Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv rychlosti vstřikování intratekální směsi lokální anestezie na hypotenzi u císařského řezu

6. března 2019 aktualizováno: Zoher Naja, Makassed General Hospital

Randomizovaná klinická studie vlivu rychlosti vstřikování intratekální směsi lokální anestezie na hypotenzi u císařského řezu

Hypotenze je nejčastější komplikací neuraxiální anestezie u porodnických pacientek a její prevalence u císařského řezu je asi 50–90 %. Hypotenze matky způsobuje nepříjemné příznaky, jako je nevolnost, zvracení, ztráta vědomí, respirační deprese a zástava srdce. Hypotenze může snížit placentární perfuzi a vést k acidóze plodu a neurologickému poškození. K prevenci hypotenze bylo navrženo několik technik.

Doporučená výška páteřního bloku pro zajištění pohodlí pacientky při porodu císařským řezem je T4-6. Klinicky je žádoucí, aby šíření lokálního anestetika cerebrospinálním mokem (CSF) dosáhlo senzorické úrovně ne vyšší než dermatom T4, aby se zabránilo rozsáhlé blokádě sympatiku. Je také důležité, aby úroveň páteřního bloku nebyla nižší než T6, aby se předešlo nepohodlí pacientky během peritoneální manipulace a exteriéru dělohy. Vliv rychlosti injekce na šíření spinální anestezie je kontroverzní. Několik studií prokázalo rozsáhlejší šíření s rychlejší injekcí, zatímco jiné uvádějí buď větší šíření s pomalejší injekcí, nebo žádný rozdíl. Bylo prokázáno, že pomalá injekce hyperbarického bupivakainu 10 mg během 60 a 120 sekund snižuje výskyt a závažnost hypotenze během porodu císařským řezem ve spinální anestezii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Pacienti přijatí k provedení elektivního císařského řezu ve spinální anestezii budou randomizováni pomocí techniky zatavené obálky do skupiny I, která dostane intratekální injekci v pomalé rychlosti 1 ml za 15 sekund, a do skupiny II, která dostane 1 ml za 5 sekund.

Během operace se zaznamená základní tepová frekvence, krevní tlak, dechová frekvence a saturace kyslíkem. Bude hodnocena přítomnost předoperační hypotenze, nevolnosti a zvracení a úroveň blokády 5 a 10 minut po intratekální injekci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

159

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Beirut, Libanon
        • Makassed General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 45 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s fyzickým stavem Americké anesteziologické společnosti 1 a 2
  • a plánováno na elektivní operaci císařského řezu ve spinální anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se srdečními a psychickými problémy
  • Pacienti, kteří užívají sedativa nebo narkotika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízká rychlost
Pacienti dostanou intratekální injekci anestetické směsi pomalou rychlostí (1 ml za 15 sekund)
Rychlost intratekální injekce bude 1 ml za 15 sekund
ACTIVE_COMPARATOR: Vysoká rychlost
Pacienti dostanou intratekální injekci anestetické směsi vysokou rychlostí (1 ml za 5 sekund)
rychlost intratekální injekce bude 1 ml za 5 sekund

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hypotenze
Časové okno: během jedné hodiny
prokázat účinek rychlosti injekce (vysoké a nízké) anesteziologické směsi intratekálně na výskyt hypotenze měřené středním arteriálním tlakem
během jedné hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úroveň bloku
Časové okno: 5 a 10 minut po provedení injekce
demonstrovat vliv rychlosti vstřikování na úroveň bloku po 5 a 10 minutách
5 a 10 minut po provedení injekce
Počet účastníků trpících nevolností a zvracením
Časové okno: během jedné hodiny
prokázat účinek rychlosti injekce na nevolnost/zvracení
během jedné hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. dubna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypotenze

Klinické studie na Nízká rychlost

3
Předplatit