Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av injeksjonshastighet av intratekal blanding av lokalbedøvelse på hypotensjon ved keisersnitt

6. mars 2019 oppdatert av: Zoher Naja, Makassed General Hospital

En randomisert klinisk studie for påvirkning av injeksjonshastighet av intratekal blanding av lokalbedøvelse på hypotensjon ved keisersnitt

Hypotensjon er den vanligste komplikasjonen av nevraksial anestesi hos obstetriske pasienter, og prevalensen ved keisersnitt er omtrent 50-90 %. Maternell hypotensjon forårsaker ubehagelige symptomer som kvalme, oppkast, bevissthetstap, respirasjonsdepresjon og hjertestans. Hypotensjon kan redusere placenta perfusjon og resultere i fosteracidose og nevrologisk skade. Flere teknikker har blitt foreslått for å forhindre hypotensjon.

Den anbefalte høyden på ryggraden for å sikre pasientkomfort ved keisersnitt er T4-6. Klinisk er det ønskelig at spredningen av lokalbedøvelse gjennom cerebrospinalvæsken (CSF) oppnår et sensorisk nivå som ikke er høyere enn T4-dermatomet for å unngå omfattende sympatisk blokkering. Det er også viktig at ryggmargsblokknivået ikke er lavere enn T6 for å unngå ubehag hos pasienten under peritoneal manipulasjon og uteruseksteriorisering. Effekten av injeksjonshastighet på spredning av spinalanestesi er kontroversiell. Flere studier har vist mer omfattende spredning med raskere injeksjon mens andre rapporterer enten større spredning med langsommere injeksjon, eller ingen forskjell. Langsom injeksjon av hyperbar bupivakain 10 mg over 60 og 120 sekunder har vist seg å redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av hypotensjon under keisersnitt under spinalbedøvelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pasienter som legges inn for å gjennomgå elektiv keisersnitt under spinalbedøvelse vil bli randomisert ved bruk av forseglet konvoluttteknikk til gruppe I som vil få intratekal injeksjon med lav hastighet 1ml på 15 sek og gruppe II som får 1ml på 5 sek.

Baseline pulsfrekvens, blodtrykk, respirasjonsfrekvens og oksygenmetning vil bli registrert intraoperativt. Tilstedeværelsen av preoperativ hypotensjon, kvalme og oppkast og blokkeringsnivå 5 og 10 minutter etter intratekal injeksjon vil bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

159

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Beirut, Libanon
        • Makassed General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 45 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med American Society of Anesthesiology fysisk status 1 og 2
  • og planlagt for elektiv keisersnitt kirurgi under spinal anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med hjerte- og psykiske problemer
  • Pasienter som tar beroligende midler eller narkotika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Lav hastighet
Pasienter vil få intratekal injeksjon av anestesiblandingen i lav hastighet (1 ml på 15 sekunder)
Hastigheten på intratekal injeksjon vil være 1 ml på 15 sekunder
ACTIVE_COMPARATOR: Høy hastighet
Pasienter vil få intratekal injeksjon av anestesiblandingen i høy hastighet (1 ml på 5 sekunder)
hastigheten på intratekal injeksjon vil være 1 ml på 5 sekunder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av hypotensjon
Tidsramme: innen en time
demonstrere effekten av injeksjonshastigheten (høy og lav) av anestesiblandingen intratekalt på forekomsten av hypotensjon målt ved gjennomsnittlig arterielt trykk
innen en time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blokknivå
Tidsramme: 5 og 10 minutter etter at injeksjonen er utført
demonstrere effekten av injeksjonshastigheten på blokknivået etter 5 og 10 minutter
5 og 10 minutter etter at injeksjonen er utført
Antall deltakere som opplever kvalme og oppkast
Tidsramme: innen en time
demonstrere effekten av injeksjonshastigheten på kvalme/oppkast
innen en time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. april 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. januar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lav hastighet

3
Abonnere