- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03517683
Invloed van injectiesnelheid van intrathecaal mengsel van lokale anesthesie op hypotensie bij keizersnede
Een gerandomiseerde klinische studie naar de invloed van injectiesnelheid van intrathecaal mengsel van lokale anesthesie op hypotensie bij keizersnede
Hypotensie is de meest voorkomende complicatie van neuraxiale anesthesie bij verloskundige patiënten en de prevalentie ervan bij een keizersnede is ongeveer 50-90%. Maternale hypotensie veroorzaakt onaangename symptomen zoals misselijkheid, braken, bewustzijnsverlies, ademhalingsdepressie en hartstilstand. Hypotensie kan de doorbloeding van de placenta verminderen en leiden tot foetale acidose en neurologisch letsel. Er zijn verschillende technieken voorgesteld om hypotensie te voorkomen.
De aanbevolen hoogte van het ruggenmergblok om het comfort van de patiënt te garanderen bij een keizersnede is T4-6. Klinisch is het wenselijk dat de verspreiding van lokaal anestheticum door de cerebrospinale vloeistof (CSF) een sensorisch niveau bereikt dat niet hoger is dan het T4-dermatoom om uitgebreide sympathische blokkade te voorkomen. Het is ook belangrijk dat het niveau van de spinale blokkade niet lager is dan T6 om ongemak voor de patiënt tijdens peritoneale manipulatie en uittreding van de baarmoeder te voorkomen. Het effect van de injectiesnelheid op de verspreiding van spinale anesthesie is controversieel. Verschillende onderzoeken hebben een uitgebreidere verspreiding aangetoond met snellere injectie, terwijl andere een grotere verspreiding melden met een langzamere injectie of geen verschil. Het is aangetoond dat langzame injectie van hyperbare bupivacaïne 10 mg gedurende 60 en 120 seconden de incidentie en ernst van hypotensie vermindert tijdens een keizersnede onder spinale anesthesie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die zijn opgenomen om een electieve keizersnede te ondergaan onder spinale anesthesie, worden gerandomiseerd met behulp van de verzegelde enveloptechniek naar groep I die een intrathecale injectie krijgt met een lage snelheid van 1 ml in 15 seconden en groep II die 1 ml in 5 seconden krijgt.
De baseline polsslag, bloeddruk, ademhalingsfrequentie en zuurstofverzadiging zullen intraoperatief worden geregistreerd. De aanwezigheid van preoperatieve hypotensie, misselijkheid en braken, en de mate van blokkade 5 en 10 minuten na intrathecale injectie zullen worden beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beirut, Libanon
- Makassed General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met fysieke status 1 en 2 van de American Society of Anesthesiology
- en gepland voor een electieve keizersnede onder spinale anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met cardiale en psychische problemen
- Patiënten die sedativa of verdovende middelen gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Lage snelheid
Patiënten krijgen een intrathecale injectie van het anesthesiemengsel met een lage snelheid (1 ml in 15 seconden)
|
De snelheid van intrathecale injectie is 1 ml in 15 seconden
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hoge snelheid
Patiënten krijgen intrathecale injectie van het anesthesiemengsel met hoge snelheid (1 ml in 5 seconden)
|
snelheid van intrathecale injectie is 1 ml in 5 seconden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van hypotensie
Tijdsspanne: binnen een uur
|
demonstreren het effect van de injectiesnelheid (hoog en laag) van het anesthesiemengsel intrathecaal op de incidentie van hypotensie gemeten door gemiddelde arteriële druk
|
binnen een uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
blok niveau
Tijdsspanne: 5 en 10 minuten na het uitvoeren van de injectie
|
demonstreren het effect van de injectiesnelheid op het blokniveau na 5 en 10 minuten
|
5 en 10 minuten na het uitvoeren van de injectie
|
Aantal deelnemers met misselijkheid en braken
Tijdsspanne: binnen een uur
|
demonstreren het effect van de injectiesnelheid op misselijkheid/braken
|
binnen een uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Hypotensie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Dopamine-agenten
- Dopamine-opnameremmers
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Sympathicomimetica
- Adrenerge opnameremmers
- Methamfetamine
Andere studie-ID-nummers
- 24032016
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lage snelheid
-
European Organisation for Research and Treatment...OnbekendBorstkankerFrankrijk, Zwitserland, Nederland, België, Italië, Israël, Duitsland, Verenigd Koninkrijk, Portugal, Spanje, Chili, Polen, Kalkoen, Bosnië-Herzegovina
-
Young 1oveUniversity of OxfordWervingZwangerschap gerelateerd | Gedrag, gezondheidBotswana
-
University of ValenciaVoltooid
-
Weizmann Institute of ScienceNog niet aan het wervenPrikkelbare Darm Syndroom
-
Ohio State UniversityVoltooidAutisme Spectrum StoornisVerenigde Staten
-
European Organisation for Research and Treatment...Voltooid
-
Medical University of WarsawNutricia FoundationOnbekend
-
Federico II UniversityVoltooidPrikkelbare Darm Syndroom | Inflammatoire darmziekten | CoeliakieItalië
-
University of Nove de JulhoOnbekend
-
University of GaziantepVoltooidPrikkelbare Darm SyndroomKalkoen