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Evaluación de Oncoxin-Viusid® en cáncer de cuello uterino y adenocarcinoma de endometrio.

22 de enero de 2020 actualizado por: Catalysis SL

Eficacia de la solución oral de Oncoxin-Viusid® en la reducción de las reacciones adversas de la quimioterapia y la radioterapia en pacientes diagnosticadas de cáncer de cuello uterino y adenocarcinoma de endometrio.

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de Oncoxin-Viusid solución oral en la reducción de la toxicidad aguda de la Radioterapia (RTP) y la Quimioterapia (QTP) en pacientes con diagnóstico histológico de cáncer de cuello uterino y adenocarcinoma de endometrio. Se trata de un ensayo clínico fase II, prospectivo, aleatorizado y doble ciego, que incluirá 66 pacientes asignados a 2 brazos de tratamiento: 33 pacientes recibirán tratamiento convencional, más un placebo del complemento nutricional y otros 33 pacientes recibirán junto con el convencional tratamiento el suplemento nutricional Oncoxin-Viusid producido por los Laboratorios Catalysis de España. Los pacientes recibirán tratamiento oral durante todo el tratamiento oncoespecífico y hasta 3 semanas después de finalizarlo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes serán evaluados clínica y hematológicamente al inicio del tratamiento, antes de cada ciclo de tratamiento con QTP/RTP, al mes, dos y tres meses después de finalizar el tratamiento con seguimiento cada tres meses durante 1 año. La calidad de vida relacionada con la salud autopercibida se evaluará mediante los cuestionarios de la EORTC (QLQ-C30 y el cuestionario específico QLQ-CX24) al inicio y al año de finalizar el tratamiento. La toxicidad al producto de investigación se describirá de acuerdo con los Criterios Comunes de Terminología para el Reporte de Eventos Adversos (CTCAE versión 4) y la tolerancia al tratamiento oncoespecífico. Se espera que con la administración conjunta del producto en investigación, los pacientes tengan una mejor tolerancia al tratamiento de QTP/RTP con una disminución de las interrupciones por toxicidad en un 25% y conserven una mejor calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

66

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Cuba
      • La Habana, Cuba, 10400
        • Ramón González Coro Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con confirmación histológica de cáncer de cuello uterino y adenocarcinoma de endometrio que son tratadas con quimioterapia y radiación ionizante.
  • Paciente con edad igual o mayor a 18 años y hasta 80 años.
  • Pacientes que no presenten enfermedades concurrentes descompensadas al momento del diagnóstico que impidan o contraindiquen la aplicación de tratamiento con quimiorradioterapia.
  • Consentimiento informado para participar en la investigación.
  • Pacientes con un ECOG <o igual a 3.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de insuficiencia renal que contraindique la administración de cisplatino.
  • Enfermedades concomitantes desequilibradas en el momento del diagnóstico o durante la aplicación del tratamiento.
  • Pacientes con un ECOG > 3.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Pacientes que están recibiendo otro producto de investigación.
  • Pacientes que no muestren su consentimiento para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Oncoxin-Viusid®
recibirá Oncoxin-Viusid® (solución oral) concomitante al tratamiento oncoespecífico.
Suplemento dietético: Oncoxin-Viusid®
Administración de Oncoxin-Viusid® solución oral 25 mL tres veces al día durante el tratamiento concurrente de Radioterapia y Quimioterapia y hasta 3 semanas después de finalizar el tratamiento oncoespecífico
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
recibirá un Placebo concomitante al tratamiento oncoespecífico
Suplemento dietético: Placebo
Administración de Oncoxin-Viusid® solución oral placebo 25 ml tres veces al día durante el tratamiento concurrente de Radioterapia y Quimioterapia y hasta 3 semanas después de finalizar el tratamiento oncoespecífico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad de la quimioterapia y radioterapia en pacientes diagnosticadas de cáncer de cérvix y adenocarcinoma de endometrio.
Periodo de tiempo: 3 meses
Las pacientes diagnosticadas con cáncer de cuello uterino y adenocarcinoma de endometrio suelen tener diversos grados de desnutrición e inmunodeficiencias; son portadores de infecciones por virus oncogénicos, y presentan deterioro de su estado general, depresión-ansiedad y disfunciones socioeconómicas. La toxicidad del tratamiento oncoespecífico se mide según los Criterios Comunes de Terminología para el Informe de Eventos Adversos (CTCAE versión 4).
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
Autopercepción de la calidad de vida relacionada con la salud a través del test EORTC QLQ-C30 al inicio y al final del tratamiento.
3 meses
Reducir los costos hospitalarios
Periodo de tiempo: 3 meses
Reducir los costes hospitalarios al ser innecesarios o decrecientes, el uso de tratamientos de soporte concomitantes que contrarresten los efectos adversos provocados por estos, la hospitalización para el tratamiento de complicaciones secundarias al tratamiento de QTP/RTP y el uso de antibióticos en casos de neutropenia/leucopenia y se añadió sepsis, muy frecuente en estos pacientes.
3 meses
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
Autopercepción de la calidad de vida relacionada con la salud a través del test EORTC QLQ-CX24 al inicio y al final del tratamiento
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Catalysis SL

Investigadores

  • Investigador principal: Raiza Ruiz Llorente, Dr., Ramón González Coro Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

7 de enero de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OOS-CANCER-3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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