Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Oncoxin-Viusid® vid livmoderhalscancer och endometrieadenokarcinom.

22 januari 2020 uppdaterad av: Catalysis SL

Effekten av Oncoxin-Viusid® oral lösning för att minska biverkningarna av kemoterapi och strålbehandling hos patienter som diagnostiserats med livmoderhalscancer och endometrieadenokarcinom.

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av oral lösning Oncoxin-Viusid vid minskning av akut toxicitet av strålbehandling (RTP) och kemoterapi (QTP) hos patienter med histologisk diagnos av livmoderhalscancer och endometrieadenokarcinom. Detta är en fas II, prospektiv, randomiserad och dubbelblind klinisk prövning, som kommer att omfatta 66 patienter fördelade på 2 behandlingsgrupper: 33 patienter kommer att få konventionell behandling, plus placebo av näringstillskottet och ytterligare 33 patienter kommer att få tillsammans med den konventionella behandlingen. behandling av näringstillskottet Oncoxin-Viusid som produceras av Catalysis Laboratories i Spanien. Patienterna kommer att få oral behandling under hela den onkospecifika behandlingen och upp till 3 veckor efter avslutad behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att utvärderas kliniskt och hematologiskt i början av behandlingen, före varje behandlingscykel med QTP/RTP, månad, två och tre månader efter avslutad behandling med uppföljning var tredje månad under 1 år. Den självupplevda livskvaliteten relaterad till hälsa kommer att bedömas med hjälp av EORTC-enkäterna (QLQ-C30 och det specifika frågeformuläret QLQ-CX24) i början och ett år efter avslutad behandling. Toxiciteten för forskningsprodukten kommer att beskrivas enligt Common Criteria of Terminology for Report of Adverse Events (CTCAE version 4) och toleransen mot onkospecifik behandling. Det förväntas att med gemensam administrering av forskningsprodukten kommer patienterna att ha en bättre tolerans mot behandling av QTP / RTP med en minskning av avbrotten på grund av toxicitet med 25 % och kommer att bevara en bättre livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

66

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kuba
      • La Habana, Kuba, 10400
        • Ramón González Coro Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk bekräftelse av livmoderhalscancer och adenokarcinom i endometrium som behandlas med kemoterapi och joniserande strålning.
  • Patient med ålder lika med eller äldre än 18 år och upp till 80 år.
  • Patienter som inte uppvisar dekompenserade samtidiga sjukdomar vid tidpunkten för diagnos som förhindrar eller kontraindikerar tillämpningen av behandling med kemo-radioterapi.
  • Informerat samtycke att delta i utredningen.
  • Patienter med ett ECOG < eller lika med 3.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en historia av njursvikt som kontraindicerar administrering av cisplatin.
  • Samtidiga sjukdomar obalanserade vid tidpunkten för diagnos eller under applicering av behandling.
  • Patienter med ECOG> 3.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Patienter som får en annan forskningsprodukt.
  • Patienter som inte visar samtycke till att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Oncoxin-Viusid®
kommer att få Oncoxin-Viusid® (oral lösning) samtidigt med den onkospecifika behandlingen.
Kosttillskott: Oncoxin-Viusid®
Administrering av Oncoxin-Viusid® oral lösning 25 ml tre gånger dagligen under den samtidiga strålterapi- och kemoterapibehandlingen och upp till 3 veckor efter avslutad onkospecifik behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
kommer att få placebo samtidigt med den onkospecifika behandlingen
Kosttillskott: Placebo
Administrering av Oncoxin-Viusid® oral lösning placebo 25 ml tre gånger om dagen under den samtidiga strålbehandlingen och kemoterapibehandlingen och upp till 3 veckor efter avslutad onkospecifik behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toxicitet av kemoterapi och strålbehandling hos patienter som diagnostiserats med livmoderhalscancer och endometriumadenokarcinom.
Tidsram: 3 månader
Patienter som diagnostiserats med livmoderhalscancer och adenocarcinom i endometrium har vanligtvis olika grader av undernäring och immunbrist; de är bärare av onkogena virusinfektioner och uppvisar försämring av deras allmänna tillstånd, depression-ångest och socioekonomiska dysfunktioner. Onkospecifik behandlings toxicitet mäts enligt Common Criteria of Terminology for Report of Adverse Events (CTCAE version 4).
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
livskvalité
Tidsram: 3 månader
Självupplevd livskvalitet relaterad till hälsa genom EORTC-testet QLQ-C30 i början och i slutet av behandlingen.
3 månader
Minska sjukhuskostnaderna
Tidsram: 3 månader
Minska sjukhuskostnaderna genom att vara onödiga eller minska, användning av samtidiga stödbehandlingar som motverkar de biverkningar som dessa orsakar, sjukhusvistelse för behandling av komplikationer sekundära till behandling av QTP/RTP och användning av antibiotika vid neutropeni/leukopeni och sepsis tillsatt, mycket frekvent hos dessa patienter.
3 månader
Livskvalité
Tidsram: 3 månader
Självupplevd livskvalitet relaterad till hälsa genom EORTC-testet QLQ-CX24 i början och i slutet av behandlingen
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Catalysis SL

Utredare

  • Huvudutredare: Raiza Ruiz Llorente, Dr., Ramón González Coro Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

7 januari 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

30 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2018

Första postat (FAKTISK)

30 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OOS-CANCER-3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer steg II

Kliniska prövningar på Oncoxin-Viusid®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera