Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Oncoxin-Viusid® bij baarmoederhalskanker en endometriumadenocarcinoom.

22 januari 2020 bijgewerkt door: Catalysis SL

Werkzaamheid van de Oncoxin-Viusid® orale oplossing bij het verminderen van de bijwerkingen van chemotherapie en radiotherapie bij patiënten met de diagnose baarmoederhalskanker en endometriumadenocarcinoom.

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van de orale oplossing Oncoxin-Viusid bij het verminderen van de acute toxiciteit van radiotherapie (RTP) en chemotherapie (QTP) bij patiënten met histologische diagnose van baarmoederhalskanker en endometriumadenocarcinoom. Dit is een fase II, prospectieve, gerandomiseerde en dubbelblinde klinische studie, waarbij 66 patiënten zullen worden ingedeeld in 2 behandelingsarmen: 33 patiënten zullen een conventionele behandeling krijgen, plus een placebo met het voedingssupplement en nog eens 33 patiënten zullen samen met de conventionele behandeling het voedingssupplement Oncoxin-Viusid geproduceerd door de Catalysis Laboratories of Spain. Patiënten krijgen orale behandeling gedurende de onco-specifieke behandeling en tot 3 weken na voltooiing.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen klinisch en hematologisch worden geëvalueerd aan het begin van de behandeling, vóór elke behandelingscyclus met QTP / RTP, maand, twee en drie maanden na het einde van de behandeling met follow-up om de drie maanden gedurende 1 jaar. De zelf ervaren kwaliteit van leven met betrekking tot gezondheid wordt aan het begin en een jaar na afronding van de behandeling beoordeeld met behulp van de EORTC-vragenlijsten (QLQ-C30 en de specifieke vragenlijst QLQ-CX24). De toxiciteit voor het onderzoeksproduct zal worden beschreven volgens Common Criteria of Terminology for the Report of Adverse Events (CTCAE versie 4) en de tolerantie voor onco-specifieke behandeling. Verwacht wordt dat de patiënten met de gezamenlijke toediening van het onderzoeksproduct een betere tolerantie zullen hebben voor de behandeling van QTP / RTP met een vermindering van de onderbrekingen door toxiciteit met 25% en een betere kwaliteit van leven zullen behouden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

66

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Cuba
      • La Habana, Cuba, 10400
        • Ramón González Coro Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met histologische bevestiging van baarmoederhalskanker en adenocarcinoom van het endometrium die worden behandeld met chemotherapie en ioniserende straling.
  • Patiënt met een leeftijd gelijk aan of groter dan 18 jaar en tot 80 jaar.
  • Patiënten die op het moment van diagnose geen gedecompenseerde gelijktijdige ziekten vertonen die de toepassing van behandeling met chemo-radiotherapie voorkomen of contra-indiceren.
  • Geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Patiënten met een ECOG <of gelijk aan 3.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van nierfalen die een contra-indicatie vormen voor de toediening van cisplatine.
  • Bijkomende ziekten onevenwichtig op het moment van diagnose of tijdens de toepassing van de behandeling.
  • Patiënten met een ECOG> 3.
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Patiënten die een ander onderzoeksproduct krijgen.
  • Patiënten die geen toestemming tonen om deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Oncoxin-Viusid®
krijgt de Oncoxin-Viusid® (drank) gelijktijdig met de onco-specifieke behandeling.
Voedingssupplement: Oncoxin-Viusid®
Toediening van de Oncoxin-Viusid® orale oplossing 25 ml driemaal daags tijdens de gelijktijdige radiotherapie- en chemotherapiebehandeling en tot 3 weken na het einde van de onco-specifieke behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
krijgt gelijktijdig met de onco-specifieke behandeling een placebo
Voedingssupplement: Placebo
Toediening van de Oncoxin-Viusid® orale oplossing placebo 25 ml driemaal daags tijdens de gelijktijdige radiotherapie- en chemotherapiebehandeling en tot 3 weken na het einde van de onco-specifieke behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toxiciteit van chemotherapie en radiotherapie bij patiënten met baarmoederhalskanker en endometriumadenocarcinoom.
Tijdsspanne: 3 maanden
Patiënten bij wie baarmoederhalskanker en adenocarcinoom van het endometrium zijn vastgesteld, hebben meestal een verschillende mate van ondervoeding en immunodeficiënties; ze zijn dragers van oncogene virusinfecties en vertonen verslechtering van hun algemene toestand, depressie-angst en sociaal-economische disfuncties. De toxiciteit van de oncospecifieke behandeling wordt gemeten volgens de Common Criteria of Terminology for the Report of Adverse Events (CTCAE versie 4).
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 3 maanden
Zelf ervaren kwaliteit van leven gerelateerd aan gezondheid door middel van de EORTC-test QLQ-C30 aan het begin en aan het einde van de behandeling.
3 maanden
Verlaag de ziekenhuiskosten
Tijdsspanne: 3 maanden
Ziekenhuiskosten verlagen door onnodig te zijn of te verminderen, het gebruik van aanvullende ondersteunende behandelingen die de nadelige effecten die hierdoor worden veroorzaakt tegengaan, ziekenhuisopname voor de behandeling van complicaties die secundair zijn aan de behandeling van QTP / RTP en het gebruik van antibiotica in gevallen van neutropenie / leukopenie en sepsis toegevoegd, zeer frequent bij deze patiënten.
3 maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 3 maanden
Zelf ervaren kwaliteit van leven gerelateerd aan gezondheid door de EORTC-test QLQ-CX24 aan het begin en aan het einde van de behandeling
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Catalysis SL

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raiza Ruiz Llorente, Dr., Ramón González Coro Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

7 januari 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OOS-CANCER-3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oncoxin-Viusid®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren