Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oncoxin-Viusid®:n arviointi kohdunkaulan syövässä ja endometriumin adenokarsinoomassa.

keskiviikko 22. tammikuuta 2020 päivittänyt: Catalysis SL

Oncoxin-Viusid®-oraaliliuoksen tehokkuus kemoterapian ja sädehoidon haittavaikutusten vähentämisessä potilailla, joilla on diagnosoitu kohdunkaulan syöpä ja endometriumin adenokarsinooma.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Oncoxin-Viusid-oraaliliuoksen tehoa sädehoidon (RTP) ja kemoterapian (QTP) akuutin toksisuuden vähentämisessä potilailla, joilla on histologinen diagnoosi kohdunkaulan syöpä ja endometriumin adenokarsinooma. Tämä on vaiheen II, prospektiivinen, satunnaistettu ja kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, johon osallistuu 66 potilasta kahteen hoitohaaraan: 33 potilasta saa tavanomaista hoitoa sekä lumelääkettä ravintolisästä ja 33 potilasta yhdessä tavanomaisen hoidon kanssa. hoitoon Espanjan Catalysis Laboratoriesin tuottamaa Oncoxin-Viusid-ravintolisää. Potilaat saavat suun kautta hoitoa koko onkospesifisen hoidon ajan ja enintään 3 viikkoa sen päättymisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat arvioidaan kliinisesti ja hematologisesti hoidon alussa, ennen kutakin QTP/RTP-hoitosykliä, kuukauden, kahden ja kolmen kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä, ja seurantaa seurataan kolmen kuukauden välein 1 vuoden ajan. Itsenäistä terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan EORTC-kyselyillä (QLQ-C30 ja erityiskysely QLQ-CX24) hoidon alussa ja vuoden kuluttua hoidon päättymisestä. Tutkimustuotteen toksisuus kuvataan haittatapahtumien raportin yleisten terminologian kriteerien (CTCAE versio 4) ja onkospesifisen hoidon sietokyvyn mukaisesti. Tutkimustuotteen yhteisannostelun myötä potilaat sietävät paremmin QTP/RTP:n hoitoa, jolloin toksisuuden aiheuttamat keskeytykset vähenevät 25 % ja elämänlaatu säilyy parempana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

66

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kuuba
      • La Habana, Kuuba, 10400
        • Ramón González Coro Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologinen vahvistus kohdunkaulan syövästä ja kohdun limakalvon adenokarsinoomasta ja joita hoidetaan kemoterapialla ja ionisoivalla säteilyllä.
  • Potilas, jonka ikä on vähintään 18 vuotta ja enintään 80 vuotta.
  • Potilaat, joilla ei ole diagnoosihetkellä dekompensoituja samanaikaisia ​​sairauksia, jotka estävät tai ovat vasta-aiheisia kemosädehoidon soveltamisen.
  • Tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
  • Potilaat, joiden ECOG <tai yhtä suuri kuin 3.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut munuaisten vajaatoiminta, joka on vasta-aiheinen sisplatiinin antamiselle.
  • Samanaikaiset sairaudet, jotka ovat epätasapainossa diagnoosihetkellä tai hoidon aikana.
  • Potilaat, joilla on ECOG> 3.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Potilaat, jotka saavat toista tutkimustuotetta.
  • Potilaat, jotka eivät anna suostumustaan ​​osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Oncoxin-Viusid®
saavat Oncoxin-Viusid®-valmistetta (oraaliliuos) onkospesifisen hoidon yhteydessä.
Ravintolisä: Oncoxin-Viusid®
Oncoxin-Viusid® oraaliliuoksen anto 25 ml kolme kertaa päivässä samanaikaisen sädehoidon ja kemoterapian aikana ja enintään 3 viikkoa onkospesifisen hoidon päättymisen jälkeen
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
saavat lumelääkettä samanaikaisesti onkospesifisen hoidon kanssa
Ravintolisä: Plasebo
Oncoxin-Viusid® oraaliliuos lumelääkettä 25 ml kolme kertaa päivässä samanaikaisen sädehoidon ja kemoterapian aikana ja enintään 3 viikkoa onkospesifisen hoidon päättymisen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kemoterapian ja sädehoidon toksisuus potilailla, joilla on diagnosoitu kohdunkaulan syöpä ja endometriumin adenokarsinooma.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilailla, joilla on diagnosoitu kohdunkaulan syöpä ja endometriumin adenokarsinooma, on yleensä vaihtelevaa aliravitsemusta ja immuunipuutoksia; he ovat onkogeenisten virusinfektioiden kantajia, ja heillä on yleistilan heikkeneminen, masennus-ahdistuneisuus ja sosioekonomiset toimintahäiriöt. Onkospesifisen hoidon toksisuus mitataan haittatapahtumien raportin yleisten terminologian kriteerien (CTCAE versio 4) mukaisesti.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Terveyteen liittyvä itsenäinen elämänlaatu EORTC-testillä QLQ-C30 hoidon alussa ja lopussa.
3 kuukautta
Vähennä sairaalakuluja
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Vähennä sairaalakustannuksia olemalla tarpeettomuutta tai alentamalla, käyttämällä samanaikaisia ​​tukihoitoja, jotka estävät näiden aiheuttamia haittavaikutuksia, sairaalahoitoa QTP/RTP:n hoidosta sekundaaristen komplikaatioiden hoitoon sekä antibioottien käyttöä neutropenian/leukopenian ja lisääntynyt sepsis, hyvin yleistä näillä potilailla.
3 kuukautta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Terveyteen liittyvä itsenäinen elämänlaatu EORTC-testillä QLQ-CX24 hoidon alussa ja lopussa
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Catalysis SL

Tutkijat

  • Päätutkija: Raiza Ruiz Llorente, Dr., Ramón González Coro Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 23. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OOS-CANCER-3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulan karsinooma vaihe II

Kliiniset tutkimukset Oncoxin-Viusid®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa