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Bewertung von Oncoxin-Viusid® bei Gebärmutterhalskrebs und Endometrium-Adenokarzinom.

22. Januar 2020 aktualisiert von: Catalysis SL

Wirksamkeit der oralen Oncoxin-Viusid®-Lösung bei der Verringerung der Nebenwirkungen von Chemotherapie und Strahlentherapie bei Patienten, bei denen Gebärmutterhalskrebs und Endometrium-Adenokarzinom diagnostiziert wurden.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der oralen Lösung Oncoxin-Viusid bei der Verringerung der akuten Toxizität der Strahlentherapie (RTP) und Chemotherapie (QTP) bei Patienten mit histologischer Diagnose von Gebärmutterhalskrebs und Endometrium-Adenokarzinom. Dies ist eine prospektive, randomisierte und doppelblinde klinische Studie der Phase II, die 66 Patienten umfasst, die 2 Behandlungsarmen zugeordnet sind: 33 Patienten erhalten eine konventionelle Behandlung plus ein Placebo des Nahrungsergänzungsmittels und weitere 33 Patienten erhalten zusätzlich zur konventionellen Behandlung Behandlung das Nahrungsergänzungsmittel Oncoxin-Viusid, hergestellt von den Catalysis Laboratories of Spain. Die Patienten erhalten während der gesamten onkospezifischen Behandlung und bis zu 3 Wochen nach Abschluss eine orale Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden zu Beginn der Behandlung klinisch und hämatologisch untersucht, vor jedem Behandlungszyklus mit QTP / RTP, einen Monat, zwei und drei Monate nach dem Ende der Behandlung mit Nachsorge alle drei Monate für 1 Jahr. Die selbst wahrgenommene gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit Hilfe der EORTC-Fragebögen (QLQ-C30 und des spezifischen Fragebogens QLQ-CX24) zu Beginn und ein Jahr nach Abschluss der Behandlung erhoben. Die Toxizität für das Forschungsprodukt wird gemäß den Common Criteria of Terminology for the Report of Adverse Events (CTCAE Version 4) und die Verträglichkeit gegenüber einer onkospezifischen Behandlung beschrieben. Es wird erwartet, dass die Patienten mit der gemeinsamen Verabreichung des Forschungsprodukts eine bessere Toleranz gegenüber der Behandlung mit QTP / RTP mit einer Verringerung der Unterbrechungen durch Toxizität um 25 % haben und eine bessere Lebensqualität bewahren werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

66

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kuba
      • La Habana, Kuba, 10400
        • Ramón González Coro Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit histologischer Bestätigung von Gebärmutterhalskrebs und Adenokarzinom des Endometriums, die mit Chemotherapie und ionisierender Strahlung behandelt werden.
  • Patienten mit einem Alter von mindestens 18 Jahren und bis zu 80 Jahren.
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Diagnose keine dekompensierten Begleiterkrankungen aufweisen, die die Anwendung einer Chemo-Radiotherapie verhindern oder kontraindizieren.
  • Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Untersuchung.
  • Patienten mit einem ECOG < oder gleich 3.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Nierenversagen in der Anamnese, das die Verabreichung von Cisplatin kontraindiziert.
  • Begleiterkrankungen, die zum Zeitpunkt der Diagnose oder während der Anwendung der Behandlung aus dem Gleichgewicht geraten sind.
  • Patienten mit einem ECOG > 3.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patienten, die ein anderes Forschungsprodukt erhalten.
  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie nicht zustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Oncoxin-Viusid®
erhalten das Oncoxin-Viusid® (Lösung zum Einnehmen) begleitend zur onkospezifischen Behandlung.
Nahrungsergänzungsmittel: Oncoxin-Viusid®
Verabreichung der Oncoxin-Viusid® Lösung zum Einnehmen 25 ml dreimal täglich während der gleichzeitigen Strahlentherapie und Chemotherapie und bis zu 3 Wochen nach Ende der onkospezifischen Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
erhalten gleichzeitig mit der onkospezifischen Behandlung ein Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Verabreichung der Oncoxin-Viusid® Lösung zum Einnehmen Placebo 25 ml dreimal täglich während der gleichzeitigen Strahlentherapie und Chemotherapie und bis zu 3 Wochen nach Ende der onkospezifischen Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizität von Chemotherapie und Strahlentherapie bei Patienten mit der Diagnose Gebärmutterhalskrebs und Endometrium-Adenokarzinom.
Zeitfenster: 3 Monate
Patienten, bei denen Gebärmutterhalskrebs und Adenokarzinom des Endometriums diagnostiziert wurden, haben normalerweise unterschiedliche Grade von Mangelernährung und Immunschwäche; sie sind Träger von onkogenen Virusinfektionen und weisen eine Verschlechterung ihres Allgemeinzustandes, Depressionen, Angstzustände und sozioökonomische Funktionsstörungen auf. Die Toxizität der onkospezifischen Behandlung wird gemäß den Common Criteria of Terminology for the Report of Adverse Events (CTCAE Version 4) gemessen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Selbst wahrgenommene gesundheitsbezogene Lebensqualität durch den EORTC-Test QLQ-C30 zu Beginn und am Ende der Behandlung.
3 Monate
Krankenhauskosten senken
Zeitfenster: 3 Monate
Reduzieren Sie die Krankenhauskosten, indem Sie sie unnötig machen oder verringern, die Verwendung begleitender unterstützender Behandlungen, die den durch diese verursachten Nebenwirkungen entgegenwirken, Krankenhausaufenthalte zur Behandlung von Komplikationen nach der Behandlung von QTP / RTP und die Verwendung von Antibiotika in Fällen von Neutropenie / Leukopenie und Sepsis hinzugefügt, sehr häufig bei diesen Patienten.
3 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Selbst wahrgenommene gesundheitliche Lebensqualität durch den EORTC-Test QLQ-CX24 zu Beginn und am Ende der Behandlung
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Catalysis SL

Ermittler

  • Hauptermittler: Raiza Ruiz Llorente, Dr., Ramón González Coro Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. Januar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OOS-CANCER-3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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