Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af injektionshastighed af intrathekal blanding af lokalbedøvelse på hypotension ved kejsersnit

6. marts 2019 opdateret af: Zoher Naja, Makassed General Hospital

Et randomiseret klinisk forsøg for indflydelsen af ​​injektionshastigheden af ​​intrathekal blanding af lokalbedøvelse på hypotension ved kejsersnit

Hypotension er den mest almindelige komplikation af neuraksial anæstesi hos obstetriske patienter, og dens prævalens ved kejsersnit er omkring 50-90 %. Maternel hypotension forårsager ubehagelige symptomer såsom kvalme, opkastning, bevidsthedstab, respirationsdepression og hjertestop. Hypotension kan reducere placenta perfusion og resultere i føtal acidose og neurologisk skade. Adskillige teknikker er blevet foreslået til at forhindre hypotension.

Den anbefalede rygmarvsblokhøjde for at sikre patientkomfort ved kejsersnit er T4-6. Klinisk er det ønskeligt, at spredningen af ​​lokalbedøvelse gennem cerebrospinalvæsken (CSF) opnår et sensorisk niveau, der ikke er højere end T4-dermatomet, for at undgå omfattende sympatisk blokering. Det er også vigtigt, at spinalblokniveauet ikke er lavere end T6 for at undgå patientens ubehag under peritoneal manipulation og uterin eksteriørisering. Effekten af ​​injektionshastighed på spredning af spinal anæstesi er kontroversiel. Flere undersøgelser har vist mere omfattende spredning med hurtigere injektion, mens andre rapporterer enten større spredning med langsommere injektion eller ingen forskel. Langsom injektion af hyperbar bupivacain 10 mg over 60 og 120 sekunder har vist sig at reducere forekomsten og sværhedsgraden af ​​hypotension under kejsersnit under spinal anæstesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienter indlagt for at gennemgå et elektivt kejsersnit under spinalbedøvelse vil blive randomiseret ved hjælp af den forseglede kuvert-teknik til gruppe I, som vil modtage intrathekal injektion med en langsom hastighed 1 ml på 15 sek. og gruppe II, som får 1 ml på 5 sek.

Baseline pulsfrekvens, blodtryk, respirationsfrekvens og iltmætning vil blive registreret intraoperativt. Tilstedeværelsen af ​​præoperativ hypotension, kvalme og opkastning og niveau af blokering 5 og 10 minutter efter intratekal injektion vil blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

159

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Beirut, Libanon
        • Makassed General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 45 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med American Society of Anesthesiology fysisk status 1 og 2
  • og planlagt til elektiv kejsersnitskirurgi under spinalbedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hjerte- og psykiske problemer
  • Patienter, der tager beroligende midler eller narkotika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lav hastighed
Patienterne vil modtage intratekal injektion af anæstesiblandingen i en langsom hastighed (1 ml på 15 sekunder)
Hastigheden for intrathekal injektion vil være 1 ml på 15 sekunder
ACTIVE_COMPARATOR: Høj hastighed
Patienterne vil modtage intratekal injektion af anæstesiblandingen i høj hastighed (1 ml på 5 sekunder)
hastigheden af ​​intrathekal injektion vil være 1 ml på 5 sekunder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hypotension
Tidsramme: inden for en time
demonstrere virkningen af ​​injektionshastigheden (høj og lav) af anæstesiblandingen intratekalt på forekomsten af ​​hypotension målt ved middelarterielt tryk
inden for en time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blok niveau
Tidsramme: 5 og 10 minutter efter udførelse af injektionen
demonstrere virkningen af ​​injektionshastigheden på niveauet af blok ved 5 og 10 minutter
5 og 10 minutter efter udførelse af injektionen
Antal deltagere, der oplever kvalme og opkastning
Tidsramme: inden for en time
demonstrere virkningen af ​​injektionshastigheden på kvalme/opkastning
inden for en time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. april 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. januar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2018

Først opslået (FAKTISKE)

7. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypotension

Kliniske forsøg med Lav hastighed

3
Abonner