Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van injectiesnelheid van intrathecaal mengsel van lokale anesthesie op hypotensie bij keizersnede

6 maart 2019 bijgewerkt door: Zoher Naja, Makassed General Hospital

Een gerandomiseerde klinische studie naar de invloed van injectiesnelheid van intrathecaal mengsel van lokale anesthesie op hypotensie bij keizersnede

Hypotensie is de meest voorkomende complicatie van neuraxiale anesthesie bij verloskundige patiënten en de prevalentie ervan bij een keizersnede is ongeveer 50-90%. Maternale hypotensie veroorzaakt onaangename symptomen zoals misselijkheid, braken, bewustzijnsverlies, ademhalingsdepressie en hartstilstand. Hypotensie kan de doorbloeding van de placenta verminderen en leiden tot foetale acidose en neurologisch letsel. Er zijn verschillende technieken voorgesteld om hypotensie te voorkomen.

De aanbevolen hoogte van het ruggenmergblok om het comfort van de patiënt te garanderen bij een keizersnede is T4-6. Klinisch is het wenselijk dat de verspreiding van lokaal anestheticum door de cerebrospinale vloeistof (CSF) een sensorisch niveau bereikt dat niet hoger is dan het T4-dermatoom om uitgebreide sympathische blokkade te voorkomen. Het is ook belangrijk dat het niveau van de spinale blokkade niet lager is dan T6 om ongemak voor de patiënt tijdens peritoneale manipulatie en uittreding van de baarmoeder te voorkomen. Het effect van de injectiesnelheid op de verspreiding van spinale anesthesie is controversieel. Verschillende onderzoeken hebben een uitgebreidere verspreiding aangetoond met snellere injectie, terwijl andere een grotere verspreiding melden met een langzamere injectie of geen verschil. Het is aangetoond dat langzame injectie van hyperbare bupivacaïne 10 mg gedurende 60 en 120 seconden de incidentie en ernst van hypotensie vermindert tijdens een keizersnede onder spinale anesthesie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die zijn opgenomen om een ​​electieve keizersnede te ondergaan onder spinale anesthesie, worden gerandomiseerd met behulp van de verzegelde enveloptechniek naar groep I die een intrathecale injectie krijgt met een lage snelheid van 1 ml in 15 seconden en groep II die 1 ml in 5 seconden krijgt.

De baseline polsslag, bloeddruk, ademhalingsfrequentie en zuurstofverzadiging zullen intraoperatief worden geregistreerd. De aanwezigheid van preoperatieve hypotensie, misselijkheid en braken, en de mate van blokkade 5 en 10 minuten na intrathecale injectie zullen worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

159

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Beirut, Libanon
        • Makassed General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met fysieke status 1 en 2 van de American Society of Anesthesiology
  • en gepland voor een electieve keizersnede onder spinale anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met cardiale en psychische problemen
  • Patiënten die sedativa of verdovende middelen gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Lage snelheid
Patiënten krijgen een intrathecale injectie van het anesthesiemengsel met een lage snelheid (1 ml in 15 seconden)
De snelheid van intrathecale injectie is 1 ml in 15 seconden
ACTIVE_COMPARATOR: Hoge snelheid
Patiënten krijgen intrathecale injectie van het anesthesiemengsel met hoge snelheid (1 ml in 5 seconden)
snelheid van intrathecale injectie is 1 ml in 5 seconden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van hypotensie
Tijdsspanne: binnen een uur
demonstreren het effect van de injectiesnelheid (hoog en laag) van het anesthesiemengsel intrathecaal op de incidentie van hypotensie gemeten door gemiddelde arteriële druk
binnen een uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
blok niveau
Tijdsspanne: 5 en 10 minuten na het uitvoeren van de injectie
demonstreren het effect van de injectiesnelheid op het blokniveau na 5 en 10 minuten
5 en 10 minuten na het uitvoeren van de injectie
Aantal deelnemers met misselijkheid en braken
Tijdsspanne: binnen een uur
demonstreren het effect van de injectiesnelheid op misselijkheid/braken
binnen een uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 april 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 januari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lage snelheid

3
Abonneren