磷硅酸钙腻子剥脱治疗非包涵性骨内牙周缺损
非包含性骨内牙周缺损再生治疗后使用或不使用磷硅酸钙腻子进行去皮术的手术结果:一项随机对照临床研究
为了克服复杂形态的缺点,以及在 1、1-2 壁牙周缺损中对移植物的保留和凝块稳定性不太有利的支持的缺点,假设 CPS 腻子的放置具有易于模塑和成型的特性在 1、1-2 壁牙周缺损中,与单独的剥皮相比,剥皮会提供更好的愈合结果。
因此,根据这个基本原理,本研究旨在评估使用和不使用 CPS 腻子对 1-wall、1-2-wall 牙周缺损进行剥脱的治疗效果。
研究概览
详细说明
牙周再生治疗的明确目标是恢复因炎症性牙周病和感染而丢失的牙齿支持组织。 已经描述和测试了许多治疗方式,包括使用不可吸收和可吸收膜 (GTR);自体骨移植物、同种异体骨移植物、异种移植物和合成材料,以及生物活性分子 (EMD) 和生长因子。 此外,还开展了利用细胞疗法和基因疗法提高伤口组织修复潜力的研究。 每种治疗方式都有其自身的局限性和优势。
与其他移植物相比具有良好成骨和骨传导能力的自体骨移植物被认为是最好的,但需要二次手术、术后投诉和获得的骨移植物量不足限制了它们的使用。 由于有争议的骨诱导能力、伦理问题、感染和免疫排斥风险,同种异体移植物和异种移植物的使用也受到限制。 由于自体、同种异体和异种移植物的不同缺点,合成骨移植物的使用正在缓慢增加。 这些具有良好的骨传导性的优点,没有伦理或感染问题,并且这些移植物的生产可以是无限的。 缺点在于它们缺乏成骨和骨诱导特性。
一种这样的合成材料是 Hench 和 West 在 1960 年代后期开发的生物活性玻璃。 它有颗粒状和油灰状两种形式。 磷硅酸钙 (CPS) 腻子 (NOVABONE Dental Putty, Novabone products Pvt. Ltd., INDIA) 是一种新一代骨移植材料,采用生物活性玻璃平台构建,并添加了聚乙二醇和甘油等添加剂,以提高操作性和效率。 它可用作预混合的柔韧粘性材料。 它不仅是一种骨传导材料,而且具有骨刺激作用。 CPS 腻子可刺激缺损部位的成骨细胞募集、增殖和分化,并提高整个缺损处的骨形成率,同时提高移植材料的再吸收率。 本比等。据报道,与钙化藻类衍生的多孔羟基磷灰石骨移植相比,用 novabone 腻子治疗骨内缺损时,放射照相骨填充量的平均百分比变化更大。 在另一项研究中,Biswas 等人。得出的结论是,与自体浓缩血小板相比,使用生物活性玻璃促骨生物材料可产生优异的临床效果,包括增加袋深度,减少 II 类分叉缺损。
关于剩余骨壁数量的愈合结果,有争议的报道已被报道。 因此牙周缺损的类型可能会影响移植物和膜对牙周再生的影响。 包含的骨内牙周缺损(3 壁)与非包含的骨内牙周缺损(1-、2- 壁缺陷)相比,在再生过程中提供更高的可预测性,因为由于颊舌牙周组织成分有限,后期形态复杂. 单壁牙周缺损对皮瓣和血块的稳定提供了不太有利的支持。 研究表明,由于这些缺陷的宽度较大(与 3 壁缺陷相比),结果存在相当大的差异;骨传导性难以获得;移植部位牙龈瓣血供不足,易发生牙龈退缩。 塞尔维格等人。据报道,3 壁骨内缺损的百分比低于 30%,主要观察到 1 壁和 2 壁缺损的组合。 后来的流行更多因此可预测的牙周再生的发展在这些情况下具有更大的重要性。
材料和方法
学习规划
这项随机对照研究将在 Rohtak 牙科科学研究所牙周病学和口腔种植学系进行。
研究人群
患者将从牙周病学和口腔种植学系以及口腔医学、诊断和放射学系的正规门诊部招募。
研究人群将包括至少 36 名全身健康的患者,年龄在 28 至 60 岁之间,患有慢性牙周炎,并且至少有一颗牙齿具有非包容性牙周骨缺损(1 壁、2 壁缺损)。 每位患者选取1处未包含的骨缺损,若缺损多于1处,则选取影像学和临床检查中最深的缺损,不按牙齿类型或位置分层。 患者将被随机分为两组(每组至少 18 人),分为测试组和对照组。 对照组将接受开放皮瓣清创术(OFD)和骨髓穿刺(IMP)(OFD+IMP;对照组)和试验组OFD加IMP加磷硅酸钙腻子(CPS)(OFD+IMP+CPS;试验组)的治疗。 在用患者自己的语言解释研究目标和程序后,将获得所有参与者的事先书面知情同意。
方法
研究将按如下方式进行:
术前治疗:包括:
我。口腔卫生说明
二.使用超声波洁牙机、手动洁牙机和刮匙进行全口龈上和龈下洁治和牙根规划。
将重新评估受试者并招募满足纳入标准的受试者
临床参数
评估 使用 UNC 15 牙周探针在每颗牙齿的 6 个位置(近中、远中、颊侧和舌侧的中点)测量 PPD、CAL、BOP、REC,并在每颗牙齿的 4 个位置测量 PI、GI。
在基线记录全口指数
探诊出血 (BOP)
探测腔深度 (PPD)
临床依恋丧失(CAL)
- 具体部位指数(每颗牙齿 6 个部位)
菌斑指数 (PI)
牙龈指数 (GI)
探诊袋深度 (PPD) - 从牙龈边缘到袋底部测量
临床附着丧失 (CAL) - 从牙骨质牙釉质交界处 (CEJ) 到牙周袋底部测量
角化组织宽度 (KTW) - 从龈缘到膜龈交界处的距离 (MGJ)
牙龈退缩 (REC) - 从牙龈边缘到 CEJ 的距离(以毫米为单位)
探诊出血 (BOP)
牙齿活动度
射线照相参数:
将使用定制的咬合块和长锥平行技术来获得标准化的射线照片。
