Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Oncoxin-Viusid® értékelése méhnyakrákban és endometriális adenokarcinómában.

2020. január 22. frissítette: Catalysis SL

Az Oncoxin-Viusid® belsőleges oldat hatékonysága a kemoterápia és a sugárterápia mellékhatásainak csökkentésében méhnyakrákkal és endometriális adenokarcinómával diagnosztizált betegeknél.

E vizsgálat célja az Oncoxin-Viusid belsőleges oldat hatékonyságának értékelése a sugárterápia (RTP) és kemoterápia (QTP) akut toxicitásának csökkentésében méhnyakrák és méhnyálkahártya-adenokarcinóma szövettani diagnózisa esetén. Ez egy II. fázisú, prospektív, randomizált és kettős vak klinikai vizsgálat, amelyben 66 beteg vesz részt 2 kezelési ágban: 33 beteg hagyományos kezelést, plusz placebót kap a táplálékkiegészítőből, további 33 beteg pedig a hagyományos kezelés mellett. kezelés az Oncoxin-Viusid táplálékkiegészítő, amelyet a spanyolországi Catalysis Laboratories gyárt. A betegek szájon át történő kezelésben részesülnek az onkospecifikus kezelés alatt, és a befejezést követő 3 hétig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegek klinikai és hematológiai állapotát a kezelés kezdetén, minden QTP/RTP-kezelési ciklus előtt, a kezelés befejezését követő hónapban, két és három hónapban meg kell vizsgálni, és háromhavonta 1 éven keresztül ellenőrzik. Az egészséggel összefüggő önérzetes életminőséget az EORTC kérdőívek (QLQ-C30 és a QLQ-CX24 specifikus kérdőív) segítségével értékelik a kezelés elején és egy évvel a kezelés befejezése után. A kutatási termék toxicitását a nemkívánatos események jelentésére vonatkozó terminológiai közös kritériumok (CTCAE 4-es verzió) és az onkospecifikus kezeléssel szembeni tolerancia szerint írják le. A kutatási termék együttes alkalmazásával várhatóan a betegek jobban tolerálják a QTP/RTP kezelését, a toxicitási megszakítások 25%-kal csökkennek, és jobb életminőséget őriznek meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

66

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kuba
      • La Habana, Kuba, 10400
        • Ramón González Coro Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Méhnyakrák és méhnyálkahártya-adenokarcinóma szövettanilag igazolt, kemoterápiával és ionizáló sugárzással kezelt betegek.
  • 18 éves vagy annál idősebb, de legfeljebb 80 éves beteg.
  • Azok a betegek, akiknél a diagnózis felállításakor nem jelentkeznek olyan dekompenzált egyidejű betegségek, amelyek megakadályozzák vagy ellenjavallják a kemo-sugárterápiás kezelés alkalmazását.
  • Tájékozott hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez.
  • Betegek, akiknek ECOG értéke < vagy egyenlő 3.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében olyan veseelégtelenség szerepel, amely ellenjavallt a ciszplatin alkalmazásának.
  • A diagnózis idején vagy a kezelés során kiegyensúlyozatlan kísérő betegségek.
  • ECOG> betegek 3.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Olyan betegek, akik más kutatási terméket kapnak.
  • Azok a betegek, akik nem járulnak hozzá a vizsgálatban való részvételhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Oncoxin-Viusid®
az Oncoxin-Viusid®-t (belsőleges oldat) kapja az onkospecifikus kezelés mellett.
Étrend-kiegészítő: Oncoxin-Viusid®
Az Oncoxin-Viusid® belsőleges oldat 25 ml naponta háromszor az egyidejű sugárterápiás és kemoterápiás kezelés alatt, valamint az onkospecifikus kezelés befejezése után legfeljebb 3 hétig
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebót kapnak az onkospecifikus kezeléssel egyidejűleg
Étrend-kiegészítő: Placebo
Oncoxin-Viusid® belsőleges oldat placebo 25 ml naponta háromszor az egyidejű sugárterápiás és kemoterápiás kezelés alatt, valamint az onkospecifikus kezelés befejezése után legfeljebb 3 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kemoterápia és a sugárterápia toxicitása méhnyakrákban és endometrium adenokarcinómában diagnosztizált betegeknél.
Időkeret: 3 hónap
A méhnyakrákban és az endometrium adenokarcinómájában diagnosztizált betegek általában eltérő mértékű alultápláltsággal és immunhiányos állapottal rendelkeznek; onkogén vírusfertőzések hordozói, általános állapotuk romlása, depresszió-szorongás és társadalmi-gazdasági diszfunkciók jelentkeznek. Az onkospecifikus kezelés toxicitását a nemkívánatos események jelentésének közös terminológiai kritériumai (CTCAE 4-es verzió) szerint mérik.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
életminőség
Időkeret: 3 hónap
Az EORTC QLQ-C30 teszten keresztül az egészséggel összefüggő önérzetes életminőség a kezelés elején és végén.
3 hónap
Csökkentse a kórházi költségeket
Időkeret: 3 hónap
Csökkentse a kórházi költségeket azáltal, hogy szükségtelen vagy csökken, az ezek által okozott káros hatásokat ellensúlyozó egyidejű támogató kezelések alkalmazása, a QTP/RTP kezeléséből adódó másodlagos szövődmények kezelése miatti kórházi kezelés, valamint a neutropenia/leukopénia esetén antibiotikum alkalmazása, ill. szepszis, nagyon gyakori ezeknél a betegeknél.
3 hónap
Életminőség
Időkeret: 3 hónap
Az EORTC QLQ-CX24 teszten keresztül az egészséggel kapcsolatos önérzetes életminőség a kezelés elején és végén
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Catalysis SL

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Raiza Ruiz Llorente, Dr., Ramón González Coro Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. január 7.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 16.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OOS-CANCER-3

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Oncoxin-Viusid®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel