- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03517683
Inverkan av injektionshastighet av intratekal blandning av lokalbedövning på hypotoni vid kejsarsnitt
En randomiserad klinisk studie för påverkan av injektionsfrekvensen av intratekal blandning av lokalbedövning på hypotoni vid kejsarsnitt
Hypotoni är den vanligaste komplikationen av neuraxiell anestesi hos obstetriska patienter och dess prevalens vid kejsarsnitt är cirka 50-90 %. Maternell hypotoni orsakar obehagliga symtom som illamående, kräkningar, medvetslöshet, andningsdepression och hjärtstillestånd. Hypotoni kan minska placentaperfusion och resultera i fetal acidos och neurologiska skador. Flera tekniker har föreslagits för att förhindra hypotoni.
Den rekommenderade höjden av ryggradsblocket för att säkerställa patientens komfort vid kejsarsnitt är T4-6. Kliniskt är det önskvärt att spridningen av lokalbedövningsmedel genom cerebrospinalvätskan (CSF) uppnår en sensorisk nivå som inte är högre än T4-dermatomet för att undvika omfattande sympatisk blockering. Det är också viktigt att ryggradsblockets nivå inte är lägre än T6 för att undvika obehag för patienten under peritoneal manipulation och livmoderexteriorisering. Effekten av injektionshastighet på spridning av spinalbedövning är kontroversiell. Flera studier har visat mer omfattande spridning med snabbare injektion medan andra rapporterar antingen större spridning med långsammare injektion, eller ingen skillnad. Långsam injektion av hyperbar bupivakain 10 mg under 60 och 120 sekunder har visats minska förekomsten och svårighetsgraden av hypotoni under kejsarsnitt under ryggbedövning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som tas in för att genomgå elektivt kejsarsnitt under ryggbedövning kommer att randomiseras med tekniken för förseglade kuvert till grupp I som kommer att få intratekal injektion i låg hastighet 1 ml på 15 sekunder och grupp II som kommer att få 1 ml på 5 sekunder.
Baslinjepulsfrekvens, blodtryck, andningsfrekvens och syremättnad kommer att registreras intraoperativt. Förekomsten av preoperativ hypotoni, illamående och kräkningar och nivå av blockering 5 och 10 minuter efter intratekal injektion kommer att bedömas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beirut, Libanon
- Makassed General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med American Society of Anesthesiology fysisk status 1 och 2
- och schemalagd för elektiv kejsarsnittsoperation under spinalbedövning
Exklusions kriterier:
- Patienter med hjärt- och psykiska problem
- Patienter som tar lugnande medel eller narkotika
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Låg hastighet
Patienterna kommer att få intratekal injektion av anestesiblandningen i låg hastighet (1 ml på 15 sekunder)
|
Hastigheten för intratekal injektion kommer att vara 1 ml på 15 sekunder
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hög hastighet
Patienterna kommer att få intratekal injektion av anestesiblandningen i hög hastighet (1 ml på 5 sekunder)
|
hastigheten för intratekal injektion kommer att vara 1 ml på 5 sekunder
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av hypotoni
Tidsram: inom en timme
|
demonstrera effekten av injektionshastigheten (hög och låg) av anestesiblandningen intratekalt på förekomsten av hypotoni mätt genom medelartärtrycket
|
inom en timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
blocknivå
Tidsram: 5 och 10 minuter efter att injektionen utförts
|
demonstrera effekten av injektionshastigheten på blocknivån efter 5 och 10 minuter
|
5 och 10 minuter efter att injektionen utförts
|
Antal deltagare som upplever illamående och kräkningar
Tidsram: inom en timme
|
visa effekten av injektionshastigheten på illamående/kräkningar
|
inom en timme
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hypotoni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmedel
- Dopaminupptagshämmare
- Centrala nervsystemets stimulantia
- Sympatomimetika
- Adrenerga upptagshämmare
- Metamfetamin
Andra studie-ID-nummer
- 24032016
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypotoni
-
H. Lundbeck A/SAvslutadSymtomatisk neurogen ortostatisk hypotensionFörenta staterna
-
Chelsea TherapeuticsAvslutadSymtomatisk neurogen ortostatisk hypotensionFörenta staterna
-
ShireAvslutadSymtomatisk ortostatisk hypotensionFörenta staterna, Polen, Tjeckien, Slovakien
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenRekryteringPostPrandial hypotensionDanmark
-
Theravance BiopharmaAvslutadSymtomatisk neurogen ortostatisk hypotensionFörenta staterna, Spanien, Portugal, Storbritannien, Frankrike, Danmark, Ukraina, Israel, Estland, Polen, Italien, Ryska Federationen, Australien, Österrike, Bulgarien, Kanada, Tyskland, Nya Zeeland
-
Theravance BiopharmaAvslutadSymtomatisk neurogen ortostatisk hypotensionFörenta staterna, Spanien, Israel, Ungern, Portugal, Australien, Kanada, Tyskland, Ryska Federationen, Estland, Frankrike, Italien, Storbritannien, Danmark, Polen, Nya Zeeland, Österrike, Bulgarien, Ukraina
-
Chelsea TherapeuticsChiltern International Inc.AvslutadPrimärt autonomt fel | Dopamin Beta Hydroxylas Brist | Symtomatisk neurogen ortostatisk hypotension (NOH) | Icke-diabetisk neuropatiFörenta staterna, Australien, Kanada, Nya Zeeland
-
Selcuk UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Mansoura UniversityAvslutadHypotension efter spinalbedövningEgypten
-
Chelsea TherapeuticsChiltern International Inc.AvslutadPrimärt autonomt fel | Dopamin Beta Hydroxylas Brist | Symtomatisk neurogen ortostatisk hypotension (NOH) | Icke-diabetisk neuropatiFörenta staterna, Kanada
Kliniska prövningar på Låg hastighet
-
Talita Cumi Ltd.Aetrex Worldwide IncAktiv, inte rekryterande
-
Northwestern UniversityAvslutad
-
Northwestern UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Brian W. NoehrenU.S. Army Medical Research and Development CommandRekryteringLårbensfraktur | TibiafrakturerFörenta staterna
-
Cairo UniversityBritish University In EgyptAvslutadMissfärgade tänderEgypten
-
Shaare Zedek Medical CenterAvslutadGauchers sjukdom typ 1Israel
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Riphah International UniversityRekryteringIdrottsfysioterapiPakistan
-
European Organisation for Research and Treatment...Avslutad
-
Dalhousie UniversityGrand Challenges CanadaAvslutad