniejszaniu dyskomfortu związanego z bodźcem bólowym związanym z indukcją znieczulenia. Dzięki temu badaniu badacze mają nadzieję opracować kompleksowe i opłacalne podejście do minimalizowania dyskomfortu pacjenta podczas indukcji znieczulenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Tło i znaczenie Wlew propofolu podczas indukcji znieczulenia może powodować znaczny przejściowy dyskomfort u pacjentów, którzy znajdują się na stole operacyjnym i mają nienaruszone zdolności. Nierzadko zdarza się, że pacjenci krzyczą z bólu. Badacze zauważyli to z pierwszej ręki przy wielu okazjach i zastanawiali się, czy istnieje pozbawiony ryzyka sposób na złagodzenie bólu związanego z infuzją propofolu.

Niniejsze badanie skupi się na zastosowaniu znieczulenia wibracyjnego w celu potencjalnego zmniejszenia bólu związanego z infuzją propofolu. Proponuje się, aby wibracje stymulowały włókna nerwowe A-beta, które przekazują informacje z wibracji i dotyku, które zgodnie z Teorią Bólu Sterowania Bramą (Melzack i Wall 1965) hamują transdukcję sygnału przez włókna A-delta i C (Kakigi i Shibasaki 1992) ). Wykazano, że wibracje skutecznie zmniejszają ból podczas szczepień, pobierania krwi i znieczulenia stomatologicznego (Baxter i wsp. 2011; Nanitsos i wsp. 2009).

W tym badaniu badacze starają się ocenić rolę wibracji w zmniejszaniu dyskomfortu związanego z bodźcem bólowym związanym z indukcją znieczulenia. Dzięki temu badaniu badacze mają nadzieję opracować kompleksowe i opłacalne podejście do minimalizowania dyskomfortu pacjenta podczas indukcji znieczulenia.

Projekt badania

Celem pracy jest ocena skuteczności wibracji jako środka przeciwbólowego podczas indukcji znieczulenia. Badacze postawili hipotezę, że obie wibracje zmniejszą ból związany z infuzją propofolu.

Do udziału w tym badaniu zostaną zakwalifikowani pacjenci, u których zaplanowano podanie wlewu propofolu w ramach indukcji znieczulenia podczas zabiegu chirurgicznego. Wszyscy uczestniczący pacjenci zostaną losowo przydzieleni po uzyskaniu zgody na udział w badaniu do jednej z dwóch grup interwencyjnych: 1) standardowy wlew propofolu bez działania przeciwbólowego 2) wlew propofolu z zastosowaniem znieczulenia wibracyjnego. Pacjenci zostaną następnie poproszeni o umieszczenie znaku na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej odpowiadającej poziomowi bólu, którego doświadczyli podczas blokady cyfrowej. Ponadto szczegółowe informacje dotyczące interwencji znajdują się w następnej sekcji.

Ze względu na ograniczenia dotyczące ważności liniowej wizualnej skali analogowej u bardzo młodych pacjentów (Stinson i wsp. 2006) do badania kwalifikują się tylko osoby w wieku 18 lat lub starsze. Rodzice lub opiekunowie wyrażą zgodę w przypadku osób nieletnich lub osób, które z innego powodu nie są w stanie samodzielnie wyrazić zgody.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Hutchinson Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku od 18 do 100 lat, które mają otrzymać zastrzyk z propofolu w ramach wprowadzenia do znieczulenia do zabiegu chirurgicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby poniżej 18

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: normalny standard opieki we wlewie propofolu bez działania przeciwbólowego
Brak interwencji
EKSPERYMENTALNY: wlew propofolu z zastosowaniem analgezji wibracyjnej

Zagrożenia związane z urządzeniem BUZZY(tm) Grupa interwencyjna będzie odbierać wyłącznie wibracje, a urządzenie BUZZY będzie przykładane proksymalnie do miejsca infuzji dożylnej bezpośrednio przed iw trakcie infuzji propofolu.

Nie są znane żadne zagrożenia związane z użytkowaniem urządzenia BUZZY(tm), które jest zarejestrowane jako urządzenie klasy III FDA („masażer terapeutyczny”).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom bólu obserwowany przez dwóch niezależnych obserwatorów po wstrzyknięciu propofolu, z dodatkiem znieczulenia wibracyjnego lub bez niego
Ramy czasowe: Dzień 1 w momencie wstrzyknięcia propofolu
Ból pacjenta będzie oceniany przez dwóch niezależnych obserwatorów, prowadzącego anestezjologa i dyplomowaną pielęgniarkę anestezjologiczną (CRNA). Ból oceniano za pomocą czteropunktowej skali manifestacji bólu opisanej przez McCrirricka i Huntera: 0 = brak (negatywna odpowiedź na pytanie), 1 = łagodny (ból zgłaszany tylko w odpowiedzi na pytanie, bez żadnych objawów behawioralnych), 2 = umiarkowany (ból zgłaszany w odpowiedzi na pytanie i któremu towarzyszy znak behawioralny lub ból zgłaszany spontanicznie bez pytania), 3 = ciężki (silna reakcja głosowa lub reakcja, której towarzyszy grymas twarzy, cofnięcie ręki lub łzy). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik (odczuwany ból), a niższy wynik oznacza lepszy wynik.
Dzień 1 w momencie wstrzyknięcia propofolu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Aravind Pothula, Montefiore Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 listopada 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-8323

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, ostry

Badania kliniczne na Brak interwencji

Subskrybuj