宫颈癌和子宫内膜腺癌中 Oncoxin-Viusid® 的评估。
2020年1月22日 更新者：Catalysis SL
Oncoxin-Viusid® 口服液在减少宫颈癌和子宫内膜腺癌患者化疗和放疗不良反应方面的疗效。
本研究的目的是评估口服溶液 Oncoxin-Viusid 在降低组织学诊断为宫颈癌和子宫内膜腺癌的放疗 (RTP) 和化疗 (QTP) 急性毒性方面的疗效。
这是一项 II 期、前瞻性、随机和双盲临床试验，将包括 66 名患者，分配到 2 个治疗组：33 名患者将接受常规治疗，加上营养补充剂的安慰剂，另外 33 名患者将接受常规治疗治疗西班牙催化实验室生产的Oncoxin-Viusid营养补充剂。
患者将在整个肿瘤特异性治疗期间以及完成后最多 3 周内接受口服治疗。
研究概览
地位
完全的
干预/治疗
详细说明
患者将在治疗开始时、每个 QTP / RTP 治疗周期之前、治疗结束后的一个月、两个月和三个月进行临床和血液学评估，每三个月进行一次随访，持续 1 年。
在治疗开始和完成治疗一年后，将通过EORTC问卷（QLQ-C30和特定问卷QLQ-CX24）评估与健康相关的自我感知生活质量。
研究产品的毒性将根据不良事件报告术语通用标准（CTCAE 第 4 版）和对肿瘤特异性治疗的耐受性进行描述。
预计通过研究产品的联合给药，患者将对 QTP / RTP 的治疗有更好的耐受性，毒性中断减少 25%，并将保持更好的生活质量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
66
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
La Habana、古巴、10400
- Ramón González Coro Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 经组织学证实为宫颈癌和子宫内膜腺癌并接受化疗和电离辐射治疗的患者。
- 年龄等于或大于 18 岁至 80 岁的患者。
- 诊断时未出现妨碍或禁忌放化疗的失代偿并发疾病的患者。
- 知情同意参与调查。
- ECOG≤3的患者。
排除标准：
- 有肾功能衰竭病史且禁忌使用顺铂的患者。
- 诊断时或治疗时合并症不平衡。
- ECOG > 3 的患者。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 正在接受另一种研究产品的患者。
- 不同意参加研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：癌毒素-Viusid®
将在肿瘤特异性治疗的同时接受 Oncoxin-Viusid®（口服溶液）。
|
在同步放疗和化疗期间以及肿瘤特异性治疗结束后最多 3 周内，每天三次服用 Oncoxin-Viusid® 口服液 25 mL
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
将接受伴随肿瘤特异性治疗的安慰剂
|
在同步放疗和化疗期间以及肿瘤特异性治疗结束后最多 3 周内，每天三次服用 Oncoxin-Viusid® 口服溶液安慰剂 25 毫升
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
宫颈癌和子宫内膜腺癌患者化疗和放疗的毒性。
大体时间：3个月
|
宫颈癌和子宫内膜腺癌患者通常存在不同程度的营养不良和免疫缺陷；他们是致癌病毒感染的携带者，并表现出一般状况恶化、抑郁-焦虑和社会经济功能障碍。
根据不良事件报告术语通用标准（CTCAE 第 4 版）测量肿瘤特异性治疗的毒性。
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生活质量
大体时间：3个月
|
在治疗开始和结束时通过 EORTC 测试 QLQ-C30 自我感知与健康相关的生活质量。
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3个月
|
|
降低住院费用
大体时间：3个月
|
通过不必要的或减少的方式降低住院费用，使用伴随的支持治疗来抵消由此引起的不良反应，住院治疗继发于 QTP / RTP 治疗的并发症以及在中性粒细胞减少症/白细胞减少症的情况下使用抗生素和败血症补充说，在这些患者中非常常见。
|
3个月
|
|
生活质量
大体时间：3个月
|
通过 EORTC 测试 QLQ-CX24 在治疗开始和结束时自我感知与健康相关的生活质量
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Raiza Ruiz Llorente, Dr.、Ramón González Coro Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月7日
初级完成 (实际的)
2019年2月1日
研究完成 (实际的)
2019年9月30日
研究注册日期
首次提交
2018年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月16日
首次发布 (实际的)
2018年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月22日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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