放射学缺损深度(rDD)——残余骨嵴最冠状点在根面上的投影到缺损底部的距离。
射线照相缺损宽度 (rDW) - 从残留骨嵴的最冠状点到牙根表面的距离,使用卡尺测量并记录到最近的毫米。
射线照相缺损角 (ANG) - 与牙根表面相切的线以及连接缺损底部和相邻牙齿牙冠最冠状部分的线。
将在基线、6 个月和 9 个月时分析所有射线照相参数。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Haryana
-
Rohtak、Haryana、印度、124001
- 招聘中
- Shikha Tewari
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 慢性牙周炎患者
- 存在非包容性骨缺损
- 年龄 28 至 60 岁(男性和女性)
- 完成病因牙周治疗(口腔卫生指导和局部麻醉下的刮治和根面平整。
- 复评时全口菌斑评分67 < 1,全口出血评分 FMBS <20%
- 非吸烟者(现在和过去的吸烟者)
- 存在 ≥ 2mm 的角化组织以允许皮瓣管理
牙齿缺陷标准:
- 探测口袋深度≥5mm
- 临床附着丧失≥5mm
- 与位于单根和多根牙齿邻间区域的 1 壁、2 壁或 1-2 壁组合骨缺损深度≥ 3mm(通过穿龈探诊和 X 光片评估,翻瓣提升后进一步确认)
- 牙齿松动度≤1
- 受关注的牙齿和相邻的牙齿是重要的,没有牙髓受累的症状或体征
- 牙齿和邻牙没有龋齿或修复不充分/无法修复的牙齿。
- 没有非工作干扰。
- 未延伸到磨牙分叉区域的邻间骨内缺损。
排除标准:
- 干扰牙周健康或伤口愈合的医疗条件
- 已知会影响牙周组织或牙周治疗结果的全身性疾病。
- 服用皮质类固醇或钙通道阻滞剂等已知会干扰牙周伤口愈合的药物的患者或接受长期 NSAID 治疗的患者。
- 对药物(局部麻醉剂、抗生素、NSAID)过敏的患者。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 断裂/穿孔的根。
- 正在发育恒牙。
- 研究前 6 个月内近期牙周治疗史。
- 3 壁骨内缺损
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:测试组OFD+IMP+CPS
OFD+IMP+CPS;开放皮瓣清创术 (OFD) 和骨髓穿刺术 (IMP) 加磷硅酸钙腻子 (CPS)
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开放皮瓣清创术 (OFD) 和骨髓穿刺术 (IMP) 加磷硅酸钙腻子
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有源比较器:对照组(OFD+IMP)
OFD+IMP;开放皮瓣清创术(OFD)和骨髓穿刺术(IMP)
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开放皮瓣清创术 (OFD) 和骨髓穿刺术 (IMP)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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补骨,
大体时间:12个月
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骨生长填充毫米
|
12个月
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校准器
大体时间:12个月
|
以毫米为单位的临床依恋水平增益
|
12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:SHIVALI SAHARAN、Post Graduate Institute of Dental ISciences, rohtak
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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OFD+IMP+CPS的临床试验
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Government Dental College and Research Institute...The Oxford Dental College, Hospital and Research Center, Bangalore, India完全的
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Government Dental College and Research Institute...完全的
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Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)完全的