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Avaliação de Oncoxin-Viusid® em câncer cervical e adenocarcinoma endometrial.

22 de janeiro de 2020 atualizado por: Catalysis SL

Eficácia da Solução Oral Oncoxin-Viusid® na Redução das Reações Adversas da Quimioterapia e Radioterapia em Pacientes com Diagnóstico de Câncer Cervical e Adenocarcinoma Endometrial.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da solução oral Oncoxin-Viusid na redução da toxicidade aguda da Radioterapia (RTP) e da Quimioterapia (QTP) em pacientes com diagnóstico histológico de câncer cervical e adenocarcinoma endometrial. Trata-se de um ensaio clínico fase II, prospectivo, randomizado e duplo-cego, que incluirá 66 pacientes distribuídos em 2 braços de tratamento: 33 pacientes receberão tratamento convencional, mais um placebo do suplemento nutricional e outros 33 pacientes receberão junto com o tratamento convencional tratamento o suplemento nutricional Oncoxin-Viusid produzido pelos Laboratórios de Catálise da Espanha. Os pacientes receberão tratamento oral durante todo o tratamento oncoespecífico e até 3 semanas após a conclusão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão avaliados clínica e hematologicamente no início do tratamento, antes de cada ciclo de tratamento com QTP/RTP, um mês, dois e três meses após o término do tratamento com acompanhamento a cada três meses durante 1 ano. A autopercepção da qualidade de vida relacionada à saúde será avaliada por meio dos questionários EORTC (QLQ-C30 e questionário específico QLQ-CX24) no início e um ano após o término do tratamento. A toxicidade ao produto da pesquisa será descrita de acordo com o Common Criteria of Terminology for the Report of Adverse Events (CTCAE versão 4) e a tolerância ao tratamento oncoespecífico. Espera-se que com a administração conjunta do produto da pesquisa, os pacientes tenham uma melhor tolerância ao tratamento de QTP/RTP com diminuição das interrupções por toxicidade em 25% e preservem uma melhor qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

66

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cuba
      • La Habana, Cuba, 10400
        • Ramón González Coro Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com confirmação histológica de câncer cervical e adenocarcinoma de endométrio que são tratados com quimioterapia e radiação ionizante.
  • Paciente com idade igual ou superior a 18 anos e até 80 anos.
  • Pacientes que não apresentem doenças concomitantes descompensadas no momento do diagnóstico que impeçam ou contraindiquem a aplicação do tratamento com quimiorradioterapia.
  • Consentimento informado para participar da investigação.
  • Pacientes com ECOG <ou igual a 3.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história de insuficiência renal que contraindica a administração de cisplatina.
  • Doenças concomitantes desequilibradas no momento do diagnóstico ou durante a aplicação do tratamento.
  • Pacientes com ECOG > 3.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Pacientes que estão recebendo outro produto de pesquisa.
  • Pacientes que não consentirem em participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Oncoxin-Viusid®
receberá o Oncoxin-Viusid® (solução oral) concomitante ao tratamento oncoespecífico.
Suplemento dietético: Oncoxin-Viusid®
Administração de Oncoxin-Viusid® solução oral 25 mL três vezes ao dia durante o tratamento concomitante de Radioterapia e Quimioterapia e até 3 semanas após o término do tratamento oncoespecífico
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
receberá um placebo concomitante ao tratamento oncoespecífico
Suplemento dietético: Placebo
Administração de Oncoxin-Viusid® solução oral placebo 25 ml três vezes ao dia durante o tratamento concomitante de Radioterapia e Quimioterapia e até 3 semanas após o término do tratamento oncoespecífico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade da quimioterapia e radioterapia em pacientes com diagnóstico de câncer cervical e adenocarcinoma de endométrio.
Prazo: 3 meses
As pacientes diagnosticadas com câncer cervical e adenocarcinoma do endométrio geralmente apresentam vários graus de desnutrição e imunodeficiência; são portadores de infecções virais oncogênicas, e apresentam deterioração do estado geral, depressão-ansiedade e disfunções socioeconômicas. A toxicidade do tratamento oncoespecífico é medida de acordo com o Common Criteria of Terminology for the Report of Adverse Events (CTCAE versão 4).
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
qualidade de vida
Prazo: 3 meses
Qualidade de vida autopercebida relacionada à saúde por meio do teste EORTC QLQ-C30 no início e no final do tratamento.
3 meses
Reduzir custos hospitalares
Prazo: 3 meses
Reduzir os custos hospitalares por serem desnecessários ou decrescentes, a utilização concomitante de tratamentos de suporte que contrariem os efeitos adversos por estes causados, internamento para tratamento de complicações secundárias ao tratamento de QTP/RTP e a utilização de antibióticos em casos de neutropenia/leucopenia e sepse adicionada, muito frequente nesses pacientes.
3 meses
Qualidade de vida
Prazo: 3 meses
Qualidade de vida autopercebida relacionada à saúde por meio do teste EORTC QLQ-CX24 no início e no final do tratamento
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Catalysis SL

Investigadores

  • Investigador principal: Raiza Ruiz Llorente, Dr., Ramón González Coro Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

7 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

30 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2018

Primeira postagem (REAL)

30 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OOS-CANCER-3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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