- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03509857
Analgésie par vibration dans la perfusion de propofol pendant l'induction de l'anesthésie (VAPI)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et signification La perfusion de propofol au cours du processus d'induction de l'anesthésie peut causer une bonne quantité d'inconfort transitoire aux patients alors qu'ils sont sur la table d'opération et que leurs facultés sont intactes. Il n'est pas rare que les patients crient de douleur. Les enquêteurs ont remarqué cela de première main à de nombreuses reprises et se sont demandé s'il existait un moyen sans risque de réduire la douleur associée à la perfusion de propofol.
Cette étude se concentrera sur l'utilisation de l'analgésie par vibration pour potentiellement réduire la douleur associée à la perfusion de propofol. La vibration est proposée pour stimuler les fibres nerveuses A-bêta, qui transmettent des informations à partir des vibrations et du toucher qui, selon la théorie du contrôle de la porte de la douleur (Melzack et Wall 1965), inhibe la transduction du signal par les fibres A-delta et C (Kakigi et Shibasaki 1992 ). Il a été démontré que les vibrations sont efficaces pour diminuer la douleur lors des vaccinations, des saignées et des anesthésies dentaires (Baxter et al. 2011 ; Nanitsos et al. 2009).
Dans cette étude, les chercheurs cherchent à évaluer le rôle des vibrations dans la réduction de l'inconfort associé aux stimuli douloureux associés à l'induction de l'anesthésie. Grâce à cette étude, les chercheurs espèrent développer une approche complète et rentable pour minimiser l'inconfort du patient lors de l'induction de l'anesthésie.
Étudier le design
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la vibration comme analgésique lors de l'induction de l'anesthésie. C'est l'hypothèse des enquêteurs que les deux vibrations réduiront la douleur de la perfusion de propofol.
Les patients devant recevoir une perfusion de propofol dans le cadre de l'induction de l'anesthésie pendant la chirurgie seront recrutés pour participer à cette étude. Tous les patients participants seront randomisés après l'obtention du consentement pour la participation à l'étude dans l'un des deux groupes d'intervention : 1) perfusion standard de soins de propofol sans analgésie 2) perfusion de propofol avec application d'une analgésie par vibration. Les patients seront ensuite invités à placer une marque sur une échelle visuelle analogique de 100 mm correspondant au niveau de douleur qu'ils ont ressenti pendant le bloc numérique. De plus, veuillez consulter la section suivante pour des détails spécifiques concernant l'intervention.
En raison de contraintes concernant la validité de l'échelle visuelle analogique linéaire chez les très jeunes patients (Stinson et al. 2006), seules les personnes âgées de 18 ans ou plus seront éligibles pour participer à l'étude. Les parents ou les tuteurs donneront leur consentement pour les mineurs ou pour les personnes qui ne sont autrement pas en mesure de donner elles-mêmes leur consentement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Montefiore Hutchinson Campus
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes âgées de 18 à 100 ans qui vont recevoir une injection de propofol dans le cadre de l'induction de l'anesthésie pour une intervention chirurgicale
Critère d'exclusion:
- Les moins de 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: norme de soins normale perfusion de propofol sans analgésie
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Aucune intervention
|
|
EXPÉRIMENTAL: perfusion de propofol avec application d'analgésie par vibration
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Risques associés au dispositif BUZZY(tm) Le groupe d'intervention recevra uniquement des vibrations, avec application du dispositif BUZZY juste à proximité du site de perfusion intraveineuse immédiatement avant et pendant la perfusion de propofol. Il n'y a aucun risque connu pour l'utilisation de l'appareil BUZZY(tm), qui est enregistré en tant qu'appareil de classe III de la FDA (« appareil de massage thérapeutique »). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveau de douleur observé par deux observateurs indépendants après l'injection de propofol, avec ou sans complément d'analgésie par vibration
Délai: Jour 1 au moment de l'injection de propofol
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La douleur du patient sera évaluée par deux observateurs indépendants, un anesthésiste traitant et une infirmière anesthésiste autorisée certifiée (CRNA).
La douleur a été évaluée à l'aide d'une échelle de manifestation de la douleur en quatre points décrite par McCrirrick & Hunter : 0 = aucune (réponse négative à l'interrogation), 1 = légère (douleur signalée en réponse à l'interrogation uniquement, sans aucun signe comportemental), 2 = modérée (douleur rapportée en réponse à l'interrogation et accompagnée d'un signe comportemental, ou douleur rapportée spontanément sans interrogation), 3 = sévère (réponse vocale forte ou réponse accompagnée de grimaces faciales, de retrait des bras ou de larmes).
Des scores plus élevés signifient un pire résultat (douleur perçue) et un score inférieur signifie un meilleur résultat.
|
Jour 1 au moment de l'injection de propofol
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aravind Pothula, Montefiore Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Depue K, Christopher NC, Raed M, Forbes ML, Besunder J, Reed MD. Efficacy of intravenous lidocaine to reduce pain and distress associated with propofol infusion in pediatric patients during procedural sedation. Pediatr Emerg Care. 2013 Jan;29(1):13-6. doi: 10.1097/PEC.0b013e31827b227e.
- Baxter AL, Cohen LL, McElvery HL, Lawson ML, von Baeyer CL. An integration of vibration and cold relieves venipuncture pain in a pediatric emergency department. Pediatr Emerg Care. 2011 Dec;27(12):1151-6. doi: 10.1097/PEC.0b013e318237ace4.
- Bini G, Cruccu G, Hagbarth KE, Schady W, Torebjork E. Analgesic effect of vibration and cooling on pain induced by intraneural electrical stimulation. Pain. 1984 Mar;18(3):239-248. doi: 10.1016/0304-3959(84)90819-4.
- Grauers A, Liljeroth E, Akeson J. Propofol infusion rate does not affect local pain on injection. Acta Anaesthesiol Scand. 2002 Apr;46(4):361-3. doi: 10.1034/j.1399-6576.2002.460405.x.
- Kakigi R, Shibasaki H. Mechanisms of pain relief by vibration and movement. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1992 Apr;55(4):282-6. doi: 10.1136/jnnp.55.4.282.
- Lee JR, Jung CW, Lee YH. Reduction of pain during induction with target-controlled propofol and remifentanil. Br J Anaesth. 2007 Dec;99(6):876-80. doi: 10.1093/bja/aem293.
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- Nanitsos E, Vartuli R, Forte A, Dennison PJ, Peck CC. The effect of vibration on pain during local anaesthesia injections. Aust Dent J. 2009 Jun;54(2):94-100. doi: 10.1111/j.1834-7819.2009.01100.x.
- Stinson JN, Kavanagh T, Yamada J, Gill N, Stevens B. Systematic review of the psychometric properties, interpretability and feasibility of self-report pain intensity measures for use in clinical trials in children and adolescents. Pain. 2006 Nov;125(1-2):143-57. doi: 10.1016/j.pain.2006.05.006. Epub 2006 Jun 13.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-8323
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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