Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Oncoxin-Viusid® ved livmorhalskreft og endometrieadenokarsinom.

22. januar 2020 oppdatert av: Catalysis SL

Effekten av Oncoxin-Viusid® oral løsning for å redusere bivirkningene av kjemoterapi og strålebehandling hos pasienter diagnostisert med livmorhalskreft og endometrieadenokarsinom.

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av oral oppløsning Oncoxin-Viusid i reduksjon av akutt toksisitet av strålebehandling (RTP) og kjemoterapi (QTP) hos pasienter med histologisk diagnose av livmorhalskreft og endometrieadenokarsinom. Dette er en fase II, prospektiv, randomisert og dobbeltblind klinisk studie, som vil inkludere 66 pasienter fordelt på 2 behandlingsarmer: 33 pasienter vil motta konvensjonell behandling, pluss placebo av kosttilskuddet og ytterligere 33 pasienter vil motta sammen med den konvensjonelle behandlingen. behandling Oncoxin-Viusid ernæringstilskudd produsert av Catalysis Laboratories i Spania. Pasientene vil få oral behandling gjennom den onkospesifikke behandlingen og inntil 3 uker etter fullført.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene vil bli evaluert klinisk og hematologisk i begynnelsen av behandlingen, før hver behandlingssyklus med QTP/RTP, ved måned, to og tre måneder etter avsluttet behandling med oppfølging hver tredje måned i 1 år. Den selvopplevde livskvaliteten knyttet til helse vil bli vurdert ved hjelp av EORTC-spørreskjemaene (QLQ-C30 og det spesifikke spørreskjemaet QLQ-CX24) i begynnelsen og et år etter avsluttet behandling. Toksisiteten til forskningsproduktet vil bli beskrevet i henhold til Common Criteria of Terminology for Report of Adverse Events (CTCAE versjon 4) og toleransen for onkospesifikk behandling. Det forventes at med felles administrering av forskningsproduktet vil pasientene ha en bedre toleranse for behandling av QTP / RTP med en reduksjon av avbruddene ved toksisitet på 25 % og vil bevare en bedre livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Cuba
      • La Habana, Cuba, 10400
        • Ramón González Coro Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histologisk bekreftelse av livmorhalskreft og adenokarsinom i endometrium som behandles med kjemoterapi og ioniserende stråling.
  • Pasient med alder lik eller over 18 år og opptil 80 år.
  • Pasienter som ikke har dekompenserte samtidige sykdommer ved diagnosetidspunktet som forhindrer eller kontraindiserer bruk av behandling med kjemo-strålebehandling.
  • Informert samtykke til å delta i etterforskningen.
  • Pasienter med en ECOG < eller lik 3.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en historie med nyresvikt som kontraindiserer administrering av cisplatin.
  • Samtidige sykdommer ubalansert ved diagnosetidspunktet eller under påføring av behandling.
  • Pasienter med ECOG> 3.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Pasienter som mottar et annet forskningsprodukt.
  • Pasienter som ikke viser samtykke til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Oncoxin-Viusid®
vil motta Oncoxin-Viusid® (oral oppløsning) samtidig med den onkospesifikke behandlingen.
Kosttilskudd: Oncoxin-Viusid®
Administrering av Oncoxin-Viusid® mikstur 25 ml tre ganger daglig under samtidig strålebehandling og kjemoterapibehandling og opptil 3 uker etter avsluttet onkospesifikk behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
vil få placebo samtidig med den onkospesifikke behandlingen
Kosttilskudd: Placebo
Administrering av Oncoxin-Viusid® oral oppløsning placebo 25 ml tre ganger daglig under samtidig strålebehandling og kjemoterapibehandling og opptil 3 uker etter avsluttet onkospesifikk behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toksisitet av kjemoterapi og strålebehandling hos pasienter diagnostisert med livmorhalskreft og endometrium adenokarsinom.
Tidsramme: 3 måneder
Pasienter diagnostisert med livmorhalskreft og adenokarsinom i endometrium har vanligvis varierende grader av underernæring og immunsvikt; de er bærere av onkogene virusinfeksjoner, og presenterer forverring av deres generelle tilstand, depresjon-angst og sosioøkonomiske dysfunksjoner. Onkospesifikk behandlings toksisitet måles i henhold til Common Criteria of Terminology for Report of Adverse Events (CTCAE versjon 4).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Selvopplevd livskvalitet knyttet til helse gjennom EORTC-testen QLQ-C30 i begynnelsen og ved slutten av behandlingen.
3 måneder
Reduser sykehuskostnadene
Tidsramme: 3 måneder
Redusere sykehuskostnadene ved å være unødvendige eller redusere, bruk av samtidig støttebehandling som motvirker uønskede effekter forårsaket av disse, sykehusinnleggelse for behandling av komplikasjoner sekundært til behandling av QTP/RTP og bruk av antibiotika ved nøytropeni/leukopeni og sepsis lagt til, svært hyppig hos disse pasientene.
3 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Selvopplevd livskvalitet knyttet til helse gjennom EORTC-testen QLQ-CX24 ved begynnelsen og slutten av behandlingen
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Catalysis SL

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raiza Ruiz Llorente, Dr., Ramón González Coro Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. januar 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OOS-CANCER-3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskarsinom stadium II

Kliniske studier på Oncoxin-Viusid®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere