- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03517683
Vliv rychlosti vstřikování intratekální směsi lokální anestezie na hypotenzi u císařského řezu
Randomizovaná klinická studie vlivu rychlosti vstřikování intratekální směsi lokální anestezie na hypotenzi u císařského řezu
Hypotenze je nejčastější komplikací neuraxiální anestezie u porodnických pacientek a její prevalence u císařského řezu je asi 50–90 %. Hypotenze matky způsobuje nepříjemné příznaky, jako je nevolnost, zvracení, ztráta vědomí, respirační deprese a zástava srdce. Hypotenze může snížit placentární perfuzi a vést k acidóze plodu a neurologickému poškození. K prevenci hypotenze bylo navrženo několik technik.
Doporučená výška páteřního bloku pro zajištění pohodlí pacientky při porodu císařským řezem je T4-6. Klinicky je žádoucí, aby šíření lokálního anestetika cerebrospinálním mokem (CSF) dosáhlo senzorické úrovně ne vyšší než dermatom T4, aby se zabránilo rozsáhlé blokádě sympatiku. Je také důležité, aby úroveň páteřního bloku nebyla nižší než T6, aby se předešlo nepohodlí pacientky během peritoneální manipulace a exteriéru dělohy. Vliv rychlosti injekce na šíření spinální anestezie je kontroverzní. Několik studií prokázalo rozsáhlejší šíření s rychlejší injekcí, zatímco jiné uvádějí buď větší šíření s pomalejší injekcí, nebo žádný rozdíl. Bylo prokázáno, že pomalá injekce hyperbarického bupivakainu 10 mg během 60 a 120 sekund snižuje výskyt a závažnost hypotenze během porodu císařským řezem ve spinální anestezii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti přijatí k provedení elektivního císařského řezu ve spinální anestezii budou randomizováni pomocí techniky zatavené obálky do skupiny I, která dostane intratekální injekci v pomalé rychlosti 1 ml za 15 sekund, a do skupiny II, která dostane 1 ml za 5 sekund.
Během operace se zaznamená základní tepová frekvence, krevní tlak, dechová frekvence a saturace kyslíkem. Bude hodnocena přítomnost předoperační hypotenze, nevolnosti a zvracení a úroveň blokády 5 a 10 minut po intratekální injekci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beirut, Libanon
- Makassed General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s fyzickým stavem Americké anesteziologické společnosti 1 a 2
- a plánováno na elektivní operaci císařského řezu ve spinální anestezii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se srdečními a psychickými problémy
- Pacienti, kteří užívají sedativa nebo narkotika
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízká rychlost
Pacienti dostanou intratekální injekci anestetické směsi pomalou rychlostí (1 ml za 15 sekund)
|
Rychlost intratekální injekce bude 1 ml za 15 sekund
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vysoká rychlost
Pacienti dostanou intratekální injekci anestetické směsi vysokou rychlostí (1 ml za 5 sekund)
|
rychlost intratekální injekce bude 1 ml za 5 sekund
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt hypotenze
Časové okno: během jedné hodiny
|
prokázat účinek rychlosti injekce (vysoké a nízké) anesteziologické směsi intratekálně na výskyt hypotenze měřené středním arteriálním tlakem
|
během jedné hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
úroveň bloku
Časové okno: 5 a 10 minut po provedení injekce
|
demonstrovat vliv rychlosti vstřikování na úroveň bloku po 5 a 10 minutách
|
5 a 10 minut po provedení injekce
|
Počet účastníků trpících nevolností a zvracením
Časové okno: během jedné hodiny
|
prokázat účinek rychlosti injekce na nevolnost/zvracení
|
během jedné hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Hypotenze
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Dopaminové látky
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Sympatomimetika
- Inhibitory adrenergního vychytávání
- Metamfetamin
Další identifikační čísla studie
- 24032016
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hypotenze
-
National Taiwan University HospitalDokončenoEffect of Hypotension Prediction Index ApplicationTchaj-wan
Klinické studie na Nízká rychlost
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... a další spolupracovníciNábor
-
Milton S. Hershey Medical CenterDokončenoAneuryzma aorty | Nefropatie vyvolaná kontrastem | Aortální a arteriální anomálieSpojené státy
-
University of California, Los AngelesNational Eye Institute (NEI); New England College of Optometry; American Academy... a další spolupracovníciNábor
-
New England College of OptometryUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Disability, Independent...DokončenoNízké viděníSpojené státy
-
University of California, Los AngelesUniversity of Nebraska; Southern California College of Optometry at Marshall... a další spolupracovníciNáborNízké vidění | Pomůcky pro slabozrakéSpojené státy
-
CochlearAvaniaZatím nenabírámeZtráta sluchu, senzorineurálníAustrálie
-
University of Alabama at BirminghamDokončeno
-
Yolo Medical Inc.DokončenoPoranění podkožní tkáně
-
Hams Hamed AbdelrahmanDokončeno
-
dorsaVi LtdMonash UniversityDokončeno