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Analgésie par vibration dans la perfusion de propofol pendant l'induction de l'anesthésie (VAPI)

9 septembre 2022 mis à jour par: Aravind Pothula, Montefiore Medical Center
Dans cette étude, les chercheurs cherchent à évaluer le rôle des vibrations dans la réduction de l'inconfort associé aux stimuli douloureux associés à l'induction de l'anesthésie. Grâce à cette étude, les chercheurs espèrent développer une approche complète et rentable pour minimiser l'inconfort du patient lors de l'induction de l'anesthésie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Contexte et signification La perfusion de propofol au cours du processus d'induction de l'anesthésie peut causer une bonne quantité d'inconfort transitoire aux patients alors qu'ils sont sur la table d'opération et que leurs facultés sont intactes. Il n'est pas rare que les patients crient de douleur. Les enquêteurs ont remarqué cela de première main à de nombreuses reprises et se sont demandé s'il existait un moyen sans risque de réduire la douleur associée à la perfusion de propofol.

Cette étude se concentrera sur l'utilisation de l'analgésie par vibration pour potentiellement réduire la douleur associée à la perfusion de propofol. La vibration est proposée pour stimuler les fibres nerveuses A-bêta, qui transmettent des informations à partir des vibrations et du toucher qui, selon la théorie du contrôle de la porte de la douleur (Melzack et Wall 1965), inhibe la transduction du signal par les fibres A-delta et C (Kakigi et Shibasaki 1992 ). Il a été démontré que les vibrations sont efficaces pour diminuer la douleur lors des vaccinations, des saignées et des anesthésies dentaires (Baxter et al. 2011 ; Nanitsos et al. 2009).

Dans cette étude, les chercheurs cherchent à évaluer le rôle des vibrations dans la réduction de l'inconfort associé aux stimuli douloureux associés à l'induction de l'anesthésie. Grâce à cette étude, les chercheurs espèrent développer une approche complète et rentable pour minimiser l'inconfort du patient lors de l'induction de l'anesthésie.

Étudier le design

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la vibration comme analgésique lors de l'induction de l'anesthésie. C'est l'hypothèse des enquêteurs que les deux vibrations réduiront la douleur de la perfusion de propofol.

Les patients devant recevoir une perfusion de propofol dans le cadre de l'induction de l'anesthésie pendant la chirurgie seront recrutés pour participer à cette étude. Tous les patients participants seront randomisés après l'obtention du consentement pour la participation à l'étude dans l'un des deux groupes d'intervention : 1) perfusion standard de soins de propofol sans analgésie 2) perfusion de propofol avec application d'une analgésie par vibration. Les patients seront ensuite invités à placer une marque sur une échelle visuelle analogique de 100 mm correspondant au niveau de douleur qu'ils ont ressenti pendant le bloc numérique. De plus, veuillez consulter la section suivante pour des détails spécifiques concernant l'intervention.

En raison de contraintes concernant la validité de l'échelle visuelle analogique linéaire chez les très jeunes patients (Stinson et al. 2006), seules les personnes âgées de 18 ans ou plus seront éligibles pour participer à l'étude. Les parents ou les tuteurs donneront leur consentement pour les mineurs ou pour les personnes qui ne sont autrement pas en mesure de donner elles-mêmes leur consentement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Hutchinson Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les personnes âgées de 18 à 100 ans qui vont recevoir une injection de propofol dans le cadre de l'induction de l'anesthésie pour une intervention chirurgicale

Critère d'exclusion:

  • Les moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: norme de soins normale perfusion de propofol sans analgésie
Aucune intervention
EXPÉRIMENTAL: perfusion de propofol avec application d'analgésie par vibration

Risques associés au dispositif BUZZY(tm) Le groupe d'intervention recevra uniquement des vibrations, avec application du dispositif BUZZY juste à proximité du site de perfusion intraveineuse immédiatement avant et pendant la perfusion de propofol.

Il n'y a aucun risque connu pour l'utilisation de l'appareil BUZZY(tm), qui est enregistré en tant qu'appareil de classe III de la FDA (« appareil de massage thérapeutique »).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de douleur observé par deux observateurs indépendants après l'injection de propofol, avec ou sans complément d'analgésie par vibration
Délai: Jour 1 au moment de l'injection de propofol
La douleur du patient sera évaluée par deux observateurs indépendants, un anesthésiste traitant et une infirmière anesthésiste autorisée certifiée (CRNA). La douleur a été évaluée à l'aide d'une échelle de manifestation de la douleur en quatre points décrite par McCrirrick & Hunter : 0 = aucune (réponse négative à l'interrogation), 1 = légère (douleur signalée en réponse à l'interrogation uniquement, sans aucun signe comportemental), 2 = modérée (douleur rapportée en réponse à l'interrogation et accompagnée d'un signe comportemental, ou douleur rapportée spontanément sans interrogation), 3 = sévère (réponse vocale forte ou réponse accompagnée de grimaces faciales, de retrait des bras ou de larmes). Des scores plus élevés signifient un pire résultat (douleur perçue) et un score inférieur signifie un meilleur résultat.
Jour 1 au moment de l'injection de propofol

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aravind Pothula, Montefiore Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

30 novembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2018

Première publication (RÉEL)

26 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-8323

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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