- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03517683
Влияние скорости введения интратекальной смеси для местной анестезии на гипотензию при кесаревом сечении
Рандомизированное клиническое исследование влияния скорости введения интратекальной смеси для местной анестезии на гипотензию при кесаревом сечении
Гипотензия является наиболее частым осложнением нейроаксиальной анестезии у акушерских пациенток и ее распространенность при кесаревом сечении составляет около 50-90%. Материнская гипотензия вызывает такие неприятные симптомы, как тошнота, рвота, потеря сознания, угнетение дыхания и остановка сердца. Гипотензия может уменьшить плацентарную перфузию и привести к ацидозу плода и неврологическим повреждениям. Для предотвращения гипотонии было предложено несколько методов.
Рекомендуемая высота спинального блока для обеспечения комфорта пациентки при кесаревом сечении составляет T4-6. Клинически желательно, чтобы распространение местного анестетика через спинномозговую жидкость (ЦСЖ) достигало сенсорного уровня не выше дерматома Т4, чтобы избежать обширной симпатической блокады. Также важно, чтобы уровень спинальной блокады был не ниже Т6, чтобы избежать дискомфорта пациентки во время перитонеальных манипуляций и экстериоризации матки. Влияние скорости инъекции на распространение спинальной анестезии является спорным. Несколько исследований продемонстрировали более широкое распространение при более быстрой инъекции, в то время как другие сообщают либо о большем распространении при более медленной инъекции, либо об отсутствии разницы. Было показано, что медленное введение гипербарического бупивакаина 10 мг в течение 60 и 120 с снижает частоту и тяжесть гипотензии во время кесарева сечения под спинальной анестезией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, допущенные к плановому кесареву сечению под спинальной анестезией, будут рандомизированы с использованием метода запечатанных конвертов в группу I, которая будет получать интратекальную инъекцию с медленной скоростью 1 мл за 15 секунд, и группу II, которая получит 1 мл за 5 секунд.
Исходная частота пульса, артериальное давление, частота дыхания и насыщение кислородом будут регистрироваться во время операции. Будет оцениваться наличие предоперационной гипотензии, тошноты и рвоты, а также уровень блокады через 5 и 10 минут после интратекальной инъекции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beirut, Ливан
- Makassed General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с физическим статусом 1 и 2 Американского общества анестезиологов
- запланировано плановое кесарево сечение под спинальной анестезией.
Критерий исключения:
- Пациенты с сердечными и психологическими проблемами
- Пациенты, принимающие седативные средства или наркотики
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Низкая скорость
Пациенты получат интратекальную инъекцию анестезирующей смеси с медленной скоростью (1 мл за 15 секунд).
|
Скорость интратекальной инъекции составит 1 мл за 15 секунд.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Высокоскоростной
Пациенты получат интратекальную инъекцию анестезирующей смеси с высокой скоростью (1 мл за 5 секунд).
|
скорость интратекального введения составит 1 мл за 5 секунд
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота гипотензии
Временное ограничение: в течение одного часа
|
продемонстрировать влияние скорости введения (высокой и низкой) анестезирующей смеси интратекально на частоту гипотензии, измеряемую через среднее артериальное давление.
|
в течение одного часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
блочный уровень
Временное ограничение: Через 5 и 10 минут после выполнения инъекции
|
продемонстрировать влияние скорости введения на уровень блока на 5 и 10 минутах
|
Через 5 и 10 минут после выполнения инъекции
|
Количество участников, испытывающих тошноту и рвоту
Временное ограничение: в течение одного часа
|
продемонстрировать влияние скорости инъекции на тошноту/рвоту
|
в течение одного часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипотония
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Дофаминовые агенты
- Ингибиторы захвата дофамина
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Симпатомиметики
- Ингибиторы адренергического захвата
- Метамфетамин
Другие идентификационные номера исследования
- 24032016
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Низкая скорость
-
Talita Cumi Ltd.Aetrex Worldwide IncАктивный, не рекрутирующийКомфорт при беге | Скорость бега | Возникновение травм, связанных с бегомСоединенное Королевство
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...НеизвестныйПериоперационная смертностьИталия
-
Cairo UniversityBritish University In EgyptЗавершенный
-
Shaare Zedek Medical CenterЗавершенный
-
Anumana, Inc.Mayo ClinicЕще не набираютФракция выброса желудочкаСоединенные Штаты
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical Research... и другие соавторыРекрутингПищевая зависимостьСоединенные Штаты
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Рекрутинг
-
Vanderbilt University Medical CenterAlcon ResearchЗавершенныйВитрэктомияСоединенные Штаты
-
University of BolognaEuropean CommissionНеизвестный
-
Natural Wellness EgyptЗавершенныйСахарный диабет 2 типаЕгипет