Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av injektionshastighet av intratekal blandning av lokalbedövning på hypotoni vid kejsarsnitt

6 mars 2019 uppdaterad av: Zoher Naja, Makassed General Hospital

En randomiserad klinisk studie för påverkan av injektionsfrekvensen av intratekal blandning av lokalbedövning på hypotoni vid kejsarsnitt

Hypotoni är den vanligaste komplikationen av neuraxiell anestesi hos obstetriska patienter och dess prevalens vid kejsarsnitt är cirka 50-90 %. Maternell hypotoni orsakar obehagliga symtom som illamående, kräkningar, medvetslöshet, andningsdepression och hjärtstillestånd. Hypotoni kan minska placentaperfusion och resultera i fetal acidos och neurologiska skador. Flera tekniker har föreslagits för att förhindra hypotoni.

Den rekommenderade höjden av ryggradsblocket för att säkerställa patientens komfort vid kejsarsnitt är T4-6. Kliniskt är det önskvärt att spridningen av lokalbedövningsmedel genom cerebrospinalvätskan (CSF) uppnår en sensorisk nivå som inte är högre än T4-dermatomet för att undvika omfattande sympatisk blockering. Det är också viktigt att ryggradsblockets nivå inte är lägre än T6 för att undvika obehag för patienten under peritoneal manipulation och livmoderexteriorisering. Effekten av injektionshastighet på spridning av spinalbedövning är kontroversiell. Flera studier har visat mer omfattande spridning med snabbare injektion medan andra rapporterar antingen större spridning med långsammare injektion, eller ingen skillnad. Långsam injektion av hyperbar bupivakain 10 mg under 60 och 120 sekunder har visats minska förekomsten och svårighetsgraden av hypotoni under kejsarsnitt under ryggbedövning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Patienter som tas in för att genomgå elektivt kejsarsnitt under ryggbedövning kommer att randomiseras med tekniken för förseglade kuvert till grupp I som kommer att få intratekal injektion i låg hastighet 1 ml på 15 sekunder och grupp II som kommer att få 1 ml på 5 sekunder.

Baslinjepulsfrekvens, blodtryck, andningsfrekvens och syremättnad kommer att registreras intraoperativt. Förekomsten av preoperativ hypotoni, illamående och kräkningar och nivå av blockering 5 och 10 minuter efter intratekal injektion kommer att bedömas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

159

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Beirut, Libanon
        • Makassed General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 45 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med American Society of Anesthesiology fysisk status 1 och 2
  • och schemalagd för elektiv kejsarsnittsoperation under spinalbedövning

Exklusions kriterier:

  • Patienter med hjärt- och psykiska problem
  • Patienter som tar lugnande medel eller narkotika

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Låg hastighet
Patienterna kommer att få intratekal injektion av anestesiblandningen i låg hastighet (1 ml på 15 sekunder)
Hastigheten för intratekal injektion kommer att vara 1 ml på 15 sekunder
ACTIVE_COMPARATOR: Hög hastighet
Patienterna kommer att få intratekal injektion av anestesiblandningen i hög hastighet (1 ml på 5 sekunder)
hastigheten för intratekal injektion kommer att vara 1 ml på 5 sekunder

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av hypotoni
Tidsram: inom en timme
demonstrera effekten av injektionshastigheten (hög och låg) av anestesiblandningen intratekalt på förekomsten av hypotoni mätt genom medelartärtrycket
inom en timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
blocknivå
Tidsram: 5 och 10 minuter efter att injektionen utförts
demonstrera effekten av injektionshastigheten på blocknivån efter 5 och 10 minuter
5 och 10 minuter efter att injektionen utförts
Antal deltagare som upplever illamående och kräkningar
Tidsram: inom en timme
visa effekten av injektionshastigheten på illamående/kräkningar
inom en timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 april 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 januari 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

31 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2018

Första postat (FAKTISK)

7 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypotoni

Kliniska prövningar på Låg hastighet

3
Prenumerera