- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03517683
Påvirkning av injeksjonshastighet av intratekal blanding av lokalbedøvelse på hypotensjon ved keisersnitt
En randomisert klinisk studie for påvirkning av injeksjonshastighet av intratekal blanding av lokalbedøvelse på hypotensjon ved keisersnitt
Hypotensjon er den vanligste komplikasjonen av nevraksial anestesi hos obstetriske pasienter, og prevalensen ved keisersnitt er omtrent 50-90 %. Maternell hypotensjon forårsaker ubehagelige symptomer som kvalme, oppkast, bevissthetstap, respirasjonsdepresjon og hjertestans. Hypotensjon kan redusere placenta perfusjon og resultere i fosteracidose og nevrologisk skade. Flere teknikker har blitt foreslått for å forhindre hypotensjon.
Den anbefalte høyden på ryggraden for å sikre pasientkomfort ved keisersnitt er T4-6. Klinisk er det ønskelig at spredningen av lokalbedøvelse gjennom cerebrospinalvæsken (CSF) oppnår et sensorisk nivå som ikke er høyere enn T4-dermatomet for å unngå omfattende sympatisk blokkering. Det er også viktig at ryggmargsblokknivået ikke er lavere enn T6 for å unngå ubehag hos pasienten under peritoneal manipulasjon og uteruseksteriorisering. Effekten av injeksjonshastighet på spredning av spinalanestesi er kontroversiell. Flere studier har vist mer omfattende spredning med raskere injeksjon mens andre rapporterer enten større spredning med langsommere injeksjon, eller ingen forskjell. Langsom injeksjon av hyperbar bupivakain 10 mg over 60 og 120 sekunder har vist seg å redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av hypotensjon under keisersnitt under spinalbedøvelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som legges inn for å gjennomgå elektiv keisersnitt under spinalbedøvelse vil bli randomisert ved bruk av forseglet konvoluttteknikk til gruppe I som vil få intratekal injeksjon med lav hastighet 1ml på 15 sek og gruppe II som får 1ml på 5 sek.
Baseline pulsfrekvens, blodtrykk, respirasjonsfrekvens og oksygenmetning vil bli registrert intraoperativt. Tilstedeværelsen av preoperativ hypotensjon, kvalme og oppkast og blokkeringsnivå 5 og 10 minutter etter intratekal injeksjon vil bli vurdert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon
- Makassed General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med American Society of Anesthesiology fysisk status 1 og 2
- og planlagt for elektiv keisersnitt kirurgi under spinal anestesi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med hjerte- og psykiske problemer
- Pasienter som tar beroligende midler eller narkotika
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Lav hastighet
Pasienter vil få intratekal injeksjon av anestesiblandingen i lav hastighet (1 ml på 15 sekunder)
|
Hastigheten på intratekal injeksjon vil være 1 ml på 15 sekunder
|
ACTIVE_COMPARATOR: Høy hastighet
Pasienter vil få intratekal injeksjon av anestesiblandingen i høy hastighet (1 ml på 5 sekunder)
|
hastigheten på intratekal injeksjon vil være 1 ml på 5 sekunder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av hypotensjon
Tidsramme: innen en time
|
demonstrere effekten av injeksjonshastigheten (høy og lav) av anestesiblandingen intratekalt på forekomsten av hypotensjon målt ved gjennomsnittlig arterielt trykk
|
innen en time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
blokknivå
Tidsramme: 5 og 10 minutter etter at injeksjonen er utført
|
demonstrere effekten av injeksjonshastigheten på blokknivået etter 5 og 10 minutter
|
5 og 10 minutter etter at injeksjonen er utført
|
Antall deltakere som opplever kvalme og oppkast
Tidsramme: innen en time
|
demonstrere effekten av injeksjonshastigheten på kvalme/oppkast
|
innen en time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hypotensjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopaminopptakshemmere
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Sympatomimetikk
- Adrenerge opptakshemmere
- Metamfetamin
Andre studie-ID-numre
- 24032016
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lav hastighet
-
Kessler FoundationFullførtTraumatisk hjerneskade | Mild kognitiv sviktForente stater
-
Talita Cumi Ltd.Aetrex Worldwide IncAktiv, ikke rekrutterende
-
Kessler FoundationNational Multiple Sclerosis SocietyFullførtMultippel skleroseForente stater
-
Brian W. NoehrenU.S. Army Medical Research and Development CommandRekrutteringFemoral fraktur | TibialbruddForente stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute on Aging (NIA)AvsluttetDelirium | DemensForente stater
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Cairo UniversityBritish University In EgyptFullførtMisfargede tennerEgypt
-
University of Alabama at BirminghamRekruttering
-
National Center for Complementary and Integrative...Fullført
-
Shaare Zedek Medical CenterFullførtGauchers sykdom type 1Israel