- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03517683
Wpływ szybkości iniekcji dooponowej mieszaniny środka znieczulającego miejscowo na hipotonię podczas cięcia cesarskiego
Randomizowane badanie kliniczne dotyczące wpływu szybkości iniekcji mieszanki dooponowej środka znieczulającego miejscowo na hipotensję podczas cięcia cesarskiego
Niedociśnienie tętnicze jest najczęstszym powikłaniem znieczulenia przewodowo-osiowego u pacjentek położniczych, a częstość jego występowania w cięciu cesarskim wynosi około 50-90%. Niedociśnienie matki powoduje nieprzyjemne objawy, takie jak nudności, wymioty, utrata przytomności, depresja oddechowa i zatrzymanie akcji serca. Niedociśnienie może zmniejszyć perfuzję łożyska i spowodować kwasicę płodu oraz uszkodzenia neurologiczne. Zaproponowano kilka technik zapobiegania niedociśnieniu.
Zalecana wysokość bloku kręgosłupa zapewniająca pacjentowi komfort podczas cesarskiego cięcia to T4-6. Klinicznie pożądane jest, aby rozprzestrzenianie się środka miejscowo znieczulającego przez płyn mózgowo-rdzeniowy (CSF) osiągało poziom czuciowy nie wyższy niż dermatom T4, aby uniknąć rozległego bloku współczulnego. Ważne jest również, aby poziom blokady kręgosłupa nie był niższy niż T6, aby uniknąć dyskomfortu pacjentki podczas manipulacji otrzewnej i eksterioryzacji macicy. Wpływ szybkości iniekcji na rozprzestrzenianie się znieczulenia podpajęczynówkowego jest kontrowersyjny. Kilka badań wykazało większe rozprzestrzenianie się przy szybszym wstrzyknięciu, podczas gdy inne donoszą o większym rozprzestrzenianiu się przy wolniejszym wstrzyknięciu lub braku różnicy. Wykazano, że powolne wstrzykiwanie hiperbarycznej bupiwakainy w dawce 10 mg przez 60 i 120 sekund zmniejsza częstość występowania i nasilenie niedociśnienia tętniczego podczas cięcia cesarskiego w znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci dopuszczeni do planowego cesarskiego cięcia w znieczuleniu rdzeniowym zostaną losowo przydzieleni przy użyciu techniki zamkniętej koperty do Grupy I, która otrzyma wstrzyknięcie dooponowe z małą prędkością 1 ml w ciągu 15 sekund i grupy II, która otrzyma 1 ml w ciągu 5 sekund.
Wyjściowe tętno, ciśnienie krwi, częstość oddechów i nasycenie tlenem będą rejestrowane śródoperacyjnie. Oceniane będzie występowanie przedoperacyjnego niedociśnienia, nudności i wymiotów oraz poziom blokady po 5 i 10 minutach od wstrzyknięcia dokanałowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beirut, Liban
- Makassed General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze stanem fizycznym 1 i 2 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego
- i zaplanowano planową operację cesarskiego cięcia w znieczuleniu podpajęczynówkowym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z problemami kardiologicznymi i psychologicznymi
- Pacjenci przyjmujący środki uspokajające lub narkotyki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Niska prędkość
Pacjenci otrzymają dokanałowe wstrzyknięcie mieszaniny środka znieczulającego z małą prędkością (1 ml w 15 sekund)
|
Szybkość wstrzyknięcia dokanałowego wyniesie 1 ml w 15 sekund
|
ACTIVE_COMPARATOR: Wysoka prędkość
Pacjenci otrzymają dooponowe wstrzyknięcie mieszaniny znieczulającej z dużą prędkością (1 ml w ciągu 5 sekund)
|
prędkość wstrzyknięcia dooponowego wyniesie 1 ml w ciągu 5 sekund
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Występowanie niedociśnienia
Ramy czasowe: w ciągu jednej godziny
|
wykazać wpływ szybkości wstrzykiwania (dużej i małej) mieszaniny znieczulającej podawanej dokanałowo na częstość występowania niedociśnienia mierzonego średnim ciśnieniem tętniczym
|
w ciągu jednej godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
poziom bloku
Ramy czasowe: 5 i 10 minut po wykonaniu iniekcji
|
wykazać wpływ szybkości iniekcji na poziom blokady po 5 i 10 minutach
|
5 i 10 minut po wykonaniu iniekcji
|
Liczba uczestników doświadczających nudności i wymiotów
Ramy czasowe: w ciągu jednej godziny
|
wykazać wpływ szybkości wstrzykiwania na nudności/wymioty
|
w ciągu jednej godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Niedociśnienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Agentów dopaminy
- Inhibitory wychwytu dopaminy
- Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego
- Sympatykomimetyki
- Inhibitory wychwytu adrenergicznego
- Metamfetamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24032016
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niska prędkość
-
Talita Cumi Ltd.Aetrex Worldwide IncAktywny, nie rekrutującyKomfort biegania | Szybkość biegu | Występowanie urazów związanych z bieganiemZjednoczone Królestwo
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Federico II UniversityZakończonyZespół jelita drażliwego | Choroby zapalne jelit | CeliakiaWłochy
-
Weizmann Institute of ScienceJeszcze nie rekrutacjaZespół jelita drażliwego
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterRejestracja na zaproszenie
-
Ohio State UniversityZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmuStany Zjednoczone
-
Oslo University HospitalAktywny, nie rekrutującyZespół jelita drażliwego | Modyfikacja diety | Nietolerancja glutenu | Wrażliwość na glutenNorwegia
-
University Hospital, RouenNieznany
-
Cairo UniversityBritish University In EgyptZakończony
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenie