- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03509857
Analgezja wibracyjna we wlewie propofolu podczas indukcji znieczulenia (VAPI)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło i znaczenie Wlew propofolu podczas indukcji znieczulenia może powodować znaczny przejściowy dyskomfort u pacjentów, którzy znajdują się na stole operacyjnym i mają nienaruszone zdolności. Nierzadko zdarza się, że pacjenci krzyczą z bólu. Badacze zauważyli to z pierwszej ręki przy wielu okazjach i zastanawiali się, czy istnieje pozbawiony ryzyka sposób na złagodzenie bólu związanego z infuzją propofolu.
Niniejsze badanie skupi się na zastosowaniu znieczulenia wibracyjnego w celu potencjalnego zmniejszenia bólu związanego z infuzją propofolu. Proponuje się, aby wibracje stymulowały włókna nerwowe A-beta, które przekazują informacje z wibracji i dotyku, które zgodnie z Teorią Bólu Sterowania Bramą (Melzack i Wall 1965) hamują transdukcję sygnału przez włókna A-delta i C (Kakigi i Shibasaki 1992) ). Wykazano, że wibracje skutecznie zmniejszają ból podczas szczepień, pobierania krwi i znieczulenia stomatologicznego (Baxter i wsp. 2011; Nanitsos i wsp. 2009).
W tym badaniu badacze starają się ocenić rolę wibracji w zmniejszaniu dyskomfortu związanego z bodźcem bólowym związanym z indukcją znieczulenia. Dzięki temu badaniu badacze mają nadzieję opracować kompleksowe i opłacalne podejście do minimalizowania dyskomfortu pacjenta podczas indukcji znieczulenia.
Projekt badania
Celem pracy jest ocena skuteczności wibracji jako środka przeciwbólowego podczas indukcji znieczulenia. Badacze postawili hipotezę, że obie wibracje zmniejszą ból związany z infuzją propofolu.
Do udziału w tym badaniu zostaną zakwalifikowani pacjenci, u których zaplanowano podanie wlewu propofolu w ramach indukcji znieczulenia podczas zabiegu chirurgicznego. Wszyscy uczestniczący pacjenci zostaną losowo przydzieleni po uzyskaniu zgody na udział w badaniu do jednej z dwóch grup interwencyjnych: 1) standardowy wlew propofolu bez działania przeciwbólowego 2) wlew propofolu z zastosowaniem znieczulenia wibracyjnego. Pacjenci zostaną następnie poproszeni o umieszczenie znaku na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej odpowiadającej poziomowi bólu, którego doświadczyli podczas blokady cyfrowej. Ponadto szczegółowe informacje dotyczące interwencji znajdują się w następnej sekcji.
Ze względu na ograniczenia dotyczące ważności liniowej wizualnej skali analogowej u bardzo młodych pacjentów (Stinson i wsp. 2006) do badania kwalifikują się tylko osoby w wieku 18 lat lub starsze. Rodzice lub opiekunowie wyrażą zgodę w przypadku osób nieletnich lub osób, które z innego powodu nie są w stanie samodzielnie wyrazić zgody.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Montefiore Hutchinson Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku od 18 do 100 lat, które mają otrzymać zastrzyk z propofolu w ramach wprowadzenia do znieczulenia do zabiegu chirurgicznego
Kryteria wyłączenia:
- Osoby poniżej 18
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: normalny standard opieki we wlewie propofolu bez działania przeciwbólowego
|
Brak interwencji
|
|
EKSPERYMENTALNY: wlew propofolu z zastosowaniem analgezji wibracyjnej
|
Zagrożenia związane z urządzeniem BUZZY(tm) Grupa interwencyjna będzie odbierać wyłącznie wibracje, a urządzenie BUZZY będzie przykładane proksymalnie do miejsca infuzji dożylnej bezpośrednio przed iw trakcie infuzji propofolu. Nie są znane żadne zagrożenia związane z użytkowaniem urządzenia BUZZY(tm), które jest zarejestrowane jako urządzenie klasy III FDA („masażer terapeutyczny”). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom bólu obserwowany przez dwóch niezależnych obserwatorów po wstrzyknięciu propofolu, z dodatkiem znieczulenia wibracyjnego lub bez niego
Ramy czasowe: Dzień 1 w momencie wstrzyknięcia propofolu
|
Ból pacjenta będzie oceniany przez dwóch niezależnych obserwatorów, prowadzącego anestezjologa i dyplomowaną pielęgniarkę anestezjologiczną (CRNA).
Ból oceniano za pomocą czteropunktowej skali manifestacji bólu opisanej przez McCrirricka i Huntera: 0 = brak (negatywna odpowiedź na pytanie), 1 = łagodny (ból zgłaszany tylko w odpowiedzi na pytanie, bez żadnych objawów behawioralnych), 2 = umiarkowany (ból zgłaszany w odpowiedzi na pytanie i któremu towarzyszy znak behawioralny lub ból zgłaszany spontanicznie bez pytania), 3 = ciężki (silna reakcja głosowa lub reakcja, której towarzyszy grymas twarzy, cofnięcie ręki lub łzy).
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik (odczuwany ból), a niższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Dzień 1 w momencie wstrzyknięcia propofolu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aravind Pothula, Montefiore Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Depue K, Christopher NC, Raed M, Forbes ML, Besunder J, Reed MD. Efficacy of intravenous lidocaine to reduce pain and distress associated with propofol infusion in pediatric patients during procedural sedation. Pediatr Emerg Care. 2013 Jan;29(1):13-6. doi: 10.1097/PEC.0b013e31827b227e.
- Baxter AL, Cohen LL, McElvery HL, Lawson ML, von Baeyer CL. An integration of vibration and cold relieves venipuncture pain in a pediatric emergency department. Pediatr Emerg Care. 2011 Dec;27(12):1151-6. doi: 10.1097/PEC.0b013e318237ace4.
- Bini G, Cruccu G, Hagbarth KE, Schady W, Torebjork E. Analgesic effect of vibration and cooling on pain induced by intraneural electrical stimulation. Pain. 1984 Mar;18(3):239-248. doi: 10.1016/0304-3959(84)90819-4.
- Grauers A, Liljeroth E, Akeson J. Propofol infusion rate does not affect local pain on injection. Acta Anaesthesiol Scand. 2002 Apr;46(4):361-3. doi: 10.1034/j.1399-6576.2002.460405.x.
- Kakigi R, Shibasaki H. Mechanisms of pain relief by vibration and movement. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1992 Apr;55(4):282-6. doi: 10.1136/jnnp.55.4.282.
- Lee JR, Jung CW, Lee YH. Reduction of pain during induction with target-controlled propofol and remifentanil. Br J Anaesth. 2007 Dec;99(6):876-80. doi: 10.1093/bja/aem293.
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- Nanitsos E, Vartuli R, Forte A, Dennison PJ, Peck CC. The effect of vibration on pain during local anaesthesia injections. Aust Dent J. 2009 Jun;54(2):94-100. doi: 10.1111/j.1834-7819.2009.01100.x.
- Stinson JN, Kavanagh T, Yamada J, Gill N, Stevens B. Systematic review of the psychometric properties, interpretability and feasibility of self-report pain intensity measures for use in clinical trials in children and adolescents. Pain. 2006 Nov;125(1-2):143-57. doi: 10.1016/j.pain.2006.05.006. Epub 2006 Jun 13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-8323
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból, ostry
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
Badania kliniczne na Brak interwencji
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekrutacyjnyTerapia Bobathem | Interwencja Dynamicznego RuchuPakistan
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Jeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie | Nadciśnienie powikłane cukrzycą typu 2Stany Zjednoczone