Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние скорости введения интратекальной смеси для местной анестезии на гипотензию при кесаревом сечении

6 марта 2019 г. обновлено: Zoher Naja, Makassed General Hospital

Рандомизированное клиническое исследование влияния скорости введения интратекальной смеси для местной анестезии на гипотензию при кесаревом сечении

Гипотензия является наиболее частым осложнением нейроаксиальной анестезии у акушерских пациенток и ее распространенность при кесаревом сечении составляет около 50-90%. Материнская гипотензия вызывает такие неприятные симптомы, как тошнота, рвота, потеря сознания, угнетение дыхания и остановка сердца. Гипотензия может уменьшить плацентарную перфузию и привести к ацидозу плода и неврологическим повреждениям. Для предотвращения гипотонии было предложено несколько методов.

Рекомендуемая высота спинального блока для обеспечения комфорта пациентки при кесаревом сечении составляет T4-6. Клинически желательно, чтобы распространение местного анестетика через спинномозговую жидкость (ЦСЖ) достигало сенсорного уровня не выше дерматома Т4, чтобы избежать обширной симпатической блокады. Также важно, чтобы уровень спинальной блокады был не ниже Т6, чтобы избежать дискомфорта пациентки во время перитонеальных манипуляций и экстериоризации матки. Влияние скорости инъекции на распространение спинальной анестезии является спорным. Несколько исследований продемонстрировали более широкое распространение при более быстрой инъекции, в то время как другие сообщают либо о большем распространении при более медленной инъекции, либо об отсутствии разницы. Было показано, что медленное введение гипербарического бупивакаина 10 мг в течение 60 и 120 с снижает частоту и тяжесть гипотензии во время кесарева сечения под спинальной анестезией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Пациенты, допущенные к плановому кесареву сечению под спинальной анестезией, будут рандомизированы с использованием метода запечатанных конвертов в группу I, которая будет получать интратекальную инъекцию с медленной скоростью 1 мл за 15 секунд, и группу II, которая получит 1 мл за 5 секунд.

Исходная частота пульса, артериальное давление, частота дыхания и насыщение кислородом будут регистрироваться во время операции. Будет оцениваться наличие предоперационной гипотензии, тошноты и рвоты, а также уровень блокады через 5 и 10 минут после интратекальной инъекции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

159

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Beirut, Ливан
        • Makassed General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с физическим статусом 1 и 2 Американского общества анестезиологов
  • запланировано плановое кесарево сечение под спинальной анестезией.

Критерий исключения:

  • Пациенты с сердечными и психологическими проблемами
  • Пациенты, принимающие седативные средства или наркотики

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Низкая скорость
Пациенты получат интратекальную инъекцию анестезирующей смеси с медленной скоростью (1 мл за 15 секунд).
Скорость интратекальной инъекции составит 1 мл за 15 секунд.
ACTIVE_COMPARATOR: Высокоскоростной
Пациенты получат интратекальную инъекцию анестезирующей смеси с высокой скоростью (1 мл за 5 секунд).
скорость интратекального введения составит 1 мл за 5 секунд

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота гипотензии
Временное ограничение: в течение одного часа
продемонстрировать влияние скорости введения (высокой и низкой) анестезирующей смеси интратекально на частоту гипотензии, измеряемую через среднее артериальное давление.
в течение одного часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
блочный уровень
Временное ограничение: Через 5 и 10 минут после выполнения инъекции
продемонстрировать влияние скорости введения на уровень блока на 5 и 10 минутах
Через 5 и 10 минут после выполнения инъекции
Количество участников, испытывающих тошноту и рвоту
Временное ограничение: в течение одного часа
продемонстрировать влияние скорости инъекции на тошноту/рвоту
в течение одного часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 апреля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Низкая скорость

Подписаться