- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03517683
Paikallisen anestesian intratekaalisen seoksen injektionopeuden vaikutus hypotensioon keisarileikkauksessa
Satunnaistettu kliininen tutkimus paikallispuudutuksen intratekaalisen seoksen injektionopeuden vaikutuksesta hypotensioon keisarileikkauksessa
Hypotensio on synnytyspotilaiden hermopuudutuksen yleisin komplikaatio ja sen esiintyvyys keisarinleikkauksessa on noin 50-90 %. Äidin hypotensio aiheuttaa epämiellyttäviä oireita, kuten pahoinvointia, oksentelua, tajunnan menetystä, hengityslamaa ja sydämenpysähdystä. Hypotensio voi heikentää istukan perfuusiota ja johtaa sikiön asidoosiin ja neurologiseen vaurioon. Hypotension ehkäisemiseksi on ehdotettu useita tekniikoita.
Suositeltu selkärangan korkeus varmistaa potilaan mukavuuden keisarinleikkauksessa on T4-6. Kliinisesti on toivottavaa, että paikallispuudutteen leviäminen aivo-selkäydinnesteen (CSF) läpi saavuttaa aistinvaraisen tason, joka ei ole korkeampi kuin T4-dermatomissa laajan sympaattisen tukoksen välttämiseksi. On myös tärkeää, että selkärangan tukostaso ei ole alempi kuin T6, jotta vältetään potilaan epämukavuus vatsakalvon manipuloinnin ja kohdun ulkopuolisen poistamisen aikana. Injektionopeuden vaikutus spinaalipuudutuksen leviämiseen on kiistanalainen. Useat tutkimukset ovat osoittaneet laajemman leviämisen nopeammalla injektiolla, kun taas toiset raportoivat joko suuremman leviämisen hitaammin injektoimalla tai ei eroa. Hitaan hyperbarisen bupivakaiinin 10 mg injektion 60 ja 120 sekunnin aikana on osoitettu vähentävän hypotension ilmaantuvuutta ja vakavuutta keisarileikkauksen aikana spinaalipuudutuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joille tehdään elektiivinen c-leikkaus spinaalipuudutuksessa, satunnaistetaan suljetun kirjekuoren tekniikkaa käyttäen ryhmään I, joka saa intratekaalisen injektion hitaalla nopeudella 1 ml 15 sekunnissa ja ryhmään II, joka saa 1 ml:n 5 sekunnissa.
Perussyke, verenpaine, hengitystaajuus ja happisaturaatio tallennetaan leikkauksen aikana. Preoperatiivisen hypotension, pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyminen sekä tukostaso 5 ja 10 minuuttia intratekaalisen injektion jälkeen arvioidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beirut, Libanon
- Makassed General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden fyysinen tila on American Society of Anesthesiology 1 ja 2
- ja suunniteltu elektiiviseen c-leikkausleikkaukseen spinaalipuudutuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sydän- ja psyykkisiä ongelmia
- Potilaat, jotka käyttävät rauhoittavia tai huumeita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Pieni nopeus
Potilaat saavat anestesiaseoksen intratekaalisen injektion hitaalla nopeudella (1 ml 15 sekunnissa)
|
Intratekaalisen injektion nopeus on 1 ml 15 sekunnissa
|
ACTIVE_COMPARATOR: Suuri nopeus
Potilaat saavat anestesiaseoksen intratekaalisen injektion suurella nopeudella (1 ml 5 sekunnissa)
|
intratekaalisen injektion nopeus on 1 ml 5 sekunnissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hypotension ilmaantuvuus
Aikaikkuna: tunnin sisällä
|
osoittavat anestesiaseoksen injektionopeuden (korkean ja alhaisen) vaikutusta intratekaalisesti hypotension esiintyvyyteen mitattuna keskimääräisellä valtimopaineella
|
tunnin sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
lohkon taso
Aikaikkuna: 5 ja 10 minuuttia injektion jälkeen
|
osoittavat ruiskutusnopeuden vaikutusta lohkon tasoon 5 ja 10 minuutin kohdalla
|
5 ja 10 minuuttia injektion jälkeen
|
Pahoinvointia ja oksentelua kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: tunnin sisällä
|
osoittaa injektionopeuden vaikutus pahoinvointiin/oksenteluun
|
tunnin sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hypotensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Dopamiini-aineet
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Keskushermoston stimulaattorit
- Sympatomimeetit
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- Metamfetamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24032016
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypotensio
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterValmisHypotensio, ortostaattinen hypotensioYhdysvallat
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Edwards LifesciencesValmisHypotensio | Intraoperatiivinen hypotensio | Postoperatiivinen hypotensioAlankomaat
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ei vielä rekrytointiaHuumeiden aiheuttama hypotensio | Hypotensio leikkauksen aikana
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfValmisVerenpaine | Induktion jälkeinen hypotensio | Perioperatiivinen hypotensioSaksa
-
University of ParmaTuntematonIntegroidut strategiat intradialyyttisen hypotension ehkäisemiseksi (DialHypot-tutkimus) (DialHypot)Hypotensio dialyysin aikana | Dialyysi HypotensioItalia
-
Mazovia Regional Hospital in SiedlceRekrytointiAnestesia | Hypotensio induktiossa | Perioperatiivinen vamma | Perioperatiivinen hypotensioPuola
-
H. Lundbeck A/SValmisOireinen neurogeeninen ortostaattinen hypotensioYhdysvallat
-
Peking Union Medical College HospitalRekrytointiInduktion jälkeinen hypotensio | Aterian jälkeinen hypotensioKiina
-
Seoul National University HospitalValmisOrtostaattinen; Hypotensio, neurogeeninenKorean tasavalta
-
Acibadem UniversityValmisHypotensio | Intraoperatiivinen hypotensio | Induktion jälkeinen hypotensio | Anestesian jälkeinen toipuminenTurkki
Kliiniset tutkimukset Pieni nopeus
-
Talita Cumi Ltd.Aetrex Worldwide IncAktiivinen, ei rekrytointiJuoksumukavuus | Juoksunopeus | Juoksemiseen liittyvien vammojen esiintyminenYhdistynyt kuningaskunta
-
Cairo UniversityBritish University In EgyptValmis
-
University of MiamiValmisAivojen pienten alusten sairaudet | Kognitiivinen heikentyminen, progressiivinenYhdysvallat
-
Young 1oveUniversity of OxfordRekrytointiRaskauteen liittyvä | Käyttäytyminen, terveysBotswana
-
Shaare Zedek Medical CenterValmisGaucherin taudin tyyppi 1Israel
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixValmisNeurologiset sairaudetYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes | Fyysinen vamma
-
dorsaVi LtdMonash UniversityValmis
-
National Center for Complementary and Integrative...Valmis