Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisen anestesian intratekaalisen seoksen injektionopeuden vaikutus hypotensioon keisarileikkauksessa

keskiviikko 6. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Zoher Naja, Makassed General Hospital

Satunnaistettu kliininen tutkimus paikallispuudutuksen intratekaalisen seoksen injektionopeuden vaikutuksesta hypotensioon keisarileikkauksessa

Hypotensio on synnytyspotilaiden hermopuudutuksen yleisin komplikaatio ja sen esiintyvyys keisarinleikkauksessa on noin 50-90 %. Äidin hypotensio aiheuttaa epämiellyttäviä oireita, kuten pahoinvointia, oksentelua, tajunnan menetystä, hengityslamaa ja sydämenpysähdystä. Hypotensio voi heikentää istukan perfuusiota ja johtaa sikiön asidoosiin ja neurologiseen vaurioon. Hypotension ehkäisemiseksi on ehdotettu useita tekniikoita.

Suositeltu selkärangan korkeus varmistaa potilaan mukavuuden keisarinleikkauksessa on T4-6. Kliinisesti on toivottavaa, että paikallispuudutteen leviäminen aivo-selkäydinnesteen (CSF) läpi saavuttaa aistinvaraisen tason, joka ei ole korkeampi kuin T4-dermatomissa laajan sympaattisen tukoksen välttämiseksi. On myös tärkeää, että selkärangan tukostaso ei ole alempi kuin T6, jotta vältetään potilaan epämukavuus vatsakalvon manipuloinnin ja kohdun ulkopuolisen poistamisen aikana. Injektionopeuden vaikutus spinaalipuudutuksen leviämiseen on kiistanalainen. Useat tutkimukset ovat osoittaneet laajemman leviämisen nopeammalla injektiolla, kun taas toiset raportoivat joko suuremman leviämisen hitaammin injektoimalla tai ei eroa. Hitaan hyperbarisen bupivakaiinin 10 mg injektion 60 ja 120 sekunnin aikana on osoitettu vähentävän hypotension ilmaantuvuutta ja vakavuutta keisarileikkauksen aikana spinaalipuudutuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joille tehdään elektiivinen c-leikkaus spinaalipuudutuksessa, satunnaistetaan suljetun kirjekuoren tekniikkaa käyttäen ryhmään I, joka saa intratekaalisen injektion hitaalla nopeudella 1 ml 15 sekunnissa ja ryhmään II, joka saa 1 ml:n 5 sekunnissa.

Perussyke, verenpaine, hengitystaajuus ja happisaturaatio tallennetaan leikkauksen aikana. Preoperatiivisen hypotension, pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyminen sekä tukostaso 5 ja 10 minuuttia intratekaalisen injektion jälkeen arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

159

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Beirut, Libanon
        • Makassed General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joiden fyysinen tila on American Society of Anesthesiology 1 ja 2
  • ja suunniteltu elektiiviseen c-leikkausleikkaukseen spinaalipuudutuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on sydän- ja psyykkisiä ongelmia
  • Potilaat, jotka käyttävät rauhoittavia tai huumeita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Pieni nopeus
Potilaat saavat anestesiaseoksen intratekaalisen injektion hitaalla nopeudella (1 ml 15 sekunnissa)
Intratekaalisen injektion nopeus on 1 ml 15 sekunnissa
ACTIVE_COMPARATOR: Suuri nopeus
Potilaat saavat anestesiaseoksen intratekaalisen injektion suurella nopeudella (1 ml 5 sekunnissa)
intratekaalisen injektion nopeus on 1 ml 5 sekunnissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypotension ilmaantuvuus
Aikaikkuna: tunnin sisällä
osoittavat anestesiaseoksen injektionopeuden (korkean ja alhaisen) vaikutusta intratekaalisesti hypotension esiintyvyyteen mitattuna keskimääräisellä valtimopaineella
tunnin sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
lohkon taso
Aikaikkuna: 5 ja 10 minuuttia injektion jälkeen
osoittavat ruiskutusnopeuden vaikutusta lohkon tasoon 5 ja 10 minuutin kohdalla
5 ja 10 minuuttia injektion jälkeen
Pahoinvointia ja oksentelua kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: tunnin sisällä
osoittaa injektionopeuden vaikutus pahoinvointiin/oksenteluun
tunnin sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 15. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 7. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 7. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypotensio

Kliiniset tutkimukset Pieni nopeus

3
Tilaa