- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03517683
Indflydelse af injektionshastighed af intrathekal blanding af lokalbedøvelse på hypotension ved kejsersnit
Et randomiseret klinisk forsøg for indflydelsen af injektionshastigheden af intrathekal blanding af lokalbedøvelse på hypotension ved kejsersnit
Hypotension er den mest almindelige komplikation af neuraksial anæstesi hos obstetriske patienter, og dens prævalens ved kejsersnit er omkring 50-90 %. Maternel hypotension forårsager ubehagelige symptomer såsom kvalme, opkastning, bevidsthedstab, respirationsdepression og hjertestop. Hypotension kan reducere placenta perfusion og resultere i føtal acidose og neurologisk skade. Adskillige teknikker er blevet foreslået til at forhindre hypotension.
Den anbefalede rygmarvsblokhøjde for at sikre patientkomfort ved kejsersnit er T4-6. Klinisk er det ønskeligt, at spredningen af lokalbedøvelse gennem cerebrospinalvæsken (CSF) opnår et sensorisk niveau, der ikke er højere end T4-dermatomet, for at undgå omfattende sympatisk blokering. Det er også vigtigt, at spinalblokniveauet ikke er lavere end T6 for at undgå patientens ubehag under peritoneal manipulation og uterin eksteriørisering. Effekten af injektionshastighed på spredning af spinal anæstesi er kontroversiel. Flere undersøgelser har vist mere omfattende spredning med hurtigere injektion, mens andre rapporterer enten større spredning med langsommere injektion eller ingen forskel. Langsom injektion af hyperbar bupivacain 10 mg over 60 og 120 sekunder har vist sig at reducere forekomsten og sværhedsgraden af hypotension under kejsersnit under spinal anæstesi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter indlagt for at gennemgå et elektivt kejsersnit under spinalbedøvelse vil blive randomiseret ved hjælp af den forseglede kuvert-teknik til gruppe I, som vil modtage intrathekal injektion med en langsom hastighed 1 ml på 15 sek. og gruppe II, som får 1 ml på 5 sek.
Baseline pulsfrekvens, blodtryk, respirationsfrekvens og iltmætning vil blive registreret intraoperativt. Tilstedeværelsen af præoperativ hypotension, kvalme og opkastning og niveau af blokering 5 og 10 minutter efter intratekal injektion vil blive vurderet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon
- Makassed General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med American Society of Anesthesiology fysisk status 1 og 2
- og planlagt til elektiv kejsersnitskirurgi under spinalbedøvelse
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med hjerte- og psykiske problemer
- Patienter, der tager beroligende midler eller narkotika
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Lav hastighed
Patienterne vil modtage intratekal injektion af anæstesiblandingen i en langsom hastighed (1 ml på 15 sekunder)
|
Hastigheden for intrathekal injektion vil være 1 ml på 15 sekunder
|
ACTIVE_COMPARATOR: Høj hastighed
Patienterne vil modtage intratekal injektion af anæstesiblandingen i høj hastighed (1 ml på 5 sekunder)
|
hastigheden af intrathekal injektion vil være 1 ml på 5 sekunder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af hypotension
Tidsramme: inden for en time
|
demonstrere virkningen af injektionshastigheden (høj og lav) af anæstesiblandingen intratekalt på forekomsten af hypotension målt ved middelarterielt tryk
|
inden for en time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
blok niveau
Tidsramme: 5 og 10 minutter efter udførelse af injektionen
|
demonstrere virkningen af injektionshastigheden på niveauet af blok ved 5 og 10 minutter
|
5 og 10 minutter efter udførelse af injektionen
|
Antal deltagere, der oplever kvalme og opkastning
Tidsramme: inden for en time
|
demonstrere virkningen af injektionshastigheden på kvalme/opkastning
|
inden for en time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Hypotension
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopaminoptagelseshæmmere
- Centralnervesystemets stimulanser
- Sympatomimetika
- Adrenerge optagelseshæmmere
- Metamfetamin
Andre undersøgelses-id-numre
- 24032016
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypotension
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Edwards LifesciencesAfsluttetHypotension | Intraoperativ hypotension | Postoperativ hypotensionHolland
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuLægemiddelinduceret hypotension | Hypotension under operation
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAfsluttetBlodtryk | Postinduktion hypotension | Perioperativ hypotensionTyskland
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterAfsluttet
-
Attikon HospitalRekrutteringHypotension under operation | Forebyggelse af hypotensionGrækenland
-
University of ParmaUkendtHypotension under dialyse | Dialyse HypotensionItalien
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringPost-induktion hypotension | Postprandial hypotensionKina
-
Mazovia Regional Hospital in SiedlceRekrutteringAnæstesi | Hypotension ved induktion | Perioperativ skade | Perioperativ hypotensionPolen
-
Acibadem UniversityAfsluttetHypotension | Intraoperativ hypotension | Post-induktion hypotension | Genopretning efter anæstesiKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttetOrtostatisk; Hypotension, NeurogenKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Lav hastighed
-
Talita Cumi Ltd.Aetrex Worldwide IncAktiv, ikke rekrutterendeLøbekomfort | Løbehastighed | Forekomst af løberelaterede skaderDet Forenede Kongerige
-
Northwestern UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Brian W. NoehrenU.S. Army Medical Research and Development CommandRekrutteringLårbensbrud | SkinnebensbrudForenede Stater
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityBritish University In EgyptAfsluttetMisfarvede tænderEgypten
-
Hams Hamed AbdelrahmanRekruttering
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
BaycrestUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences Centre; McGill... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterAfsluttetGauchers sygdom type 1Israel
-
Riphah International UniversityRekrutteringSportsfysioterapiPakistan