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Évaluation d'Oncoxin-Viusid® dans le cancer du col de l'utérus et l'adénocarcinome de l'endomètre.

22 janvier 2020 mis à jour par: Catalysis SL

Efficacité de la solution orale Oncoxin-Viusid® dans la réduction des effets indésirables de la chimiothérapie et de la radiothérapie chez les patients diagnostiqués avec un cancer du col de l'utérus et un adénocarcinome de l'endomètre.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la solution buvable Oncoxin-Viusid dans la réduction de la toxicité aiguë de la radiothérapie (RTP) et de la chimiothérapie (QTP) chez les patients présentant un diagnostic histologique de cancer du col de l'utérus et d'adénocarcinome de l'endomètre. Il s'agit d'un essai clinique de phase II, prospectif, randomisé et en double aveugle, qui inclura 66 patients répartis dans 2 bras de traitement : 33 patients recevront un traitement conventionnel, plus un placebo du supplément nutritionnel et 33 autres patients recevront en plus du traitement conventionnel traitement le complément nutritionnel Oncoxin-Viusid produit par les Laboratoires de Catalyse d'Espagne. Les patients recevront un traitement oral tout au long du traitement onco-spécifique et jusqu'à 3 semaines après la fin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront évalués cliniquement et hématologiquement au début du traitement, avant chaque cycle de traitement par QTP/RTP, à mois, deux et trois mois après la fin du traitement avec un suivi tous les trois mois pendant 1 an. La qualité de vie autoévaluée liée à la santé sera évaluée au moyen des questionnaires EORTC (QLQ-C30 et du questionnaire spécifique QLQ-CX24) au début et un an après la fin du traitement. La toxicité pour le produit de recherche sera décrite selon les Critères Communs de Terminologie pour le Rapport d'Evénements Indésirables (CTCAE version 4) et la tolérance au traitement onco-spécifique. Il est attendu qu'avec l'administration conjointe du produit de recherche, les patients auront une meilleure tolérance au traitement de QTP/RTP avec une diminution des interruptions par toxicité de 25% et conserveront une meilleure qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

66

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Cuba
      • La Habana, Cuba, 10400
        • Ramón González Coro Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes avec confirmation histologique d'un cancer du col de l'utérus et d'un adénocarcinome de l'endomètre qui sont traitées par chimiothérapie et rayonnements ionisants.
  • Patient d'âge égal ou supérieur à 18 ans et jusqu'à 80 ans.
  • Les patients qui ne présentent pas de maladies concomitantes décompensées au moment du diagnostic qui empêchent ou contre-indiquent l'application d'un traitement par chimio-radiothérapie.
  • Consentement éclairé à participer à l'enquête.
  • Patients avec un ECOG < ou égal à 3.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents d'insuffisance rénale contre-indiquant l'administration de cisplatine.
  • Maladies concomitantes déséquilibrées au moment du diagnostic ou lors de l'application du traitement.
  • Patients avec un ECOG > 3.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Les patients qui reçoivent un autre produit de recherche.
  • Les patients qui ne montrent pas leur consentement à participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Oncoxin-Viusid®
recevra l'Oncoxin-Viusid® (solution buvable) en concomitance avec le traitement onco-spécifique.
Complément alimentaire: Oncoxin-Viusid®
Administration de la solution buvable Oncoxin-Viusid® 25 mL trois fois par jour pendant le traitement concomitant de Radiothérapie et Chimiothérapie et jusqu'à 3 semaines après la fin du traitement onco-spécifique
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
recevra un Placebo concomitant au traitement onco-spécifique
Complément alimentaire: Placebo
Administration de la solution buvable Oncoxin-Viusid® placebo 25 ml trois fois par jour pendant le traitement concomitant de Radiothérapie et Chimiothérapie et jusqu'à 3 semaines après la fin du traitement onco-spécifique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité de la chimiothérapie et de la radiothérapie chez les patients diagnostiqués avec un cancer du col de l'utérus et un adénocarcinome de l'endomètre.
Délai: 3 mois
Les patientes diagnostiquées avec un cancer du col de l'utérus et un adénocarcinome de l'endomètre présentent généralement divers degrés de malnutrition et d'immunodéficiences ; ils sont porteurs d'infections virales oncogènes, et présentent une altération de leur état général, une dépression-anxiété et des dysfonctionnements socio-économiques. La toxicité des traitements oncospécifiques est mesurée selon les Critères communs de terminologie pour la déclaration des événements indésirables (CTCAE version 4).
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
qualité de vie
Délai: 3 mois
Auto-évaluation de la qualité de vie liée à la santé à travers le test EORTC QLQ-C30 au début et à la fin du traitement.
3 mois
Réduire les frais d'hospitalisation
Délai: 3 mois
Réduire les coûts hospitaliers en étant inutiles ou en diminuant, le recours à des traitements de soutien concomitants qui contrecarrent les effets indésirables provoqués par ceux-ci, l'hospitalisation pour le traitement des complications secondaires au traitement du QTP/RTP et l'utilisation d'antibiotiques en cas de neutropénie/leucopénie et sepsis ajouté, très fréquent chez ces patients.
3 mois
Qualité de vie
Délai: 3 mois
Auto-évaluation de la qualité de vie liée à la santé à travers le test EORTC QLQ-CX24 au début et à la fin du traitement
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Catalysis SL

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raiza Ruiz Llorente, Dr., Ramón González Coro Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

7 janvier 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2018

Première publication (RÉEL)

30 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OOS-CANCER-3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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