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局麻混合液鞘内注射速度对剖宫产低血压的影响

2019年3月6日 更新者:Zoher Naja、Makassed General Hospital

局部麻醉鞘内注射速度对剖宫产低血压影响的随机临床试验

低血压是产科患者椎管内麻醉最常见的并发症,其在剖宫产手术中的发生率约为50-90%。 母亲低血压会导致恶心、呕吐、意识丧失、呼吸抑制和心脏骤停等不适症状。 低血压可能会减少胎盘灌注并导致胎儿酸中毒和神经损伤。 已经提出了几种技术来预防低血压。

为确保剖宫产患者舒适度,推荐的脊柱阻滞高度为 T4-6。 临床上,希望局麻药通过脑脊液 (CSF) 的扩散达到不高于 T4 皮节的感觉水平,以避免广泛的交感神经阻滞。 同样重要的是,脊柱阻滞水平不低于 T6,以避免患者在腹膜操作和子宫外置过程中感到不适。 注射速度对脊髓麻醉扩散的影响是有争议的。 几项研究表明注射速度越快传播范围越广,而其他研究则报告要么注射速度越慢传播范围越大,要么没有区别。 已证明在 60 秒和 120 秒内缓慢注射高压布比卡因 10 mg 可降低腰麻下剖宫产期间低血压的发生率和严重程度。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

在脊髓麻醉下接受选择性剖腹产的患者将使用密封信封技术随机分配到 I 组,他们将在 15 秒内接受 1ml 的慢速鞘内注射,II 组将在 5 秒内接受 1ml。

术中将记录基线脉率、血压、呼吸频率和氧饱和度。 将评估术前低血压、恶心和呕吐的存在,以及鞘内注射后 5 分钟和 10 分钟的阻滞水平。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

159

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Beirut、黎巴嫩
        • Makassed General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

17年 至 45年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 美国麻醉学会身体状况 1 级和 2 级患者
  • 并计划在脊髓麻醉下进行择期剖腹产手术

排除标准:

  • 有心脏和心理问题的患者
  • 服用镇静剂或麻醉剂的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:低速
患者将接受缓慢鞘内注射麻醉剂混合物(15 秒内 1 毫升)
鞘内注射速度15秒1ml
ACTIVE_COMPARATOR:高速
患者将接受高速鞘内注射麻醉剂混合物(5秒内1毫升)
鞘内注射速度5秒1ml

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
低血压的发生率
大体时间:一小时内
证明鞘内麻醉混合物的注射速度(高和低)对通过平均动脉压测量的低血压发生率的影响
一小时内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
块级
大体时间:注射后 5 分钟和 10 分钟
演示注射速度对 5 分钟和 10 分钟时阻滞水平的影响
注射后 5 分钟和 10 分钟
出现恶心和呕吐的参与者人数
大体时间:一小时内
演示注射速度对恶心/呕吐的影响
一小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月15日

初级完成 (实际的)

2019年1月31日

研究完成 (实际的)

2019年1月31日

研究注册日期

首次提交

2018年4月19日

首先提交符合 QC 标准的

2018年5月4日

首次发布 (实际的)

2018年5月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月6日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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低速的临床试验

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